- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060563
Frekvensspecifik mikrostrøm til behandling af diastasis recti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i alderen 18 år eller ældre, som er postpartum fra en enkelt graviditetsstatus efter vaginal og med diastasis recti, vil blive rekrutteret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om frekvensspecifik mikrostrømsterapi forbedrer smertebehandling af DRA med 30 % eller mere
Forbedring af DRA efter mikrostrømsterapi hos kvinder efter fødslen kan muliggøre en hurtigere og mere effektiv tilbagevenden til aktivitet og derved forbedre overgangen til tilbagevenden til tjeneste og etablere personlig parathed ved at opfylde militære fitnessstandarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Active Duty og DoD begunstiget postpartum kvinder (12 timer til 24 timer) med diastasis rectus abdominus (DRA) smerter
- 18 år eller ældre
- Singleton drægtighed/fødsel (én baby båret og født)
- Vaginal levering
- Nulliparøs (første graviditet) eller multiparøs (mere end én graviditet i fortiden)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- hunner mere end 24 timer efter fødslen
- Sygehistorie med pacemaker
- Historie om arytmi
- Transplantationsstatus
- Insulin pumpe
- Smertepumpe
- Aktiv kræft
- Manglende evne til at måle IRD
- Levering via kejsersnit
- Operativ vaginal levering (vakuum eller pincet)
- 3. eller 4. grads vaginal flænge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham (falske) mikrostrømterapi
Sham (falsk) mikrostrømterapi (placering af mikrostrømspuderne på patienten og vending af mikrostrømsboksen til placebotilstand)
|
Efterforskere vil bruge Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhed. Det er en FDA 510k godkendt bærbar håndholdt enhed, der bruges til symptomatisk lindring af kroniske smerter. Den genererer impulser med lav strømintensitet i intervallet 20μA til 400μA. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømsampere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8), gange 2 behandlinger i en konsekvent total på 11 timer og 32 minutter. |
|
Eksperimentel: Frekvensspecifik mikrostrømsterapi
Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømforstærkere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8),
|
Efterforskere vil bruge Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhed. Det er en FDA 510k godkendt bærbar håndholdt enhed, der bruges til symptomatisk lindring af kroniske smerter. Den genererer impulser med lav strømintensitet i intervallet 20μA til 400μA. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømsampere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8), gange 2 behandlinger i en konsekvent total på 11 timer og 32 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: screening (før og efter indledende behandling)
|
Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng. A og D blev optaget. |
screening (før og efter indledende behandling)
|
|
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: besøg 2/uge 2
|
Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng. A og D blev optaget. |
besøg 2/uge 2
|
|
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: besøg 3/uge 3
|
Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng. A og D blev optaget. |
besøg 3/uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
Body Image States Scale (BISS) er et mål på seks elementer for individers vurdering og indflydelse på deres fysiske udseende på et bestemt tidspunkt. BISS er acceptabelt internt konsekvent. BISS er passende korreleret med forskellige egenskabsmål for kropsbillede. Den er følsom over for reaktioner i positive versus negative situationsmæssige sammenhænge. Kønsforskelle afspejler dem, der forventes fra litteraturen. Konstruktionsvaliditet er blevet bekræftet af et eksperiment om differentiel reaktivitet over for udseenderelateret information som funktion af niveauet af dysfunktionelt kropsbilledeinvestering. Svar på hvert punkt var baseret på 9-punkts, bipolære, Likert-type skalaer, semantisk forankret i hvert punkt. Skalaen blev præsenteret i en negativ-til-positiv retning for halvdelen af emnerne og en positiv-til-negativ retning for den anden halvdel. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
|
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - kort formular 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
PFIQ-7 er en forkortet version af PFIQ og bruges til at vurdere livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Det inkluderer alle Incontinence Impact Questionnaire-7 samt emner relateret til andre bækkenbundslidelser. Det er beregnet til kvinder med lidelser i bækkenbunden, herunder urininkontinens, bækkenorganprolaps og fækal inkontinens. PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300). PFIQ-7 demonstrerer konstruktionsvaliditet, da den viser en signifikant sammenhæng med passende mål for symptomsværhedsgrad og bækkenbundsdiagnoser. |
besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale for lændesmerter og bækkensmerter (DVPRS).
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte.
Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD- og VHA-sundhedssystemer.
DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder.
|
besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20190124H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan
-
University of PatrasRekrutteringDiastasis Recti Abdominis (DRA)Grækenland
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan