Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частотно-специфический микроток для лечения диастаза прямых мышц живота

4 марта 2024 г. обновлено: Diana Trang
Определите, улучшает ли частотно-специфическая микротоковая терапия купирование боли при DRA на 30% или более.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны женщины в возрасте 18 лет и старше, которые находятся в послеродовом периоде с одноплодной беременностью после вагинального статуса и с диастазом прямых мышц живота. Цель этого исследования — определить, улучшает ли частотно-специфическая микротоковая терапия купирование боли при ДРА на 30% и более.

Улучшение DRA после микротоковой терапии у женщин в послеродовом периоде может позволить более быстрое и эффективное возвращение к активности, тем самым улучшая переход к возвращению на службу и устанавливая личную готовность, отвечая военным стандартам физической подготовки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Женщины-бенефициары Active Duty и DoD в послеродовом периоде (от 12 до 24 часов) с диастазом прямых мышц живота (DRA)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность / роды (вынашивание и рождение одного ребенка)
  • Вагинальные роды
  • Нерожавшая (первая беременность) или повторнородящая (более одной беременности в прошлом).

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • женщины более чем через 24 часа после родов
  • Медицинский анамнез, чтобы включить кардиостимулятор
  • История аритмии
  • Статус трансплантации
  • инсулиновая помпа
  • Болевой насос
  • Активный рак
  • Невозможность измерить IRD
  • Роды через кесарево сечение
  • Оперативное вагинальное родоразрешение (вакуум или щипцы)
  • Разрыв влагалища 3-4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная (фальшивая) микротоковая терапия
Имитация (фиктивная) микротоковая терапия (прикладывание микротоковых прокладок к пациенту и включение микротоковой коробки в режим плацебо)
Устройство: INSPIRSTAR IS02 МИКРОТОКОВЫЙ СТИМУЛЯТОР

Исследователи будут использовать микротоковый стимулятор Inspirstar TENS. Это портативное портативное устройство, одобренное FDA 510k, используемое для симптоматического облегчения хронической боли. Он генерирует импульсы низкой силы тока в диапазоне от 20 мкА до 400 мкА.

Для этого исследования исследователи будут использовать диапазон лечения 100-300 мкА. Частотно-специфическая микротоковая терапия (микротоковые усилители 100-300 мкА) с протоколом восстановления диастаза прямых мышц живота (8), 2 сеанса лечения в общей сложности 11 часов 32 минуты.
Экспериментальный: Частотно-специфическая микротоковая терапия
Частотно-специфическая микротоковая терапия (микротоковые усилители 100-300 мкА) с протоколом восстановления диастаза прямых мышц живота (8),
Устройство: INSPIRSTAR IS02 МИКРОТОКОВЫЙ СТИМУЛЯТОР

Исследователи будут использовать микротоковый стимулятор Inspirstar TENS. Это портативное портативное устройство, одобренное FDA 510k, используемое для симптоматического облегчения хронической боли. Он генерирует импульсы низкой силы тока в диапазоне от 20 мкА до 400 мкА.

Для этого исследования исследователи будут использовать диапазон лечения 100-300 мкА. Частотно-специфическая микротоковая терапия (микротоковые усилители 100-300 мкА) с протоколом восстановления диастаза прямых мышц живота (8), 2 сеанса лечения в общей сложности 11 часов 32 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпрямые расстояния (IRD)
Временное ограничение: скрининг (до и после первоначального лечения)

Исследователь нанесет ультразвуковой гель и измерит межпрямые мышцы живота (IRD) — с помощью ультразвука или, если невозможно, с помощью ультразвука, с помощью пальпации и измерительной ленты — в 4 местах, используя медиальные края обеих прямых мышц живота:

A. на 2,5 см выше пупочного кольца, B. верхний край пупочного кольца, C. нижний край пупочного кольца и D. на 2,5 см ниже пупочного кольца.

Были записаны A и D.
скрининг (до и после первоначального лечения)
Межпрямые расстояния (IRD)
Временное ограничение: посещение 2/неделя 2

Исследователь нанесет ультразвуковой гель и измерит межпрямые мышцы живота (IRD) — с помощью ультразвука или, если невозможно, с помощью ультразвука, с помощью пальпации и измерительной ленты — в 4 местах, используя медиальные края обеих прямых мышц живота:

A. на 2,5 см выше пупочного кольца, B. верхний край пупочного кольца, C. нижний край пупочного кольца и D. на 2,5 см ниже пупочного кольца.

Были записаны A и D.
посещение 2/неделя 2
Межпрямые расстояния (IRD)
Временное ограничение: посещение 3/неделя 3

Исследователь нанесет ультразвуковой гель и измерит межпрямые мышцы живота (IRD) — с помощью ультразвука или, если невозможно, с помощью ультразвука, с помощью пальпации и измерительной ленты — в 4 местах, используя медиальные края обеих прямых мышц живота:

A. на 2,5 см выше пупочного кольца, B. верхний край пупочного кольца, C. нижний край пупочного кольца и D. на 2,5 см ниже пупочного кольца.

Были записаны A и D.
посещение 3/неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала состояний образа тела (BISS)
Временное ограничение: посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)

Шкала состояний образа тела (BISS) представляет собой оценку из шести пунктов оценки индивидуумов и их влияния на их внешний вид в определенный момент времени. BISS приемлемо внутренне непротиворечива. BISS надлежащим образом коррелирует с различными показателями черт образа тела. Он чувствителен к реакциям в позитивных и негативных ситуационных контекстах. Половые различия отражают ожидаемые из литературы. Конструктивная валидность была подтверждена экспериментом по дифференциальной реакции на информацию, связанную с внешним видом, в зависимости от уровня дисфункциональных вложений в образ тела.

Ответы на каждый пункт основывались на 9-балльной биполярной шкале типа Лайкерта, семантически привязанной к каждому пункту. Шкала была представлена ​​в направлении от отрицательного к положительному для половины пунктов и в направлении от положительного к отрицательному для другой половины.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf
посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)
Опросник воздействия на тазовое дно — краткая форма 7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)

PFIQ-7 представляет собой укороченную версию PFIQ и используется для оценки влияния на жизнь женщин с заболеваниями тазового дна. Он включает в себя все вопросы Анкеты воздействия недержания мочи-7, а также пункты, относящиеся к другим расстройствам тазового дна. Он предназначен для женщин с заболеваниями тазового дна, включая недержание мочи, пролапс тазовых органов и недержание кала.

PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. 3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).

PFIQ-7 демонстрирует конструктивную валидность, поскольку демонстрирует значительную связь с соответствующими показателями тяжести симптомов и диагнозами тазового дна.
посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)
Шкала оценки боли обороны и ветеранов для боли в пояснице и тазовой боли (DVPRS).
Временное ограничение: посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и VHA. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 3/ неделя 4-12 (будет происходить только один раз в указанный период времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diana Trang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190124H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться