Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvensspecifik mikrostrøm til behandling af diastasis recti

4. marts 2024 opdateret af: Diana Trang
Bestem, om frekvensspecifik mikrostrømsterapi forbedrer smertebehandling af DRA med 30 % eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 18 år eller ældre, som er postpartum fra en enkelt graviditetsstatus efter vaginal og med diastasis recti, vil blive rekrutteret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om frekvensspecifik mikrostrømsterapi forbedrer smertebehandling af DRA med 30 % eller mere

Forbedring af DRA efter mikrostrømsterapi hos kvinder efter fødslen kan muliggøre en hurtigere og mere effektiv tilbagevenden til aktivitet og derved forbedre overgangen til tilbagevenden til tjeneste og etablere personlig parathed ved at opfylde militære fitnessstandarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Active Duty og DoD begunstiget postpartum kvinder (12 timer til 24 timer) med diastasis rectus abdominus (DRA) smerter
  • 18 år eller ældre
  • Singleton drægtighed/fødsel (én baby båret og født)
  • Vaginal levering
  • Nulliparøs (første graviditet) eller multiparøs (mere end én graviditet i fortiden)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • hunner mere end 24 timer efter fødslen
  • Sygehistorie med pacemaker
  • Historie om arytmi
  • Transplantationsstatus
  • Insulin pumpe
  • Smertepumpe
  • Aktiv kræft
  • Manglende evne til at måle IRD
  • Levering via kejsersnit
  • Operativ vaginal levering (vakuum eller pincet)
  • 3. eller 4. grads vaginal flænge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham (falske) mikrostrømterapi
Sham (falsk) mikrostrømterapi (placering af mikrostrømspuderne på patienten og vending af mikrostrømsboksen til placebotilstand)

Efterforskere vil bruge Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhed. Det er en FDA 510k godkendt bærbar håndholdt enhed, der bruges til symptomatisk lindring af kroniske smerter. Den genererer impulser med lav strømintensitet i intervallet 20μA til 400μA.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømsampere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8), gange 2 behandlinger i en konsekvent total på 11 timer og 32 minutter.

Eksperimentel: Frekvensspecifik mikrostrømsterapi
Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømforstærkere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8),

Efterforskere vil bruge Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhed. Det er en FDA 510k godkendt bærbar håndholdt enhed, der bruges til symptomatisk lindring af kroniske smerter. Den genererer impulser med lav strømintensitet i intervallet 20μA til 400μA.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikrostrømsterapi (100-300μA mikrostrømsampere) med Diastasis Recti Repair-protokol (8), gange 2 behandlinger i en konsekvent total på 11 timer og 32 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: screening (før og efter indledende behandling)

Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng.

A og D blev optaget.

screening (før og efter indledende behandling)
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: besøg 2/uge 2

Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng.

A og D blev optaget.

besøg 2/uge 2
Inter-rectus afstande (IRD)
Tidsramme: besøg 3/uge 3

Efterforskeren vil anvende ultralydsgel og måle Inter-rectus distances (IRD) - via ultralyd eller, hvis det ikke er muligt via ultralyd, via palpation og målebånd - taget på 4 steder ved hjælp af de mediale marginer af begge rectus abdominis muskler:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre kant af navlestreng, C. nedre margin af navlestreng og D. 2,5 cm under navlestreng.

A og D blev optaget.

besøg 3/uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)

Body Image States Scale (BISS) er et mål på seks elementer for individers vurdering og indflydelse på deres fysiske udseende på et bestemt tidspunkt. BISS er acceptabelt internt konsekvent. BISS er passende korreleret med forskellige egenskabsmål for kropsbillede. Den er følsom over for reaktioner i positive versus negative situationsmæssige sammenhænge. Kønsforskelle afspejler dem, der forventes fra litteraturen. Konstruktionsvaliditet er blevet bekræftet af et eksperiment om differentiel reaktivitet over for udseenderelateret information som funktion af niveauet af dysfunktionelt kropsbilledeinvestering.

Svar på hvert punkt var baseret på 9-punkts, bipolære, Likert-type skalaer, semantisk forankret i hvert punkt. Skalaen blev præsenteret i en negativ-til-positiv retning for halvdelen af ​​emnerne og en positiv-til-negativ retning for den anden halvdel.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - kort formular 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)

PFIQ-7 er en forkortet version af PFIQ og bruges til at vurdere livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Det inkluderer alle Incontinence Impact Questionnaire-7 samt emner relateret til andre bækkenbundslidelser. Det er beregnet til kvinder med lidelser i bækkenbunden, herunder urininkontinens, bækkenorganprolaps og fækal inkontinens.

PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).

PFIQ-7 demonstrerer konstruktionsvaliditet, da den viser en signifikant sammenhæng med passende mål for symptomsværhedsgrad og bækkenbundsdiagnoser.

besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
Defense and Veterans Pain Rating Scale for lændesmerter og bækkensmerter (DVPRS).
Tidsramme: besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD- og VHA-sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder.
besøg 3/ uge 4-12 (vil kun forekomme én gang i denne angivne tidsramme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190124H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastasis Recti

Kliniske forsøg med INSPIRSTAR IS02 MIKROSTRØMSTIMULATOR

Abonner