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Microcorrente de Frequência Específica para o Tratamento da Diástase Retilínea

4 de março de 2024 atualizado por: Diana Trang
Determine se a terapia de microcorrente específica de frequência melhora o controle da dor de DRA em 30% ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutadas mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, pós-parto de gestação única pós-vaginal e com diástase dos retos. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de microcorrente específica de frequência melhora o controle da dor de DRA em 30% ou mais

Melhorar o DRA após a terapia com microcorrente em mulheres no pós-parto pode permitir um retorno mais rápido e eficaz à atividade, melhorando assim a transição de retorno ao serviço e estabelecendo a prontidão pessoal ao atender aos padrões de aptidão militar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**

Critério de inclusão:

  • Beneficiária do Serviço Ativo e do Departamento de Defesa Mulheres pós-parto (12 horas a 24 horas) com dor na diástase do reto abdominal (DRA)
  • Com 18 anos ou mais
  • Gestação única/parto (um bebê é carregado e nascido)
  • Parto vaginal
  • Nulípara (primeira gravidez) ou multípara (mais de uma gravidez no passado)

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos de idade
  • mulheres mais de 24 horas após o parto
  • Histórico médico para incluir marca-passo
  • Histórico de arritmia
  • status do transplante
  • Bomba de insulina
  • bomba de dor
  • câncer ativo
  • Incapacidade de medir IRD
  • Parto por cesariana
  • Parto vaginal cirúrgico (vácuo ou fórceps)
  • Laceração vaginal de 3º ou 4º grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia de microcorrente simulada (falsa)
Terapia de microcorrente simulada (falsa) (colocar os eletrodos de microcorrente no paciente e ativar a caixa de microcorrente no modo placebo)

Os investigadores usarão o dispositivo estimulador de microcorrente Inspirastar TENS. É um dispositivo de mão portátil aprovado pela FDA 510k usado para o alívio sintomático da dor crônica. Ele gera pulsos de baixa intensidade de corrente nas faixas de 20μA a 400μA.

Para este estudo, os investigadores usarão uma faixa de tratamento de 100-300μA. Terapia de microcorrente específica de frequência (100-300μA amperes de microcorrente) com protocolo Diastasis Recti Repair (8), vezes 2 tratamentos para um total consistente de 11 horas e 32 minutos.

Experimental: Terapia de microcorrente específica de frequência
Terapia de microcorrente específica de frequência (ampères de microcorrente 100-300μA) com protocolo Diastasis Recti Repair (8),

Os investigadores usarão o dispositivo estimulador de microcorrente Inspirastar TENS. É um dispositivo de mão portátil aprovado pela FDA 510k usado para o alívio sintomático da dor crônica. Ele gera pulsos de baixa intensidade de corrente nas faixas de 20μA a 400μA.

Para este estudo, os investigadores usarão uma faixa de tratamento de 100-300μA. Terapia de microcorrente específica de frequência (100-300μA amperes de microcorrente) com protocolo Diastasis Recti Repair (8), vezes 2 tratamentos para um total consistente de 11 horas e 32 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: triagem (pré e pós tratamento inicial)

O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais:

A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical.

A e D foram registrados.

triagem (pré e pós tratamento inicial)
Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: visita 2/semana 2

O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais:

A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical.

A e D foram registrados.

visita 2/semana 2
Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: visita 3/semana 3

O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais:

A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical.

A e D foram registrados.

visita 3/semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS)
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)

A Body Image States Scale (BISS) é uma medida de seis itens de avaliação e afeto dos indivíduos sobre sua aparência física em um determinado momento no tempo. O BISS é aceitavelmente consistente internamente. O BISS está adequadamente correlacionado com várias medidas de características da imagem corporal. É sensível a reações em contextos situacionais positivos versus negativos. As diferenças entre os sexos refletem aquelas esperadas da literatura. A validade de construção foi confirmada por um experimento sobre reatividade diferencial a informações relacionadas à aparência em função do nível de investimento disfuncional na imagem corporal.

As respostas para cada item foram baseadas em escalas de 9 pontos, bipolares, do tipo Likert, ancoradas semanticamente em cada ponto. A escala foi apresentada no sentido negativo para positivo para metade dos itens e no sentido positivo para negativo para a outra metade.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf

visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
Questionário de impacto do assoalho pélvico - forma abreviada 7 (PFIQ-7)
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)

O PFIQ-7 é uma versão abreviada do PFIQ e é usado para avaliar o impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Inclui todo o Incontinence Impact Questionnaire-7, bem como itens relacionados a outros distúrbios do assoalho pélvico. Destina-se a mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos e incontinência fecal.

O PFIQ-7 consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300).

O PFIQ-7 demonstra validade de construto, pois demonstra uma associação significativa com medidas apropriadas de gravidade dos sintomas e diagnósticos do assoalho pélvico.

visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
Defense and Veterans Pain Rating Scale para dor lombar e dor pélvica (DVPRS).
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VHA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo o uso de métodos paramétricos.
visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20190124H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diástase abdominal

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