- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060563
Specyficzny mikroprąd częstotliwości do leczenia Diastasis Recti
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowane będą kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są po porodzie ze statusu ciąży pojedynczej po pochwie i z rozstępem mięśnia prostego prostego. Celem tego badania jest określenie, czy terapia mikroprądami specyficzna dla częstotliwości poprawia leczenie bólu w przypadku DRA o 30% lub więcej
Poprawa DRA po terapii mikroprądami u kobiet po porodzie może pozwolić na szybszy i skuteczniejszy powrót do aktywności, poprawiając w ten sposób przejście do powrotu do służby i ustalając osobistą gotowość poprzez spełnienie standardów sprawności wojskowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety korzystające z czynnej służby i DoD po porodzie (od 12 do 24 godzin) z bólem rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pojedyncza ciąża / poród (jedno dziecko niesione i urodzone)
- Poród dopochwowy
- Nieródki (pierwsza ciąża) lub wieloródki (więcej niż jedna ciąża w przeszłości)
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- kobiety dłużej niż 24 godziny po porodzie
- Historia medyczna obejmująca rozrusznik serca
- Historia arytmii
- Stan przeszczepu
- Pompa insulinowa
- Pompa bólu
- Aktywny rak
- Brak możliwości pomiaru IRD
- Poród przez cesarskie cięcie
- Poród operacyjny drogą pochwową (próżnia lub kleszcze)
- Pęknięcie pochwy 3 lub 4 stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana (fałszywa) terapia mikroprądami
Pozorowana (fałszywa) terapia mikroprądowa (umieszczenie elektrod mikroprądowych na pacjencie i przełączenie skrzynki mikroprądowej na tryb placebo)
|
Śledczy wykorzystają urządzenie TENS do stymulacji mikroprądami Inspirstar. Jest to przenośne urządzenie ręczne zatwierdzone przez FDA 510k, stosowane do objawowego łagodzenia przewlekłego bólu. Generuje impulsy o niskim natężeniu prądu w zakresie od 20μA do 400μA. W tym badaniu badacze zastosują zakres leczenia 100-300 μA. Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300 μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8), razy 2 zabiegi przez spójny całkowity czas 11 godzin 32 minut. |
|
Eksperymentalny: Terapia mikroprądowa specyficzna dla częstotliwości
Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8),
|
Śledczy wykorzystają urządzenie TENS do stymulacji mikroprądami Inspirstar. Jest to przenośne urządzenie ręczne zatwierdzone przez FDA 510k, stosowane do objawowego łagodzenia przewlekłego bólu. Generuje impulsy o niskim natężeniu prądu w zakresie od 20μA do 400μA. W tym badaniu badacze zastosują zakres leczenia 100-300 μA. Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300 μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8), razy 2 zabiegi przez spójny całkowity czas 11 godzin 32 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: badania przesiewowe (przed i po leczeniu wstępnym)
|
Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha: A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego. Zapisano A i D. |
badania przesiewowe (przed i po leczeniu wstępnym)
|
|
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: wizyta 2/tydzień 2
|
Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha: A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego. Zapisano A i D. |
wizyta 2/tydzień 2
|
|
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: wizyta 3/tydzień 3
|
Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha: A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego. Zapisano A i D. |
wizyta 3/tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS) to sześciopunktowa miara oceny poszczególnych osób i wpływu na ich wygląd fizyczny w określonym momencie. BISS jest wewnętrznie spójny w akceptowalny sposób. BISS jest odpowiednio skorelowany z różnymi miarami cech obrazu ciała. Jest wrażliwy na reakcje w pozytywnych i negatywnych kontekstach sytuacyjnych. Różnice płci odzwierciedlają te oczekiwane z literatury. Trafność konstruktu została potwierdzona eksperymentem dotyczącym zróżnicowanej reaktywności na informacje związane z wyglądem jako funkcji poziomu dysfunkcyjnej inwestycji w obraz ciała. Odpowiedzi na każdą pozycję oparto na 9-punktowej, dwubiegunowej skali typu Likerta, semantycznie zakotwiczonej w każdym punkcie. Skala została przedstawiona w kierunku od negatywnego do pozytywnego dla połowy pozycji i od pozytywnego do negatywnego dla drugiej połowy. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy – formularz skrócony 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
PFIQ-7 jest skróconą wersją PFIQ i służy do oceny wpływu na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Zawiera cały kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7, a także pozycje związane z innymi zaburzeniami dna miednicy. Przeznaczony jest dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy, w tym z nietrzymaniem moczu, wypadaniem narządów miednicy mniejszej, nietrzymaniem stolca. PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300). PFIQ-7 wykazuje trafność konstruktu, ponieważ wykazuje istotny związek z odpowiednimi pomiarami nasilenia objawów i diagnozami dna miednicy. |
wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów dla bólu lędźwiowego i miednicy (DVPRS).
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VHA.
DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
|
wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20190124H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
University of VigoJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
-
Yunnan University of Chinese MedicineRekrutacyjny
-
Proskura PatrycjaZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)Polska