Frequenzspezifischer Mikrostrom zur Behandlung der Rektusdiastase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutiert, die sich postpartal von einem Einlingsschwangerschaftsstatus post vaginal und mit Rektusdiastase befinden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die frequenzspezifische Mikrostromtherapie die Schmerzbehandlung von DRA um 30 % oder mehr verbessert
Die Verbesserung der DRA nach der Mikrostromtherapie bei Frauen nach der Geburt kann eine schnellere und effektivere Rückkehr zur Aktivität ermöglichen, wodurch der Übergang von der Rückkehr in den Dienst verbessert und die persönliche Bereitschaft durch die Erfüllung militärischer Fitnessstandards hergestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Weibchen nach der Geburt (12 Stunden bis 24 Stunden) mit Schmerzen im Bereich der Rectus-Abdominus-Diastase (DRA) im aktiven Dienst und DoD-Begünstigte
- Ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft/entbunden (ein Baby getragen und geboren)
- Vaginale Entbindung
- Nullipara (Erstschwangerschaft) oder Multipara (mehr als eine Schwangerschaft in der Vergangenheit)
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Weibchen länger als 24 Stunden nach der Geburt
- Anamnese, um Herzschrittmacher einzubeziehen
- Geschichte der Arrhythmie
- Transplantationsstatus
- Insulinpumpe
- Schmerzpumpe
- Aktiver Krebs
- IRD kann nicht gemessen werden
- Entbindung per Kaiserschnitt
- Operative vaginale Entbindung (Vakuum oder Pinzette)
- Vaginalriss 3. oder 4. Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham (gefälschte) Mikrostromtherapie
Sham (gefälschte) Mikrostromtherapie (Platzieren der Mikrostrompads auf dem Patienten und Einschalten der Mikrostrombox in den Placebo-Modus)
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Die Ermittler werden das Inspirstar-Mikrostrom-Stimulator-TENS-Gerät verwenden. Es ist ein von der FDA 510k zugelassenes tragbares Handgerät zur symptomatischen Linderung chronischer Schmerzen. Es erzeugt Impulse mit niedriger Stromstärke im Bereich von 20 μA bis 400 μA. Für diese Studie verwenden die Forscher einen Behandlungsbereich von 100–300 μA. Frequenzspezifische Mikrostromtherapie (100-300 μA Mikrostromampere) mit Diastasis Recti Repair-Protokoll (8), mal 2 Behandlungen für eine konsistente Gesamtdauer von 11 Stunden 32 Minuten. |
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Experimental: Frequenzspezifische Mikrostromtherapie
Frequenzspezifische Mikrostromtherapie (100-300 μA Mikrostromampere) mit Diastasis Recti Repair-Protokoll (8),
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Die Ermittler werden das Inspirstar-Mikrostrom-Stimulator-TENS-Gerät verwenden. Es ist ein von der FDA 510k zugelassenes tragbares Handgerät zur symptomatischen Linderung chronischer Schmerzen. Es erzeugt Impulse mit niedriger Stromstärke im Bereich von 20 μA bis 400 μA. Für diese Studie verwenden die Forscher einen Behandlungsbereich von 100–300 μA. Frequenzspezifische Mikrostromtherapie (100-300 μA Mikrostromampere) mit Diastasis Recti Repair-Protokoll (8), mal 2 Behandlungen für eine konsistente Gesamtdauer von 11 Stunden 32 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inter-Rektus-Abstände (IRD)
Zeitfenster: Screening (vor und nach der Erstbehandlung)
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Der Prüfer trägt Ultraschallgel auf und misst die Inter-Rectus-Abstände (IRD) – per Ultraschall oder, wenn dies nicht möglich ist, per Palpation und Maßband –, gemessen an 4 Stellen unter Verwendung der medialen Ränder beider Rectus abdominis-Muskeln: A. 2,5 cm oberhalb des Nabelrings, B. oberer Rand des Nabelrings, C. unterer Rand des Nabelrings und D. 2,5 cm unterhalb des Nabelrings. A und D wurden aufgezeichnet. |
Screening (vor und nach der Erstbehandlung)
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Inter-Rektus-Abstände (IRD)
Zeitfenster: Besuch 2/Woche 2
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Der Prüfer trägt Ultraschallgel auf und misst die Inter-Rectus-Abstände (IRD) – per Ultraschall oder, wenn dies nicht möglich ist, per Palpation und Maßband –, gemessen an 4 Stellen unter Verwendung der medialen Ränder beider Rectus abdominis-Muskeln: A. 2,5 cm oberhalb des Nabelrings, B. oberer Rand des Nabelrings, C. unterer Rand des Nabelrings und D. 2,5 cm unterhalb des Nabelrings. A und D wurden aufgezeichnet. |
