Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentiespecifieke microstroom voor de behandeling van diastasis recti

4 maart 2024 bijgewerkt door: Diana Trang
Bepaal of frequentiespecifieke microstroomtherapie de pijnbehandeling van DRA met 30% of meer verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwtjes van 18 jaar of ouder die postpartum zijn vanaf een eenlingzwangerschap postvaginaal en met diastasis recti zullen worden gerekruteerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of frequentiespecifieke microstroomtherapie de pijnbehandeling van DRA met 30% of meer verbetert

Het verbeteren van DRA na microcurrent-therapie bij postpartum-vrouwen kan een snellere, effectievere terugkeer naar activiteit mogelijk maken, waardoor de terugkeer naar het werk wordt verbeterd en persoonlijke paraatheid wordt bereikt door te voldoen aan militaire fitnessnormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Actieve dienst en DoD-begunstigde Postpartum vrouwen (12 uur tot 24 uur) met diastasis rectus abdominus (DRA) pijn
  • Van 18 jaar of ouder
  • Singleton draagtijd / geleverd (één baby gedragen en geboren)
  • Vaginale bevalling
  • Nullipara (eerste zwangerschap) of multipara (meer dan één zwangerschap in het verleden)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • vrouwtjes meer dan 24 uur na de bevalling
  • Medische geschiedenis met pacemaker
  • Geschiedenis van aritmie
  • Transplantatiestatus
  • Insuline pomp
  • Pijn pomp
  • Actieve kanker
  • Onvermogen om IRD te meten
  • Bevalling via keizersnede
  • Operatieve vaginale bevalling (vacuüm of pincet)
  • 3e of 4e graads vaginale scheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham (nep) microstroomtherapie
Sham (nep) microstroomtherapie (de microstroompads op de patiënt plaatsen en de microstroomdoos in placebomodus zetten)

Onderzoekers zullen het Inspirstar microcurrent stimulator TENS-apparaat gebruiken. Het is een door de FDA 510k goedgekeurd draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt voor de symptomatische verlichting van chronische pijn. Het genereert pulsen met lage stroomintensiteit in het bereik van 20μA tot 400μA.

Voor deze studie zullen onderzoekers een behandelingsbereik van 100-300μA gebruiken. Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8), maal 2 behandelingen voor een consistent totaal van 11 uur en 32 minuten.

Experimenteel: Frequentiespecifieke microstroomtherapie
Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8),

Onderzoekers zullen het Inspirstar microcurrent stimulator TENS-apparaat gebruiken. Het is een door de FDA 510k goedgekeurd draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt voor de symptomatische verlichting van chronische pijn. Het genereert pulsen met lage stroomintensiteit in het bereik van 20μA tot 400μA.

Voor deze studie zullen onderzoekers een behandelingsbereik van 100-300μA gebruiken. Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8), maal 2 behandelingen voor een consistent totaal van 11 uur en 32 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: screening (vóór en na de initiële behandeling)

De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren:

A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng.

A en D zijn opgenomen.

screening (vóór en na de initiële behandeling)
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: bezoek 2/week 2

De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren:

A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng.

A en D zijn opgenomen.

bezoek 2/week 2
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: bezoek 3/week 3

De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren:

A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng.

A en D zijn opgenomen.

bezoek 3/week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)

De Body Image States Scale (BISS) is een maatstaf van zes items die de beoordeling en het gevoel van individuen over hun fysieke verschijning op een bepaald moment in de tijd meten. De BISS is acceptabel intern consistent. BISS is op de juiste manier gecorreleerd met verschillende eigenschapmaten van het lichaamsbeeld. Het is gevoelig voor reacties in positieve versus negatieve situationele contexten. Sekseverschillen weerspiegelen de verwachtingen die op grond van de literatuur worden verwacht. Constructvaliditeit is bevestigd door een experiment over differentiële reactiviteit op uiterlijkgerelateerde informatie als functie van de mate van disfunctioneel lichaamsbeeld.

Antwoorden op elk item waren gebaseerd op 9-punts, bipolaire, Likert-type schalen, semantisch verankerd op elk punt. De schaal werd gepresenteerd in een negatief-naar-positief richting voor de helft van de items en een positief-naar-negatief richting voor de andere helft.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
Bekkenbodemimpactvragenlijst - korte vorm 7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)

De PFIQ-7 is een verkorte versie van de PFIQ en wordt gebruikt om de impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te beoordelen. Het bevat de volledige Incontinence Impact Questionnaire-7, evenals items die verband houden met andere bekkenbodemaandoeningen. Het is bedoeld voor vrouwen met aandoeningen van de bekkenbodem, waaronder urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking en fecale incontinentie.

De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).

De PFIQ-7 demonstreert constructvaliditeit aangezien het een significant verband aantoont met geschikte maatstaven voor de ernst van de symptomen en bekkenbodemdiagnoses.

bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
Defense and Veterans Pain Rating Scale voor lumbale pijn en bekkenpijn (DVPRS).
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de DoD- en VHA-gezondheidssystemen. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastase Recti

3
Abonneren