Onko olemassa vaihtoehtoa välittömälle kotifysioterapialle polven artroplastian jälkeen?
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wolfgang Fitz, M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka erilaiset leikkausta edeltävät terapeuttiset lähestymistavat vaikuttavat quad-voimaan ja potilastyytyväisyyteen polvileikkausten jälkeen.
Hoitoryhmiä on kolme: standardi fysioterapiaprotokolla, CyMedica NMES -vaatteiden käyttö ja telelääketieteen kotiterapiaohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus (TKR) Brigham and Women's Faulkner Hospitalissa ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua.
Tutkimusassistentti (RA) seuloa tulevat leikkaukset ja soittaa kaikille päteville potilaille ilmoittaakseen heille tutkimuksesta.
Niille, jotka osoittavat kiinnostusta, tarjotaan mahdollisuus keskustella sekä RA:n että päätutkijan (PI) kanssa.
Sovittaessa potilaalta hankitaan suostumus ja hänet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä tietokoneella tehtyä satunnaistusta käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Omistaa laitteen, jossa on Internet-yhteys
- Pystyy lataamaan E-vive -sovelluksen supistavaan vaatteeseen (on riittävän ajan tasalla puhelin tai tabletti tai perheenjäsenellä on sellainen).
- Hänellä on alkeellinen käsitys Internet-tekniikasta, erityisesti sähköpostista
- Sen fleksio on 90 o ja fleksikon kontraktuuri 5 o purkauskohdassa
- Fysioterapeutin hyväksymä osallistumaan turvallisesti tutkimukseen kotiutuksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Epilepsian historia
- Implantoidut ja kehossa käytettävät elektroniset lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, insuliinipumput jne.
- Huono ymmärrys tuen/sähköstimulaation käytöstä
- Vauriot iholla reiden yli
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kahdenvälinen TKA tai UKA suunnitteilla
- Jos nainen, raskaana
- Leikkauttamatonta jalkaa ei voida käyttää leikkauksen jälkeen aktiivisen liikkeen liikkeelle panemiseen neurologisten tai lihassairauksien, kuten täydellisen tai epätäydellisen halvaantumisen tai muiden heikkouden syiden vuoksi, jotka johtuvat kyvyttömyydestä taivuttaa tai laajentaa polvea
- Tunteiden menetys leikatussa tai ei-leikkatussa jalassa
- Hänellä on ei-operatiivisen jalan polven ala- tai yläpuolinen amputaatio
- Leikkauksen puolen polven alapuolinen amputaatio
- Krooninen kipuoireyhtymä, johon liittyy kyvyttömyys kävellä
- Käytät kroonisia huumausaineita ja/tai käytät yli 10 mg kodeiinia päivässä tai mitä tahansa hydrokodonia tai yli 200 mg tramadolia tai mitä tahansa muuta keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun määrättyä huumausainetta
- Mukana kipuklinikoilla kroonisen kivun tai kivun, joka ei liity polveen, hoitoon
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu polvisairaus kuin nivelrikko, trauman jälkeinen nivelrikko, kihti, näennäinen kihti tai mikä tahansa polveen liittymättömistä sairauksista johtuva kävelykyvyttömyys (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, iGetBetter Group
Käytä vain iGetBetteria 3 kuukautta ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen saat uuden Post-Op-ohjelman käytettäväksi 2-3 kuukauden ajan.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytät vain iGetBetteria.
Näiden kolmen viikon jälkeen saat avohoidon fysioterapiaa iGetBetterin lisäksi noin kahdesti viikossa seuraavien 6-8 viikon ajan.
|
Ryhmän 1 potilaat käyttävät vain iGetBetterin Post-Op-ohjelmaa 3 ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Kun nämä 3 viikkoa on kulunut, ryhmän 1 potilaat saavat avohoidon fysioterapiaa iGetBetter-hoidon lisäksi noin kahdesti viikossa seuraavien 6-8 viikon ajan, kuten kaikki muutkin ryhmät.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, E-vive-ryhmä
Käytät iGetBetteria 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Saat CyMedican sähköstimulaatiovaatteen ennen leikkausta.
iGetBetterin lisäksi käytät johtavaa vaatetta kaksi kertaa päivässä viimeisen 3 viikon ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen käytät ensimmäisten 3 viikon aikana vain sähköä johtavaa vaatetta etkä käytä iGetBetteria.
Näiden 3 viikon jälkeen saat avohoidossa olevaa fysioterapiaa hammasraudan käytön lisäksi noin kahdesti viikossa seuraavien 6-8 viikon ajan.
Sinun ei tarvitse palauttaa olkaimet tämän ajan kuluttua, ja voit halutessasi pitää ahdin veloituksetta.
|
Kaikille ryhmän 2 potilaille annetaan CyMedica Orthopedics e-vive -järjestelmä 3 viikkoa ennen leikkausta. Potilaat alkavat käyttää yksikköä ensimmäisten interventiomittausten jälkeen. Potilaita neuvotaan soveltamaan e-vive NMES Strength -hoitoa kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. NMES Strength -ohjelma on 20 minuutin mittainen. Hoidon intensiteetti (säädettävä välillä 1-100 NMES-ohjelmissa) on asetettava potilaille korkeimmalle siedettävälle rajalle. Vaatteen stimulaatiolla on seuraavat parametrit: taajuus 50 Hz; pulssin kesto 5 ms; käynnistysaika: 12,8 sekuntia; ja vapaa-aika: 10 sekuntia. Kokonaissupistusaika 20 minuutin hoidossa on 11 minuuttia. Aaltomuoto on pulssimainen ja epäsymmetrinen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3, Fysioterapiaryhmä
Saat vain iGetBetterin leikkausta edeltävien 3 kuukauden ajan.
Leikkauksen jälkeen saat vain kotifysioterapiaa etkä käytä iGetBetteria.
Näiden kolmen viikon jälkeen saat avohoitoa noin kahdesti viikossa seuraavien 6-8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa lbs voiman mitattuna PT-dynamometrillä
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Tasapainottaminen
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Muutos proprioseptiossa (tasapainossa) mitattuna 30 sekunnin yhden raajan asennon PT-testillä
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Istumisesta seisomaan -aika
Aikaikkuna: Preoperatiiviset (vaihtelee) ja postoperatiiviset tapaamiset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Muutos istumaan seisomaan -ominaisuuksissa
|
Preoperatiiviset (vaihtelee) ja postoperatiiviset tapaamiset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
2 minuutin kävelyaika
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Matkan muutos käveltiin 2 minuutissa
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Muutos kävelynopeudessa
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset ajanvaraukset (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa kivulle (1-10) 1 ei kipua 10 huonompi
|
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pahoinvointi
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
Muutos VAS-pahoinvaatiossa (pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko (1-10) 1 ei pahoinvointia 10 pahempi pahoinvointi)
|
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -tyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
Muutos VAS-tyytyväisyydessä (tyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko (1-10) 1 en tyytyväinen, 10 täysin tyytymätön)
|
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kuukaudet (leikkauksen jälkeisistä päivistä 2 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen)
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: PI totesi toisella postoperatiivisella tapaamisella (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
suuri komplikaatio
|
PI totesi toisella postoperatiivisella tapaamisella (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: PI totesi toisella postoperatiivisella tapaamisella (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
pinnallinen ja syvä infektio
|
PI totesi toisella postoperatiivisella tapaamisella (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Hoito-ohjelman hinta (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen (arviolta yksi vuosi aloitustiedoista 4.4.2019)
|
Laskemme kunkin hoitomuodon kokonaiskustannukset
|
Tutkimuksen valmistuminen (arviolta yksi vuosi aloitustiedoista 4.4.2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .