- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060563
Frequentiespecifieke microstroom voor de behandeling van diastasis recti
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwtjes van 18 jaar of ouder die postpartum zijn vanaf een eenlingzwangerschap postvaginaal en met diastasis recti zullen worden gerekruteerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of frequentiespecifieke microstroomtherapie de pijnbehandeling van DRA met 30% of meer verbetert
Het verbeteren van DRA na microcurrent-therapie bij postpartum-vrouwen kan een snellere, effectievere terugkeer naar activiteit mogelijk maken, waardoor de terugkeer naar het werk wordt verbeterd en persoonlijke paraatheid wordt bereikt door te voldoen aan militaire fitnessnormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst en DoD-begunstigde Postpartum vrouwen (12 uur tot 24 uur) met diastasis rectus abdominus (DRA) pijn
- Van 18 jaar of ouder
- Singleton draagtijd / geleverd (één baby gedragen en geboren)
- Vaginale bevalling
- Nullipara (eerste zwangerschap) of multipara (meer dan één zwangerschap in het verleden)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- vrouwtjes meer dan 24 uur na de bevalling
- Medische geschiedenis met pacemaker
- Geschiedenis van aritmie
- Transplantatiestatus
- Insuline pomp
- Pijn pomp
- Actieve kanker
- Onvermogen om IRD te meten
- Bevalling via keizersnede
- Operatieve vaginale bevalling (vacuüm of pincet)
- 3e of 4e graads vaginale scheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham (nep) microstroomtherapie
Sham (nep) microstroomtherapie (de microstroompads op de patiënt plaatsen en de microstroomdoos in placebomodus zetten)
|
Onderzoekers zullen het Inspirstar microcurrent stimulator TENS-apparaat gebruiken. Het is een door de FDA 510k goedgekeurd draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt voor de symptomatische verlichting van chronische pijn. Het genereert pulsen met lage stroomintensiteit in het bereik van 20μA tot 400μA. Voor deze studie zullen onderzoekers een behandelingsbereik van 100-300μA gebruiken. Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8), maal 2 behandelingen voor een consistent totaal van 11 uur en 32 minuten. |
Experimenteel: Frequentiespecifieke microstroomtherapie
Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8),
|
Onderzoekers zullen het Inspirstar microcurrent stimulator TENS-apparaat gebruiken. Het is een door de FDA 510k goedgekeurd draagbaar handapparaat dat wordt gebruikt voor de symptomatische verlichting van chronische pijn. Het genereert pulsen met lage stroomintensiteit in het bereik van 20μA tot 400μA. Voor deze studie zullen onderzoekers een behandelingsbereik van 100-300μA gebruiken. Frequentiespecifieke microstroomtherapie (100-300μA microstroomversterkers) met Diastasis Recti Repair-protocol (8), maal 2 behandelingen voor een consistent totaal van 11 uur en 32 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: screening (vóór en na de initiële behandeling)
|
De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren: A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng. A en D zijn opgenomen. |
screening (vóór en na de initiële behandeling)
|
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: bezoek 2/week 2
|
De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren: A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng. A en D zijn opgenomen. |
bezoek 2/week 2
|
Interrectus-afstanden (IRD)
Tijdsspanne: bezoek 3/week 3
|
De onderzoeker zal ultrasone gel aanbrengen en de interrectusafstanden (IRD) meten - via echografie of, indien niet mogelijk via echografie, via palpatie en meetlint - genomen op 4 locaties met behulp van de mediale marges van beide rectus abdominis-spieren: A. 2,5 cm boven de navelstreng, B. bovenrand van de navelstreng, C. onderrand van de navelstreng, en D. 2,5 cm onder de navelstreng. A en D zijn opgenomen. |
bezoek 3/week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Image States Scale (BISS)
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
De Body Image States Scale (BISS) is een maatstaf van zes items die de beoordeling en het gevoel van individuen over hun fysieke verschijning op een bepaald moment in de tijd meten. De BISS is acceptabel intern consistent. BISS is op de juiste manier gecorreleerd met verschillende eigenschapmaten van het lichaamsbeeld. Het is gevoelig voor reacties in positieve versus negatieve situationele contexten. Sekseverschillen weerspiegelen de verwachtingen die op grond van de literatuur worden verwacht. Constructvaliditeit is bevestigd door een experiment over differentiële reactiviteit op uiterlijkgerelateerde informatie als functie van de mate van disfunctioneel lichaamsbeeld. Antwoorden op elk item waren gebaseerd op 9-punts, bipolaire, Likert-type schalen, semantisch verankerd op elk punt. De schaal werd gepresenteerd in een negatief-naar-positief richting voor de helft van de items en een positief-naar-negatief richting voor de andere helft. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst - korte vorm 7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
De PFIQ-7 is een verkorte versie van de PFIQ en wordt gebruikt om de impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te beoordelen. Het bevat de volledige Incontinence Impact Questionnaire-7, evenals items die verband houden met andere bekkenbodemaandoeningen. Het is bedoeld voor vrouwen met aandoeningen van de bekkenbodem, waaronder urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking en fecale incontinentie. De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300). De PFIQ-7 demonstreert constructvaliditeit aangezien het een significant verband aantoont met geschikte maatstaven voor de ernst van de symptomen en bekkenbodemdiagnoses. |
bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale voor lumbale pijn en bekkenpijn (DVPRS).
Tijdsspanne: bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de DoD- en VHA-gezondheidssystemen.
De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
|
bezoek 3/ week 4-12 (komt slechts één keer voor in dit gespecificeerde tijdsbestek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190124H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastase Recti
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het wervenDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea Alba | Diastase Recti Abdominis | Diastase
-
Marta CavalliWervingDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaItalië
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenWervingDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaSpanje
-
University of PatrasWervingDiastase, Spier | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaGriekenland
-
Żelazna Medical Centre, LLCVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Bekkengordel pijn | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaPolen
-
Bulovka HospitalVoltooid
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikWerving
-
Foundation University IslamabadActief, niet wervendDiastase Recti AbdominisPakistan