이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장이개증 치료를 위한 주파수별 미세전류

2024년 3월 4일 업데이트: Diana Trang
주파수별 미세전류 요법이 DRA의 통증 관리를 30% 이상 개선하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

18세 이상의 여성 중 질식 후 단태 임신 상태에서 직장 이개증이 있는 산후 여성을 모집합니다. 이 연구의 목적은 주파수 특정 미세전류 요법이 DRA의 통증 관리를 30% 이상 향상시키는지 확인하는 것입니다.

산후 여성의 미세 전류 요법 후 DRA를 개선하면 더 빠르고 효과적인 활동 복귀가 가능해져서 복무 이행을 개선하고 군용 적합성 기준을 충족하여 개인 준비 태세를 확립할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

포함 기준:

  • 복직근이개(DRA) 통증이 있는 현역 및 DoD 수혜자 산후 여성(12시간~24시간)
  • 만 18세 이상
  • 싱글톤 임신/분만(아기 1명 안고 출생)
  • 질 분만
  • 무산부(첫 번째 임신) 또는 다산부(과거에 한 번 이상의 임신)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 산후 24시간이 지난 여성
  • 맥박 조정기를 포함하는 병력
  • 부정맥의 역사
  • 이식 상태
  • 인슐린 펌프
  • 통증 펌프
  • 활성 암
  • IRD 측정 불가
  • 제왕절개 분만
  • 수술적 질 분만(진공 또는 겸자)
  • 3도 또는 4도 질 열상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜(가짜) 미세전류 요법
가짜(가짜) 미세전류 요법(환자에게 미세전류 패드를 대고 미세전류 상자를 위약 모드로 돌림)

조사관은 Inspirstar 미세 전류 자극기 TENS 장치를 사용합니다. 만성 통증의 증상 완화에 사용되는 FDA 510k 승인 휴대용 휴대용 장치입니다. 20μA ~ 400μA 범위의 낮은 전류 강도 펄스를 생성합니다.

이 연구에서 연구자들은 100-300μA의 치료 범위를 사용할 것입니다. Diastasis Recti Repair 프로토콜(8)을 사용한 주파수별 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어), 총 11시간 32분 동안 2회 치료.

실험적: 주파수별 미세전류 치료
Diastasis Recti Repair 프로토콜을 사용한 주파수 특정 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어)(8),

조사관은 Inspirstar 미세 전류 자극기 TENS 장치를 사용합니다. 만성 통증의 증상 완화에 사용되는 FDA 510k 승인 휴대용 휴대용 장치입니다. 20μA ~ 400μA 범위의 낮은 전류 강도 펄스를 생성합니다.

이 연구에서 연구자들은 100-300μA의 치료 범위를 사용할 것입니다. Diastasis Recti Repair 프로토콜(8)을 사용한 주파수별 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어), 총 11시간 32분 동안 2회 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직근간 거리(IRD)
기간: 선별검사(초기 치료 전 및 후)

조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다.

A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm.

A와 D가 기록되었습니다.

선별검사(초기 치료 전 및 후)
직근간 거리(IRD)
기간: 2/주 2 방문

조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다.

A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm.

A와 D가 기록되었습니다.

2/주 2 방문
직근간 거리(IRD)
기간: 3/주 3 방문

조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다.

A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm.

A와 D가 기록되었습니다.

3/주 3 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지 상태 척도(BISS)
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)

BISS(신체 이미지 상태 척도)는 특정 시점에 자신의 외모에 대한 개인의 평가와 영향을 6개 항목으로 측정한 것입니다. BISS는 내부적으로 일관성이 있습니다. BISS는 신체 이미지의 다양한 특성 척도와 적절하게 상관관계가 있습니다. 긍정적 대 부정적 상황 맥락에서의 반응에 민감합니다. 성별 차이는 문헌에서 예상되는 차이를 반영합니다. 구성 타당성은 기능 장애 신체 이미지 투자 수준의 함수로서 외모 관련 정보에 대한 차별적 반응성에 대한 실험을 통해 확인되었습니다.

각 항목에 대한 응답은 의미론적으로 각 지점에 고정된 9점 양극성 리커트 유형 척도를 기반으로 했습니다. 척도는 항목의 절반에 대해 음에서 양의 방향으로, 나머지 절반에 대해 양에서 음의 방향으로 제시되었습니다.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
골반 바닥 충격 설문지 - 약식 7(PFIQ-7)
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)

PFIQ-7은 PFIQ의 단축 버전이며 골반저 질환이 있는 여성의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 모든 요실금 영향 설문지-7과 기타 골반저 장애와 관련된 항목이 포함됩니다. 요실금, 골반장기탈출증, 대변실금 등 골반저질환이 있는 여성을 대상으로 합니다.

PFIQ-7은 요로 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다.

PFIQ-7은 증상 중증도 및 골반저 진단의 적절한 측정과 유의미한 연관성을 보여주므로 구성 타당성을 입증합니다.

방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
요추 통증 및 골반 통증(DVPRS)에 대한 방어 및 재향군인 통증 평가 척도.
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다. 급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VHA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다. DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있도록 하는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWH20190124H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복직근 이개에 대한 임상 시험

구독하다