- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060563
Frekvensspesifikk mikrostrøm for behandling av diastase recti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i alderen 18 år eller eldre som er postpartum fra singleton svangerskapsstatus post vaginal og med diastasis recti vil bli rekruttert. Målet med denne studien er å finne ut om frekvensspesifikk mikrostrømterapi forbedrer smertebehandling av DRA med 30 % eller mer
Forbedring av DRA etter mikrostrømbehandling hos kvinner etter fødsel kan tillate en raskere, mer effektiv tilbakevending til aktivitet, og dermed forbedre overgangen til arbeidsoppgaver og etablere personlig beredskap ved å møte militære fitnessstandarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Active Duty og DoD begunstiget postpartum kvinner (12 timer til 24 timer) med diastasis rectus abdominus (DRA) smerter
- 18 år eller eldre
- Enslig svangerskap/fødsel (en baby båret og født)
- Vaginal levering
- Nulliparøs (første graviditet) eller multiparøs (mer enn én graviditet tidligere)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- kvinner mer enn 24 timer etter fødselen
- Medisinsk historie inkluderer pacemaker
- Historie om arytmi
- Transplantasjonsstatus
- Insulinpumpe
- Smertepumpe
- Aktiv kreft
- Manglende evne til å måle IRD
- Forløsning via keisersnitt
- Operativ vaginal levering (vakuum eller tang)
- 3. eller 4. grads vaginal rift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham (falsk) mikrostrømterapi
Sham (falsk) mikrostrømterapi (plassere mikrostrømputene på pasienten og skru mikrostrømboksen på placebomodus)
|
Etterforskere vil bruke Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhet. Det er en FDA 510k godkjent bærbar håndholdt enhet som brukes til symptomatisk lindring av kroniske smerter. Den genererer pulser med lav strømintensitet i området 20μA til 400μA. For denne studien vil etterforskerne bruke et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), ganger 2 behandlinger i en konsistent total på 11 timer og 32 minutter. |
Eksperimentell: Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling
Frekvensspesifikk mikrostrømterapi (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8),
|
Etterforskere vil bruke Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhet. Det er en FDA 510k godkjent bærbar håndholdt enhet som brukes til symptomatisk lindring av kroniske smerter. Den genererer pulser med lav strømintensitet i området 20μA til 400μA. For denne studien vil etterforskerne bruke et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), ganger 2 behandlinger i en konsistent total på 11 timer og 32 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: screening (før og etter førstegangsbehandling)
|
Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen. A og D ble registrert. |
screening (før og etter førstegangsbehandling)
|
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: besøk 2/uke 2
|
Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen. A og D ble registrert. |
besøk 2/uke 2
|
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: besøk 3/uke 3
|
Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene: A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen. A og D ble registrert. |
besøk 3/uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
Body Image States Scale (BISS) er et mål på seks elementer for individers vurdering og påvirkning av deres fysiske utseende på et bestemt tidspunkt. BISS er akseptabelt internt konsistent. BISS er hensiktsmessig korrelert med ulike egenskapsmål for kroppsbilde. Den er følsom for reaksjoner i positive versus negative situasjonskontekster. Kjønnsforskjeller gjenspeiler de som forventes fra litteraturen. Konstruksjonsvaliditet har blitt bekreftet av et eksperiment på differensiell reaktivitet til utseenderelatert informasjon som en funksjon av nivået av dysfunksjonell kroppsbildeinvestering. Svar på hvert element var basert på 9-punkts, bipolare, Likert-type skalaer, semantisk forankret i hvert punkt. Skalaen ble presentert i negativ-til-positiv retning for halvparten av elementene og en positiv-til-negativ retning for den andre halvparten. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
Bekkenbunnen Impact Questionnaire - kort skjema 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
PFIQ-7 er en forkortet versjon av PFIQ og brukes til å vurdere livseffekt hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Det inkluderer alt av Incontinence Impact Questionnaire-7 samt elementer relatert til andre bekkenbunnslidelser. Den er beregnet på kvinner med lidelser i bekkenbunnen, inkludert urininkontinens, bekkenorganprolaps og fekal inkontinens. PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er scoret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300). PFIQ-7 demonstrerer konstruksjonsvaliditet ettersom den viser en signifikant assosiasjon med passende mål på symptomets alvorlighetsgrad og bekkenbunnsdiagnoser. |
besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale for lumbal pain and bekken pain (DVPRS).
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VHA helsesystemer.
DVPRS har demonstrert lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder.
|
besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20190124H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastase Recti
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationFullført
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Diastasis Recti AbdominisNorge
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennåDiastase Recti | Diastase Recti og svakhet i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Riphah International UniversityFullførtDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Bulovka HospitalFullført
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
University of AlcalaFullførtGraviditetsrelatert | Recti diastaseSpania
-
InMode MD Ltd.FullførtDiastase Recti | Restaurering av mageveggenForente stater
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeTrening | Bekkenbunn | Diastase Recti | Postpartum periodeSverige