Besuch 2/Woche 2
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Inter-Rektus-Abstände (IRD)
Zeitfenster: Besuch 3/Woche 3
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Der Prüfer trägt Ultraschallgel auf und misst die Inter-Rectus-Abstände (IRD) – per Ultraschall oder, wenn dies nicht möglich ist, per Palpation und Maßband –, gemessen an 4 Stellen unter Verwendung der medialen Ränder beider Rectus abdominis-Muskeln: A. 2,5 cm oberhalb des Nabelrings, B. oberer Rand des Nabelrings, C. unterer Rand des Nabelrings und D. 2,5 cm unterhalb des Nabelrings. A und D wurden aufgezeichnet. |
Besuch 3/Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperbildzustandsskala (BISS)
Zeitfenster: Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Die Body Image States Scale (BISS) ist ein aus sechs Punkten bestehendes Maß für die Bewertung und den Einfluss von Personen auf ihr körperliches Erscheinungsbild zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die BISS ist akzeptabel intern konsistent. BISS ist in geeigneter Weise mit verschiedenen Merkmalsmessungen des Körperbildes korreliert. Es reagiert empfindlich auf Reaktionen in positiven versus negativen Situationskontexten. Geschlechtsunterschiede spiegeln die aus der Literatur erwarteten wider. Die Konstruktvalidität wurde durch ein Experiment zur unterschiedlichen Reaktivität auf erscheinungsbezogene Informationen als Funktion des Ausmaßes der Investition in ein dysfunktionales Körperbild bestätigt. Die Antworten auf jedes Item basierten auf 9-Punkte, bipolaren Likert-Skalen, die an jedem Punkt semantisch verankert waren. Die Skala wurde bei der Hälfte der Items von negativ nach positiv und bei der anderen Hälfte von positiv nach negativ dargestellt. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Fragebogen zur Beckenbodenbelastung – Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Der PFIQ-7 ist eine verkürzte Version des PFIQ und wird verwendet, um die Auswirkungen auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu beurteilen. Er enthält den gesamten Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogen-7 sowie Elemente zu anderen Beckenbodenerkrankungen. Es ist für Frauen mit Erkrankungen des Beckenbodens bestimmt, einschließlich Harninkontinenz, Beckenbodensenkung und Stuhlinkontinenz. Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet. Der PFIQ-7 demonstriert Konstruktvalidität, da er einen signifikanten Zusammenhang mit geeigneten Maßen der Symptomschwere und Beckenbodendiagnosen zeigt. |
Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Defense and Veterans Pain Rating Scale für Lenden- und Beckenschmerzen (DVPRS).
Zeitfenster: Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen.
Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
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Besuch 3/Woche 4-12 (wird nur einmal in diesem angegebenen Zeitraum stattfinden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FWH20190124H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rektusdiastase
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South Valley UniversityAbgeschlossenRektusdiastase und Schwäche der Linea AlbaÄgypten
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University of PatrasRekrutierungDiastase Recti Abdominis (DRA)Griechenland
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South Valley UniversityNoch keine RekrutierungGetrennter Recti abdominis
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Proskura PatrycjaAbgeschlossenDiastase Recti Abdominis (DRA)Polen
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Lahore University of Biological and Applied SciencesNoch keine Rekrutierung
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Foundation University IslamabadAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungDiastase recti abdominis | Lumbale Lordose | Brustkyphose
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University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Diastase recti abdominisNorwegen
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Riphah International UniversityAbgeschlossenDiastase Rectus AbdominisPakistan
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Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAbgeschlossen