Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensspesifikk mikrostrøm for behandling av diastase recti

4. mars 2024 oppdatert av: Diana Trang
Bestem om frekvensspesifikk mikrostrømbehandling forbedrer smertebehandling av DRA med 30 % eller mer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 18 år eller eldre som er postpartum fra singleton svangerskapsstatus post vaginal og med diastasis recti vil bli rekruttert. Målet med denne studien er å finne ut om frekvensspesifikk mikrostrømterapi forbedrer smertebehandling av DRA med 30 % eller mer

Forbedring av DRA etter mikrostrømbehandling hos kvinner etter fødsel kan tillate en raskere, mer effektiv tilbakevending til aktivitet, og dermed forbedre overgangen til arbeidsoppgaver og etablere personlig beredskap ved å møte militære fitnessstandarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Active Duty og DoD begunstiget postpartum kvinner (12 timer til 24 timer) med diastasis rectus abdominus (DRA) smerter
  • 18 år eller eldre
  • Enslig svangerskap/fødsel (en baby båret og født)
  • Vaginal levering
  • Nulliparøs (første graviditet) eller multiparøs (mer enn én graviditet tidligere)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kvinner mer enn 24 timer etter fødselen
  • Medisinsk historie inkluderer pacemaker
  • Historie om arytmi
  • Transplantasjonsstatus
  • Insulinpumpe
  • Smertepumpe
  • Aktiv kreft
  • Manglende evne til å måle IRD
  • Forløsning via keisersnitt
  • Operativ vaginal levering (vakuum eller tang)
  • 3. eller 4. grads vaginal rift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham (falsk) mikrostrømterapi
Sham (falsk) mikrostrømterapi (plassere mikrostrømputene på pasienten og skru mikrostrømboksen på placebomodus)

Etterforskere vil bruke Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhet. Det er en FDA 510k godkjent bærbar håndholdt enhet som brukes til symptomatisk lindring av kroniske smerter. Den genererer pulser med lav strømintensitet i området 20μA til 400μA.

For denne studien vil etterforskerne bruke et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), ganger 2 behandlinger i en konsistent total på 11 timer og 32 minutter.

Eksperimentell: Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling
Frekvensspesifikk mikrostrømterapi (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8),

Etterforskere vil bruke Inspirstars mikrostrømstimulator TENS-enhet. Det er en FDA 510k godkjent bærbar håndholdt enhet som brukes til symptomatisk lindring av kroniske smerter. Den genererer pulser med lav strømintensitet i området 20μA til 400μA.

For denne studien vil etterforskerne bruke et behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspesifikk mikrostrømbehandling (100-300μA mikrostrømforsterkere) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), ganger 2 behandlinger i en konsistent total på 11 timer og 32 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: screening (før og etter førstegangsbehandling)

Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen.

A og D ble registrert.

screening (før og etter førstegangsbehandling)
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: besøk 2/uke 2

Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen.

A og D ble registrert.

besøk 2/uke 2
Interrectus Distances (IRD)
Tidsramme: besøk 3/uke 3

Etterforskeren vil påføre ultralydgel og måle Inter-rectus-avstander (IRD) - via ultralyd eller hvis det ikke er mulig via ultralyd, via palpasjon og målebånd - tatt på 4 steder ved å bruke de mediale marginene til begge rectus abdominis-musklene:

A. 2,5 cm over navlestrengen, B. øvre margin på navlestrengen, C. nedre margin på navlestrengen og D. 2,5 cm under navlestrengen.

A og D ble registrert.

besøk 3/uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Image States Scale (BISS)
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)

Body Image States Scale (BISS) er et mål på seks elementer for individers vurdering og påvirkning av deres fysiske utseende på et bestemt tidspunkt. BISS er akseptabelt internt konsistent. BISS er hensiktsmessig korrelert med ulike egenskapsmål for kroppsbilde. Den er følsom for reaksjoner i positive versus negative situasjonskontekster. Kjønnsforskjeller gjenspeiler de som forventes fra litteraturen. Konstruksjonsvaliditet har blitt bekreftet av et eksperiment på differensiell reaktivitet til utseenderelatert informasjon som en funksjon av nivået av dysfunksjonell kroppsbildeinvestering.

Svar på hvert element var basert på 9-punkts, bipolare, Likert-type skalaer, semantisk forankret i hvert punkt. Skalaen ble presentert i negativ-til-positiv retning for halvparten av elementene og en positiv-til-negativ retning for den andre halvparten.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
Bekkenbunnen Impact Questionnaire - kort skjema 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)

PFIQ-7 er en forkortet versjon av PFIQ og brukes til å vurdere livseffekt hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Det inkluderer alt av Incontinence Impact Questionnaire-7 samt elementer relatert til andre bekkenbunnslidelser. Den er beregnet på kvinner med lidelser i bekkenbunnen, inkludert urininkontinens, bekkenorganprolaps og fekal inkontinens.

PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er scoret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).

PFIQ-7 demonstrerer konstruksjonsvaliditet ettersom den viser en signifikant assosiasjon med passende mål på symptomets alvorlighetsgrad og bekkenbunnsdiagnoser.

besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
Defense and Veterans Pain Rating Scale for lumbal pain and bekken pain (DVPRS).
Tidsramme: besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VHA helsesystemer. DVPRS har demonstrert lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder.
besøk 3/ uke 4-12 (vil bare skje én gang i denne angitte tidsrammen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastase Recti

Kliniske studier på INSPIRSTAR IS02 MIKROSTRØMSTIMULATOR

3
Abonnere