Frekvensspecifik mikroström för behandling av diastas recti
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som är postpartum från singel graviditetsstatus efter vaginal och med diastas recti kommer att rekryteras. Syftet med denna studie är att fastställa om frekvensspecifik mikroströmsterapi förbättrar smärtbehandling av DRA med 30 % eller mer
Förbättring av DRA efter mikroströmsterapi hos kvinnor efter förlossningen kan möjliggöra en snabbare, mer effektiv återgång till aktivitet och därigenom förbättra återgången till tjänstgöring och etablera personlig beredskap genom att uppfylla militära fitnessstandarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militäranläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Active Duty och DoD förmånstagare Postpartum Kvinnor (12 timmar till 24 timmar) med Diastasis Rectus Abdominus (DRA) smärta
- 18 år eller äldre
- Ensam dräktighet/förlossning (ett barn bärs och föddes)
- Vaginal förlossning
- Nulliparös (första graviditeten) eller multiparös (mer än en graviditet tidigare)
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- kvinnor mer än 24 timmar efter förlossningen
- Medicinsk historia inkluderar pacemaker
- Historia om arytmi
- Transplantationsstatus
- Insulinpump
- Smärtpump
- Aktiv cancer
- Oförmåga att mäta IRD
- Förlossning via kejsarsnitt
- Operativ vaginal förlossning (vakuum eller pincett)
- 3:e eller 4:e gradens vaginalsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham (falsk) mikroströmsterapi
Sham (falsk) mikroströmsterapi (placera mikroströmsdynorna på patienten och vrida mikroströmslådan till placeboläge)
|
Utredarna kommer att använda Inspirstars mikroströmstimulator TENS-enhet. Det är en FDA 510k godkänd bärbar handhållen enhet som används för symtomatisk lindring av kronisk smärta. Den genererar pulser med låg strömintensitet i intervallen 20μA till 400μA. För denna studie kommer utredarna att använda ett behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikroströmsterapi (100-300μA mikroströmförstärkare) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), gånger 2 behandlingar under en konsekvent sammanlagt 11 timmar och 32 minuter. |
|
Experimentell: Frekvensspecifik mikroströmsterapi
Frekvensspecifik mikroströmsterapi (100-300μA mikroströmförstärkare) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8),
|
Utredarna kommer att använda Inspirstars mikroströmstimulator TENS-enhet. Det är en FDA 510k godkänd bärbar handhållen enhet som används för symtomatisk lindring av kronisk smärta. Den genererar pulser med låg strömintensitet i intervallen 20μA till 400μA. För denna studie kommer utredarna att använda ett behandlingsområde på 100-300μA. Frekvensspecifik mikroströmsterapi (100-300μA mikroströmförstärkare) med Diastasis Recti Repair-protokoll (8), gånger 2 behandlingar under en konsekvent sammanlagt 11 timmar och 32 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-rectus Distances (IRD)
Tidsram: screening (före och efter initial behandling)
|
Utredaren kommer att applicera ultraljudsgel och mäta Inter-rectus distanser (IRD) - via ultraljud eller om det inte går via ultraljud, via palpation och måttband - tagna på 4 platser med de mediala marginalerna av båda rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm ovanför navelringen, B. övre marginalen av navelringen, C. nedre marginalen av navelringen och D. 2,5 cm under navelringen. A och D registrerades. |
screening (före och efter initial behandling)
|
|
Inter-rectus Distances (IRD)
Tidsram: besök 2/vecka 2
|
Utredaren kommer att applicera ultraljudsgel och mäta Inter-rectus distanser (IRD) - via ultraljud eller om det inte går via ultraljud, via palpation och måttband - tagna på 4 platser med de mediala marginalerna av båda rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm ovanför navelringen, B. övre marginalen av navelringen, C. nedre marginalen av navelringen och D. 2,5 cm under navelringen. A och D registrerades. |
besök 2/vecka 2
|
|
Inter-rectus Distances (IRD)
Tidsram: besök 3/vecka 3
|
Utredaren kommer att applicera ultraljudsgel och mäta Inter-rectus distanser (IRD) - via ultraljud eller om det inte går via ultraljud, via palpation och måttband - tagna på 4 platser med de mediala marginalerna av båda rectus abdominis muskler: A. 2,5 cm ovanför navelringen, B. övre marginalen av navelringen, C. nedre marginalen av navelringen och D. 2,5 cm under navelringen. A och D registrerades. |
besök 3/vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Image States Scale (BISS)
Tidsram: besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
Body Image States Scale (BISS) är ett sex-elementsmått på individers utvärdering och påverkan på deras fysiska utseende vid ett visst ögonblick. BISS är acceptabelt internt konsekvent. BISS är på lämpligt sätt korrelerad med olika egenskaper för kroppsbild. Den är känslig för reaktioner i positiva kontra negativa situationssammanhang. Könsskillnader speglar de som förväntas från litteraturen. Konstruktionsvaliditet har bekräftats av ett experiment om differentiell reaktivitet mot utseenderelaterad information som en funktion av nivån av dysfunktionell investering i kroppsbild. Svar på varje objekt baserades på 9-punkts, bipolära, Likert-typsskalor, semantiskt förankrade vid varje punkt. Skalan presenterades i en negativ-till-positiv riktning för hälften av objekten och en positiv-till-negativ riktning för den andra hälften. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
|
Bäckenbottnen Impact Questionnaire - kort formulär 7 (PFIQ-7)
Tidsram: besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
PFIQ-7 är en förkortad version av PFIQ och används för att bedöma livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom. Den inkluderar hela Incontinence Impact Questionnaire-7 samt artiklar relaterade till andra bäckenbottensjukdomar. Den är avsedd för kvinnor med störningar i bäckenbotten inklusive urininkontinens, bäckenorganframfall och fekal inkontinens. PFIQ-7 består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300). PFIQ-7 visar konstruktionsvaliditet eftersom den visar ett signifikant samband med lämpliga mått på symtomens svårighetsgrad och bäckenbottendiagnoser. |
besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale för ländryggssmärta och bäckensmärta (DVPRS).
Tidsram: besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD- och VHA-hälsosystemen.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas.
|
besök 3/ vecka 4-12 (kommer endast att inträffa en gång under denna angivna tidsram)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20190124H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .