Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taajuusspesifinen mikrovirta diastaasin hoitoon

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Diana Trang
Selvitä, parantaako taajuusspesifinen mikrovirtahoito DRA:n kivunhallintaa 30 % tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimen jälkeisestä yksittäisraskaudesta ja joilla on diastasis recti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako taajuusspesifinen mikrovirtahoito DRA:n kivunhallintaa 30 % tai enemmän

DRA:n parantaminen synnytyksen jälkeisillä naisilla mikrovirtahoidon jälkeen voi mahdollistaa nopeamman ja tehokkaamman palautumisen aktiivisuuteen, mikä parantaa työhön paluuta ja vahvistaa henkilökohtaista valmiutta täyttämällä armeijan kuntostandardit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • Active Duty ja DoD edunsaajat synnytyksen jälkeiset naiset (12 tuntia - 24 tuntia), joilla on Diastasis Rectus Abdominus (DRA) -kipu
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Yksittäinen raskaus/synnytys (yksi vauva kannettiin ja syntyi)
  • Emättimen synnytys
  • Nulliferous (ensimmäinen raskaus) tai monisyntyinen (useampi kuin yksi raskaus menneisyydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • naisilla yli 24 tuntia synnytyksen jälkeen
  • Sairaushistoria sisältää sydämentahdistimen
  • Rytmihäiriöhistoria
  • Elinsiirron tila
  • Insuliinipumppu
  • Kipupumppu
  • Aktiivinen syöpä
  • Kyvyttömyys mitata IRD:tä
  • Toimitus keisarileikkauksella
  • Leikkaus emättimen kautta (tyhjiö tai pihdit)
  • 3. tai 4. asteen emättimen repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vale (väärennös) mikrovirtahoito
Vale (väärennös) mikrovirtahoito (mikrovirtatyynyjen asettaminen potilaan päälle ja mikrovirtalaatikon kääntäminen plasebotilaan)
Laite: INSPIRSTAR IS02 MIKROVIRTASTIMULAATTORI

Tutkijat käyttävät Inspirstar-mikrovirtastimulaattoria TENS. Se on FDA 510k:n hyväksymä kannettava kädessä pidettävä laite, jota käytetään kroonisen kivun oireenmukaiseen lievitykseen. Se tuottaa alhaisen virran intensiteetin pulsseja välillä 20μA - 400μA.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hoitoaluetta 100-300 μA. Taajuusspesifinen mikrovirtahoito (100-300 μA mikrovirtaampeeria) Diastasis Recti Repair -protokollalla (8), kerrottuna 2 hoitoa, yhteensä 11 tuntia 32 minuuttia.
Kokeellinen: Taajuusspesifinen mikrovirtahoito
Taajuuskohtainen mikrovirtahoito (100-300 μA mikrovirtaampeeria) Diastasis Recti Repair -protokollalla (8),
Laite: INSPIRSTAR IS02 MIKROVIRTASTIMULAATTORI

Tutkijat käyttävät Inspirstar-mikrovirtastimulaattoria TENS. Se on FDA 510k:n hyväksymä kannettava kädessä pidettävä laite, jota käytetään kroonisen kivun oireenmukaiseen lievitykseen. Se tuottaa alhaisen virran intensiteetin pulsseja välillä 20μA - 400μA.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hoitoaluetta 100-300 μA. Taajuusspesifinen mikrovirtahoito (100-300 μA mikrovirtaampeeria) Diastasis Recti Repair -protokollalla (8), kerrottuna 2 hoitoa, yhteensä 11 tuntia 32 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat etäisyydet (IRD)
Aikaikkuna: seulonta (ennen hoitoa ja sen jälkeen)

Tutkija levittää ultraäänigeeliä ja mittaa peräsuolen väliset etäisyydet (IRD) - ultraäänellä tai, jos se ei ole mahdollista ultraäänellä, tunnustelulla ja mittanauhalla - otettuna 4 paikasta molempien vatsasuojien välisiä reunoja käyttäen:

A. 2,5 cm naparenkaan yläpuolella, B. naparenkaan yläreuna, C. naparenkaan alareuna ja D. 2,5 cm naparenkaan alapuolella.

A ja D kirjattiin.
seulonta (ennen hoitoa ja sen jälkeen)
Suorat etäisyydet (IRD)
Aikaikkuna: käynti 2/viikko 2

Tutkija levittää ultraäänigeeliä ja mittaa peräsuolen väliset etäisyydet (IRD) - ultraäänellä tai, jos se ei ole mahdollista ultraäänellä, tunnustelulla ja mittanauhalla - otettuna 4 paikasta molempien vatsasuojien välisiä reunoja käyttäen:

A. 2,5 cm naparenkaan yläpuolella, B. naparenkaan yläreuna, C. naparenkaan alareuna ja D. 2,5 cm naparenkaan alapuolella.

A ja D kirjattiin.
käynti 2/viikko 2
Suorat etäisyydet (IRD)
Aikaikkuna: käynti 3/viikko 3

Tutkija levittää ultraäänigeeliä ja mittaa peräsuolen väliset etäisyydet (IRD) - ultraäänellä tai, jos se ei ole mahdollista ultraäänellä, tunnustelulla ja mittanauhalla - otettuna 4 paikasta molempien vatsasuojien välisiä reunoja käyttäen:

A. 2,5 cm naparenkaan yläpuolella, B. naparenkaan yläreuna, C. naparenkaan alareuna ja D. 2,5 cm naparenkaan alapuolella.

A ja D kirjattiin.
käynti 3/viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Image State Scale (BISS)
Aikaikkuna: käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)

Body Image State Scale (BISS) on kuuden kohdan mitta, joka mittaa yksilöiden fyysistä ulkonäköä ja vaikutusta tietyllä hetkellä. BISS on hyväksyttävän sisäisesti johdonmukainen. BISS korreloi asianmukaisesti kehonkuvan eri ominaisuuksien mittareiden kanssa. Se on herkkä reaktioihin positiivisissa ja negatiivisissa tilannekonteksteissa. Sukupuolierot heijastavat niitä, joita kirjallisuudesta odotetaan. Konstruktin validiteetti on vahvistettu kokeella, joka koskee erilaista reaktiivisuutta ulkonäköön liittyvään informaatioon funktiona toimimattomien kehonkuva-investointien tason funktiona.

Vastaukset kuhunkin kohtaan perustuivat 9-pisteisiin, kaksisuuntaisiin, Likert-tyyppisiin asteikoihin, jotka oli semanttisesti ankkuroitu kuhunkin pisteeseen. Asteikko esitettiin negatiivisesta positiiviseen suuntaan puolet kohteista ja positiivisesta negatiiviseen suuntaan toiselle puolelle.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf
käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake – lyhyt lomake 7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)

PFIQ-7 on lyhennetty versio PFIQ:sta, ja sitä käytetään arvioimaan lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten elämää. Se sisältää kaikki inkontinenssivaikutuskysely-7 sekä muihin lantionpohjan sairauksiin liittyvät asiat. Se on tarkoitettu naisille, joilla on lantionpohjan sairauksia, kuten virtsankarkailua, lantion elinten esiinluiskahduksia ja ulosteen inkontinenssia.

PFIQ-7 koostuu 3 asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten prolapsen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).

PFIQ-7 osoittaa rakenteiden validiteetin, koska se osoittaa merkittävän yhteyden asianmukaisiin oireiden vakavuuden mittauksiin ja lantionpohjan diagnoosiin.
käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)
Defence and Veterans Pain Rating Scale lanne- ja lantionkivuille (DVPRS).
Aikaikkuna: käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VHA-terveysjärjestelmissä. DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön.
käynti 3/viikko 4-12 (tapahtuu vain kerran tässä määritellyssä ajassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diana Trang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20190124H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastasis Recti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa