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频率特异性微电流治疗直肠分离

2024年3月4日 更新者:Diana Trang
确定特定频率的微电流疗法是否可以将 DRA 的疼痛管理改善 30% 或更多。

研究概览

详细说明

将招募年龄在 18 岁或以上且处于阴道后单胎妊娠状态且患有直肠分离的产后女性。 本研究的目的是确定特定频率的微电流疗法是否可以将 DRA 的疼痛管理提高 30% 或更多

改善产后女性微电流治疗后的 DRA 可以更快、更有效地恢复活动,从而改善重返工作岗位的过渡并通过满足军事健身标准建立个人准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

**患者必须能够在内利斯空军基地(一个军事设施)得到护理才能参与这项研究**

纳入标准:

  • 现役和国防部受益人产后女性(12 小时至 24 小时)伴腹直肌 (DRA) 疼痛
  • 年满 18 岁或以上
  • 单胎妊娠/分娩(一个婴儿携带并出生)
  • 阴道分娩
  • 未生育(第一次怀孕)或经产(过去不止一次怀孕)

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 产后 24 小时以上的女性
  • 病史包括起搏器
  • 心律失常史
  • 移植状态
  • 胰岛素泵
  • 止痛泵
  • 活动性癌症
  • 无法衡量 IRD
  • 通过剖腹产分娩
  • 手术阴道分娩(真空或产钳)
  • 三度或四度阴道裂伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假(假)微电流疗法
假(假)微电流疗法(将微电流垫放在患者身上并将微电流盒打开安慰剂模式)

调查人员将使用 Inspirstar 微电流刺激器 TENS 设备。 它是 FDA 510k 批准的便携式手持设备,用于缓解慢性疼痛的症状。 它产生 20μA 至 400μA 范围内的低电流强度脉冲。

对于这项研究,研究人员将使用 100-300μA 的治疗范围。 特定频率的微电流疗法(100-300μA 微电流安培)与 Diastasis Recti Repair 协议 (8),共治疗 2 次,持续 11 小时 32 分钟。

实验性的:特定频率微电流治疗
特定频率的微电流疗法(100-300μA 微电流安培)与 Diastasis Recti Repair 协议 (8),

调查人员将使用 Inspirstar 微电流刺激器 TENS 设备。 它是 FDA 510k 批准的便携式手持设备,用于缓解慢性疼痛的症状。 它产生 20μA 至 400μA 范围内的低电流强度脉冲。

对于这项研究,研究人员将使用 100-300μA 的治疗范围。 特定频率的微电流疗法(100-300μA 微电流安培)与 Diastasis Recti Repair 协议 (8),共治疗 2 次,持续 11 小时 32 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肌间距离 (IRD)
大体时间:筛查(初始治疗前和治疗后)

研究者将应用超声波凝胶并测量直肌间距离 (IRD)——通过超声波,或者如果无法通过超声波,则通过触诊和卷尺——使用两个腹直肌的内侧边缘在 4 个位置进行测量:

A. 脐环上方 2.5 厘米,B. 脐环上缘,C. 脐环下缘,D. 脐环下方 2.5 厘米。

记录 A 和 D。

筛查(初始治疗前和治疗后)
直肌间距离 (IRD)
大体时间:第 2 周访问 2 次

研究者将应用超声波凝胶并测量直肌间距离 (IRD)——通过超声波,或者如果无法通过超声波,则通过触诊和卷尺——使用两个腹直肌的内侧边缘在 4 个位置进行测量:

A. 脐环上方 2.5 厘米,B. 脐环上缘,C. 脐环下缘,D. 脐环下方 2.5 厘米。

记录 A 和 D。

第 2 周访问 2 次
直肌间距离 (IRD)
大体时间:访问 3 次/周 3

研究者将应用超声波凝胶并测量直肌间距离 (IRD)——通过超声波,或者如果无法通过超声波,则通过触诊和卷尺——使用两个腹直肌的内侧边缘在 4 个位置进行测量:

A. 脐环上方 2.5 厘米,B. 脐环上缘,C. 脐环下缘,D. 脐环下方 2.5 厘米。

记录 A 和 D。

访问 3 次/周 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体意象状态量表 (BISS)
大体时间:第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)

身体意象状态量表 (BISS) 是一个包含六项的衡量标准,用于衡量个人在特定时刻对其外貌的评价和影响。 BISS 具有可接受的内部一致性。 BISS 与身体形象的各种特征测量适当相关。 它对积极与消极情境中的反应很敏感。 性别差异反映了文献中的预期。 结构有效性已通过对外观相关信息的差异反应性作为功能失调的身体形象投资水平的函数的实验得到证实。

对每个项目的响应基于 9 点、双极、李克特式量表,语义锚定在每个点上。 量表中有一半的项目是从负到正的方向,另一半是从正到负的方向。

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)
盆底影响问卷 - 简表 7 (PFIQ-7)
大体时间:第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)

PFIQ-7 是 PFIQ 的简化版本,用于评估患有盆底疾病的女性对生活的影响。 它包括所有失禁影响问卷 7 以及与其他盆底疾病相关的项目。 它适用于患有盆底疾病的女性,包括尿失禁、盆腔器官脱垂和大便失禁。

PFIQ-7 由 7 个问题的 3 个量表组成,每个问题均取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。 这 3 个量表的评分从 0(影响最小)到 100(影响最大)和总分(0 到 300)。

PFIQ-7 证明了结构有效性,因为它证明了与症状严重程度和盆底诊断的适当测量有显着关联。

第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)
针对腰痛和骨盆痛的防御和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)。
大体时间:第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
第 3 次/第 4-12 周(在此指定时间范围内只会发生一次)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWH20190124H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不打算共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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