Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny mikroprąd częstotliwości do leczenia Diastasis Recti

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Diana Trang
Określić, czy terapia mikroprądami specyficzna dla częstotliwości poprawia leczenie bólu w przypadku DRA o 30% lub więcej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są po porodzie ze statusu ciąży pojedynczej po pochwie i z rozstępem mięśnia prostego prostego. Celem tego badania jest określenie, czy terapia mikroprądami specyficzna dla częstotliwości poprawia leczenie bólu w przypadku DRA o 30% lub więcej

Poprawa DRA po terapii mikroprądami u kobiet po porodzie może pozwolić na szybszy i skuteczniejszy powrót do aktywności, poprawiając w ten sposób przejście do powrotu do służby i ustalając osobistą gotowość poprzez spełnienie standardów sprawności wojskowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety korzystające z czynnej służby i DoD po porodzie (od 12 do 24 godzin) z bólem rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pojedyncza ciąża / poród (jedno dziecko niesione i urodzone)
  • Poród dopochwowy
  • Nieródki (pierwsza ciąża) lub wieloródki (więcej niż jedna ciąża w przeszłości)

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • kobiety dłużej niż 24 godziny po porodzie
  • Historia medyczna obejmująca rozrusznik serca
  • Historia arytmii
  • Stan przeszczepu
  • Pompa insulinowa
  • Pompa bólu
  • Aktywny rak
  • Brak możliwości pomiaru IRD
  • Poród przez cesarskie cięcie
  • Poród operacyjny drogą pochwową (próżnia lub kleszcze)
  • Pęknięcie pochwy 3 lub 4 stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana (fałszywa) terapia mikroprądami
Pozorowana (fałszywa) terapia mikroprądowa (umieszczenie elektrod mikroprądowych na pacjencie i przełączenie skrzynki mikroprądowej na tryb placebo)

Śledczy wykorzystają urządzenie TENS do stymulacji mikroprądami Inspirstar. Jest to przenośne urządzenie ręczne zatwierdzone przez FDA 510k, stosowane do objawowego łagodzenia przewlekłego bólu. Generuje impulsy o niskim natężeniu prądu w zakresie od 20μA do 400μA.

W tym badaniu badacze zastosują zakres leczenia 100-300 μA. Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300 μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8), razy 2 zabiegi przez spójny całkowity czas 11 godzin 32 minut.

Eksperymentalny: Terapia mikroprądowa specyficzna dla częstotliwości
Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8),

Śledczy wykorzystają urządzenie TENS do stymulacji mikroprądami Inspirstar. Jest to przenośne urządzenie ręczne zatwierdzone przez FDA 510k, stosowane do objawowego łagodzenia przewlekłego bólu. Generuje impulsy o niskim natężeniu prądu w zakresie od 20μA do 400μA.

W tym badaniu badacze zastosują zakres leczenia 100-300 μA. Terapia mikroprądowa o określonej częstotliwości (ampery mikroprądowe 100-300 μA) z protokołem Diastasis Recti Repair (8), razy 2 zabiegi przez spójny całkowity czas 11 godzin 32 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: badania przesiewowe (przed i po leczeniu wstępnym)

Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha:

A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego.

Zapisano A i D.

badania przesiewowe (przed i po leczeniu wstępnym)
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: wizyta 2/tydzień 2

Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha:

A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego.

Zapisano A i D.

wizyta 2/tydzień 2
Odległości międzyprostne (IRD)
Ramy czasowe: wizyta 3/tydzień 3

Badacz zastosuje żel ultradźwiękowy i zmierzy odległość międzyodbytniczą (IRD) – za pomocą ultradźwięków lub, jeśli nie jest to możliwe, za pomocą ultradźwięków, poprzez badanie palpacyjne i taśmę mierniczą – wykonane w 4 lokalizacjach, wykorzystując przyśrodkowe brzegi obu mięśni prostych brzucha:

A. 2,5 cm powyżej pierścienia pępkowego, B. górny brzeg pierścienia pępkowego, C. dolny brzeg pierścienia pępowinowego, D. 2,5 cm poniżej pierścienia pępkowego.

Zapisano A i D.

wizyta 3/tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS)
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)

Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS) to sześciopunktowa miara oceny poszczególnych osób i wpływu na ich wygląd fizyczny w określonym momencie. BISS jest wewnętrznie spójny w akceptowalny sposób. BISS jest odpowiednio skorelowany z różnymi miarami cech obrazu ciała. Jest wrażliwy na reakcje w pozytywnych i negatywnych kontekstach sytuacyjnych. Różnice płci odzwierciedlają te oczekiwane z literatury. Trafność konstruktu została potwierdzona eksperymentem dotyczącym zróżnicowanej reaktywności na informacje związane z wyglądem jako funkcji poziomu dysfunkcyjnej inwestycji w obraz ciała.

Odpowiedzi na każdą pozycję oparto na 9-punktowej, dwubiegunowej skali typu Likerta, semantycznie zakotwiczonej w każdym punkcie. Skala została przedstawiona w kierunku od negatywnego do pozytywnego dla połowy pozycji i od pozytywnego do negatywnego dla drugiej połowy.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy – ​​formularz skrócony 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)

PFIQ-7 jest skróconą wersją PFIQ i służy do oceny wpływu na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Zawiera cały kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7, a także pozycje związane z innymi zaburzeniami dna miednicy. Przeznaczony jest dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy, w tym z nietrzymaniem moczu, wypadaniem narządów miednicy mniejszej, nietrzymaniem stolca.

PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).

PFIQ-7 wykazuje trafność konstruktu, ponieważ wykazuje istotny związek z odpowiednimi pomiarami nasilenia objawów i diagnozami dna miednicy.

wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
Skala oceny bólu obrony i weteranów dla bólu lędźwiowego i miednicy (DVPRS).
Ramy czasowe: wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VHA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
wizyta 3/ tydzień 4-12 (wystąpi tylko raz w tym określonym przedziale czasowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha

Subskrybuj