- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04060563
직장이개증 치료를 위한 주파수별 미세전류
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 여성 중 질식 후 단태 임신 상태에서 직장 이개증이 있는 산후 여성을 모집합니다. 이 연구의 목적은 주파수 특정 미세전류 요법이 DRA의 통증 관리를 30% 이상 향상시키는지 확인하는 것입니다.
산후 여성의 미세 전류 요법 후 DRA를 개선하면 더 빠르고 효과적인 활동 복귀가 가능해져서 복무 이행을 개선하고 군용 적합성 기준을 충족하여 개인 준비 태세를 확립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 복직근이개(DRA) 통증이 있는 현역 및 DoD 수혜자 산후 여성(12시간~24시간)
- 만 18세 이상
- 싱글톤 임신/분만(아기 1명 안고 출생)
- 질 분만
- 무산부(첫 번째 임신) 또는 다산부(과거에 한 번 이상의 임신)
제외 기준:
- 18세 미만
- 산후 24시간이 지난 여성
- 맥박 조정기를 포함하는 병력
- 부정맥의 역사
- 이식 상태
- 인슐린 펌프
- 통증 펌프
- 활성 암
- IRD 측정 불가
- 제왕절개 분만
- 수술적 질 분만(진공 또는 겸자)
- 3도 또는 4도 질 열상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜(가짜) 미세전류 요법
가짜(가짜) 미세전류 요법(환자에게 미세전류 패드를 대고 미세전류 상자를 위약 모드로 돌림)
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조사관은 Inspirstar 미세 전류 자극기 TENS 장치를 사용합니다. 만성 통증의 증상 완화에 사용되는 FDA 510k 승인 휴대용 휴대용 장치입니다. 20μA ~ 400μA 범위의 낮은 전류 강도 펄스를 생성합니다. 이 연구에서 연구자들은 100-300μA의 치료 범위를 사용할 것입니다. Diastasis Recti Repair 프로토콜(8)을 사용한 주파수별 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어), 총 11시간 32분 동안 2회 치료. |
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실험적: 주파수별 미세전류 치료
Diastasis Recti Repair 프로토콜을 사용한 주파수 특정 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어)(8),
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조사관은 Inspirstar 미세 전류 자극기 TENS 장치를 사용합니다. 만성 통증의 증상 완화에 사용되는 FDA 510k 승인 휴대용 휴대용 장치입니다. 20μA ~ 400μA 범위의 낮은 전류 강도 펄스를 생성합니다. 이 연구에서 연구자들은 100-300μA의 치료 범위를 사용할 것입니다. Diastasis Recti Repair 프로토콜(8)을 사용한 주파수별 미세 전류 요법(100-300μA 미세 전류 암페어), 총 11시간 32분 동안 2회 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직근간 거리(IRD)
기간: 선별검사(초기 치료 전 및 후)
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조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다. A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm. A와 D가 기록되었습니다. |
선별검사(초기 치료 전 및 후)
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직근간 거리(IRD)
기간: 2/주 2 방문
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조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다. A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm. A와 D가 기록되었습니다. |
2/주 2 방문
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직근간 거리(IRD)
기간: 3/주 3 방문
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조사관은 초음파 젤을 적용하고 초음파를 통해 또는 초음파를 통해, 촉진 및 측정 테이프를 통해 직근간 거리(IRD)를 측정합니다. 두 직근 복근의 내측 경계를 사용하여 4개 위치에서 측정합니다. A. 제대고리 위 2.5 cm, B. 제대고리 상부 가장자리, C. 제대고리 하부 가장자리, D. 제대고리 아래 2.5 cm. A와 D가 기록되었습니다. |
3/주 3 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지 상태 척도(BISS)
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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BISS(신체 이미지 상태 척도)는 특정 시점에 자신의 외모에 대한 개인의 평가와 영향을 6개 항목으로 측정한 것입니다. BISS는 내부적으로 일관성이 있습니다. BISS는 신체 이미지의 다양한 특성 척도와 적절하게 상관관계가 있습니다. 긍정적 대 부정적 상황 맥락에서의 반응에 민감합니다. 성별 차이는 문헌에서 예상되는 차이를 반영합니다. 구성 타당성은 기능 장애 신체 이미지 투자 수준의 함수로서 외모 관련 정보에 대한 차별적 반응성에 대한 실험을 통해 확인되었습니다. 각 항목에 대한 응답은 의미론적으로 각 지점에 고정된 9점 양극성 리커트 유형 척도를 기반으로 했습니다. 척도는 항목의 절반에 대해 음에서 양의 방향으로, 나머지 절반에 대해 양에서 음의 방향으로 제시되었습니다. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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골반 바닥 충격 설문지 - 약식 7(PFIQ-7)
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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PFIQ-7은 PFIQ의 단축 버전이며 골반저 질환이 있는 여성의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 모든 요실금 영향 설문지-7과 기타 골반저 장애와 관련된 항목이 포함됩니다. 요실금, 골반장기탈출증, 대변실금 등 골반저질환이 있는 여성을 대상으로 합니다. PFIQ-7은 요로 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다. PFIQ-7은 증상 중증도 및 골반저 진단의 적절한 측정과 유의미한 연관성을 보여주므로 구성 타당성을 입증합니다. |
방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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요추 통증 및 골반 통증(DVPRS)에 대한 방어 및 재향군인 통증 평가 척도.
기간: 방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VHA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있도록 하는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 3/주 4-12(지정된 기간에 한 번만 발생)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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