Frekvencia specifikus mikroáram a diastasis recti kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan 18 éves vagy annál idősebb nőket vesznek fel, akik a szülés után szülés után szingli terhességet követően, és diastasis rectivel rendelkeznek. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a frekvenciaspecifikus mikroáram-terápia 30%-kal vagy nagyobb mértékben javítja-e a DRA fájdalomkezelését.
A mikroáramú terápia utáni DRA javítása szülés utáni nőstényeknél gyorsabb, hatékonyabb visszatérést tesz lehetővé az aktivitáshoz, ezáltal javítja a szolgálatba való visszatérést, és a katonai alkalmassági normák teljesítésével megteremti a személyes felkészültséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
**A betegeknek képesnek kell lenniük a Nellis légibázison (katonai létesítmény) ellátásra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban**
Bevételi kritériumok:
- Aktív ügyelet és DoD kedvezményezett szülés utáni nőstények (12 órától 24 óráig) diastasis rectus hasi (DRA) fájdalomban
- 18 éves vagy idősebb
- Egyedülálló terhesség/szülés (egy baba hordozta és megszületett)
- Hüvelyi szülés
- Nulliparus (első terhesség) vagy többszülés (egynél több terhesség a múltban)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- nőstényeknél több mint 24 órával a szülés után
- Az anamnézisben a pacemaker is szerepel
- Az aritmia története
- A transzplantáció állapota
- Inzulin pumpa
- Fájdalom pumpa
- Aktív rák
- Képtelenség mérni az IRD-t
- Szállítás császármetszéssel
- Műtéti hüvelyi szülés (vákuum vagy csipesz)
- 3. vagy 4. fokú hüvelyi sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál (hamis) mikroáram terápia
Ál (hamis) mikroáram terápia (a mikroáram párnák ráhelyezése a páciensre és a mikroáram doboz placebo módba állítása)
|
A nyomozók az Inspirstar TENS mikroáram-stimulátort fogják használni. Ez egy FDA 510k által jóváhagyott hordozható kézi eszköz, amelyet a krónikus fájdalom tüneti enyhítésére használnak. Alacsony áramintenzitású impulzusokat generál a 20 μA és 400 μA közötti tartományban. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók 100-300 μA kezelési tartományt alkalmaznak. Frekvencia-specifikus mikroáram-terápia (100-300 μA mikroáramú amper) Diastasis Recti Repair protokollal (8), 2 kezelés alkalmával, összesen 11 óra 32 perc alatt. |
|
Kísérleti: Frekvencia specifikus mikroáram terápia
Frekvencia specifikus mikroáram terápia (100-300 μA mikroáramú amper) Diastasis Recti Repair protokollal (8),
|
A nyomozók az Inspirstar TENS mikroáram-stimulátort fogják használni. Ez egy FDA 510k által jóváhagyott hordozható kézi eszköz, amelyet a krónikus fájdalom tüneti enyhítésére használnak. Alacsony áramintenzitású impulzusokat generál a 20 μA és 400 μA közötti tartományban. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók 100-300 μA kezelési tartományt alkalmaznak. Frekvencia-specifikus mikroáram-terápia (100-300 μA mikroáramú amper) Diastasis Recti Repair protokollal (8), 2 kezelés alkalmával, összesen 11 óra 32 perc alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inter-rectus távolságok (IRD)
Időkeret: szűrés (a kezelés előtt és után)
|
A vizsgáló ultrahang gélt alkalmaz, és megméri az inter-rectus távolságokat (IRD) – ultrahanggal, vagy ha nem lehetséges ultrahanggal, tapintással és mérőszalaggal – 4 helyen, mindkét rectus abdominis izom mediális szélén: A. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű felett, B. a köldökgyűrű felső széle, C. a köldökgyűrű alsó széle és D. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű alatt. A és D rögzítették. |
szűrés (a kezelés előtt és után)
|
|
Inter-rectus távolságok (IRD)
Időkeret: látogatás 2/hét 2
|
A vizsgáló ultrahang gélt alkalmaz, és megméri az inter-rectus távolságokat (IRD) – ultrahanggal, vagy ha nem lehetséges ultrahanggal, tapintással és mérőszalaggal – 4 helyen, mindkét rectus abdominis izom mediális szélén: A. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű felett, B. a köldökgyűrű felső széle, C. a köldökgyűrű alsó széle és D. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű alatt. A és D rögzítették. |
látogatás 2/hét 2
|
|
Inter-rectus távolságok (IRD)
Időkeret: látogatás 3/hét 3
|
A vizsgáló ultrahang gélt alkalmaz, és megméri az inter-rectus távolságokat (IRD) – ultrahanggal, vagy ha nem lehetséges ultrahanggal, tapintással és mérőszalaggal – 4 helyen, mindkét rectus abdominis izom mediális szélén: A. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű felett, B. a köldökgyűrű felső széle, C. a köldökgyűrű alsó széle és D. 2,5 cm-rel a köldökgyűrű alatt. A és D rögzítették. |
látogatás 3/hét 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép állapotok skála (BISS)
Időkeret: látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
A Body Image State Scale (BISS) egy hat elemből álló mérőszám, amely az egyének értékelését és fizikai megjelenésére gyakorolt hatását egy adott pillanatban méri. A BISS belsőleg elfogadhatóan konzisztens. A BISS megfelelően korrelál a testkép különböző jellemzőivel. Érzékeny a pozitív kontra negatív szituációs kontextusban adott reakciókra. A nemi különbségek az irodalomból elvárásokat tükrözik. A konstrukció érvényességét megerősítette egy kísérlet, amely a megjelenéssel kapcsolatos információk eltérő reaktivitását vizsgálta a diszfunkcionális testkép-befektetés szintjének függvényében. Az egyes tételekre adott válaszok 9 pontos, bipoláris, Likert-típusú skálákon alapultak, szemantikailag minden ponthoz rögzítve. A skála a tételek felénél negatív-pozitív irányban, a másik felénél pedig pozitív-negatív irányban került bemutatásra. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
|
Medencefenéki hatáskérdőív – 7. rövid forma (PFIQ-7)
Időkeret: látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
A PFIQ-7 a PFIQ rövidített változata, és a medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. Tartalmazza az összes inkontinencia hatáskérdőívet-7, valamint az egyéb medencefenéki rendellenességekkel kapcsolatos tételeket. Olyan nők számára készült, akiknél a medencefenék betegségei vannak, beleértve a vizelet inkontinenciát, a kismedencei szerv prolapsusát és a széklet inkontinenciáját. A PFIQ-7 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből, amelyek a vizeletre gyakorolt hatás kérdőívéből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből származnak. A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre. A PFIQ-7 a konstrukció érvényességét mutatja, mivel jelentős összefüggést mutat a tünetek súlyosságának és a medencefenék diagnózisának megfelelő méréseivel. |
látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale ágyéki és kismedencei fájdalomra (DVPRS).
Időkeret: látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VHA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát.
|
látogatás 3/ 4-12. hét (csak egyszer fordul elő ebben a megadott időkeretben)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20190124H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .