- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060563
Microcorrente de Frequência Específica para o Tratamento da Diástase Retilínea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, pós-parto de gestação única pós-vaginal e com diástase dos retos. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de microcorrente específica de frequência melhora o controle da dor de DRA em 30% ou mais
Melhorar o DRA após a terapia com microcorrente em mulheres no pós-parto pode permitir um retorno mais rápido e eficaz à atividade, melhorando assim a transição de retorno ao serviço e estabelecendo a prontidão pessoal ao atender aos padrões de aptidão militar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiária do Serviço Ativo e do Departamento de Defesa Mulheres pós-parto (12 horas a 24 horas) com dor na diástase do reto abdominal (DRA)
- Com 18 anos ou mais
- Gestação única/parto (um bebê é carregado e nascido)
- Parto vaginal
- Nulípara (primeira gravidez) ou multípara (mais de uma gravidez no passado)
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- mulheres mais de 24 horas após o parto
- Histórico médico para incluir marca-passo
- Histórico de arritmia
- status do transplante
- Bomba de insulina
- bomba de dor
- câncer ativo
- Incapacidade de medir IRD
- Parto por cesariana
- Parto vaginal cirúrgico (vácuo ou fórceps)
- Laceração vaginal de 3º ou 4º grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia de microcorrente simulada (falsa)
Terapia de microcorrente simulada (falsa) (colocar os eletrodos de microcorrente no paciente e ativar a caixa de microcorrente no modo placebo)
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Os investigadores usarão o dispositivo estimulador de microcorrente Inspirastar TENS. É um dispositivo de mão portátil aprovado pela FDA 510k usado para o alívio sintomático da dor crônica. Ele gera pulsos de baixa intensidade de corrente nas faixas de 20μA a 400μA. Para este estudo, os investigadores usarão uma faixa de tratamento de 100-300μA. Terapia de microcorrente específica de frequência (100-300μA amperes de microcorrente) com protocolo Diastasis Recti Repair (8), vezes 2 tratamentos para um total consistente de 11 horas e 32 minutos. |
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Experimental: Terapia de microcorrente específica de frequência
Terapia de microcorrente específica de frequência (ampères de microcorrente 100-300μA) com protocolo Diastasis Recti Repair (8),
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Os investigadores usarão o dispositivo estimulador de microcorrente Inspirastar TENS. É um dispositivo de mão portátil aprovado pela FDA 510k usado para o alívio sintomático da dor crônica. Ele gera pulsos de baixa intensidade de corrente nas faixas de 20μA a 400μA. Para este estudo, os investigadores usarão uma faixa de tratamento de 100-300μA. Terapia de microcorrente específica de frequência (100-300μA amperes de microcorrente) com protocolo Diastasis Recti Repair (8), vezes 2 tratamentos para um total consistente de 11 horas e 32 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: triagem (pré e pós tratamento inicial)
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O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais: A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical. A e D foram registrados. |
triagem (pré e pós tratamento inicial)
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Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: visita 2/semana 2
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O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais: A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical. A e D foram registrados. |
visita 2/semana 2
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Distâncias entre retos (IRD)
Prazo: visita 3/semana 3
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O investigador aplicará gel de ultrassom e medirá as distâncias entre retos (IRD) - via ultrassom ou, se não for possível, via ultrassom, via palpação e fita métrica - tiradas em 4 locais usando as margens mediais de ambos os músculos retos abdominais: A. 2,5 cm acima do anel umbilical, B. margem superior do anel umbilical, C. margem inferior do anel umbilical e D. 2,5 cm abaixo do anel umbilical. A e D foram registrados. |
visita 3/semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS)
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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A Body Image States Scale (BISS) é uma medida de seis itens de avaliação e afeto dos indivíduos sobre sua aparência física em um determinado momento no tempo. O BISS é aceitavelmente consistente internamente. O BISS está adequadamente correlacionado com várias medidas de características da imagem corporal. É sensível a reações em contextos situacionais positivos versus negativos. As diferenças entre os sexos refletem aquelas esperadas da literatura. A validade de construção foi confirmada por um experimento sobre reatividade diferencial a informações relacionadas à aparência em função do nível de investimento disfuncional na imagem corporal. As respostas para cada item foram baseadas em escalas de 9 pontos, bipolares, do tipo Likert, ancoradas semanticamente em cada ponto. A escala foi apresentada no sentido negativo para positivo para metade dos itens e no sentido positivo para negativo para a outra metade. https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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Questionário de impacto do assoalho pélvico - forma abreviada 7 (PFIQ-7)
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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O PFIQ-7 é uma versão abreviada do PFIQ e é usado para avaliar o impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Inclui todo o Incontinence Impact Questionnaire-7, bem como itens relacionados a outros distúrbios do assoalho pélvico. Destina-se a mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos e incontinência fecal. O PFIQ-7 consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300). O PFIQ-7 demonstra validade de construto, pois demonstra uma associação significativa com medidas apropriadas de gravidade dos sintomas e diagnósticos do assoalho pélvico. |
visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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Defense and Veterans Pain Rating Scale para dor lombar e dor pélvica (DVPRS).
Prazo: visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VHA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo o uso de métodos paramétricos.
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visita 3/ semana 4-12 (ocorrerá apenas uma vez neste período de tempo especificado)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190124H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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