Frekvenčně specifický mikroproud pro léčbu diastázy recti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijaty ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou po porodu z jednočetného gestačního stavu po vagině as diastázou recti. Cílem této studie je zjistit, zda frekvenčně specifická mikroproudová terapie zlepšuje zvládání bolesti u DRA o 30 % nebo více
Zlepšení DRA po mikroproudové terapii u poporodních žen může umožnit rychlejší a efektivnější návrat k aktivitě, a tím zlepšit návrat do služby a vytvořit osobní připravenost splněním vojenských norem způsobilosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Příjemkyně aktivní služby a DoD Ženy po porodu (12 hodin až 24 hodin) s bolestí diastasis Rectus Abdominus (DRA)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Ojedinělé těhotenství/porod (jedno dítě nošené a narozené)
- Vaginální porod
- Nulipar (první těhotenství) nebo multipar (více než jedno těhotenství v minulosti)
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- ženy více než 24 hodin po porodu
- Lékařská anamnéza včetně kardiostimulátoru
- Anamnéza arytmie
- Stav transplantace
- Inzulínová pumpa
- Pumpa na bolest
- Aktivní rakovina
- Neschopnost měřit IRD
- Porod císařským řezem
- Operativní vaginální porod (vakuum nebo kleště)
- 3. nebo 4. stupeň vaginální tržné rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná (falešná) mikroproudová terapie
Falešná (falešná) mikroproudová terapie (umístění mikroproudových podložek na pacienta a přepnutí mikroproudového boxu na režim placeba)
|
Vyšetřovatelé použijí zařízení TENS s mikroproudovým stimulátorem Inspirstar. Jedná se o přenosné ruční zařízení schválené FDA 510k používané pro symptomatickou úlevu od chronické bolesti. Generuje pulzy nízké intenzity proudu v rozsahu 20μA až 400μA. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat léčebný rozsah 100-300μA. Frekvenčně specifická mikroproudová terapie (100-300 μA mikroproudové zesilovače) s protokolem Diastasis Recti Repair (8), krát 2 ošetření po konzistentní celkovou dobu 11 hodin 32 minut. |
|
Experimentální: Frekvenčně specifická mikroproudová terapie
Frekvenčně specifická mikroproudová terapie (100-300μA mikroproudové zesilovače) s protokolem Diastasis Recti Repair (8),
|
Vyšetřovatelé použijí zařízení TENS s mikroproudovým stimulátorem Inspirstar. Jedná se o přenosné ruční zařízení schválené FDA 510k používané pro symptomatickou úlevu od chronické bolesti. Generuje pulzy nízké intenzity proudu v rozsahu 20μA až 400μA. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat léčebný rozsah 100-300μA. Frekvenčně specifická mikroproudová terapie (100-300 μA mikroproudové zesilovače) s protokolem Diastasis Recti Repair (8), krát 2 ošetření po konzistentní celkovou dobu 11 hodin 32 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezirektální vzdálenosti (IRD)
Časové okno: screening (před a po úvodním ošetření)
|
Vyšetřovatel nanese ultrazvukový gel a změří vzdálenosti mezi konečníky (IRD) – pomocí ultrazvuku nebo, pokud to není možné, pomocí ultrazvuku, pomocí palpace a měřicí pásky – odebrané na 4 místech pomocí mediálních okrajů obou přímých břišních svalů: A. 2,5 cm nad pupečním kroužkem, B. horní okraj pupečního kroužku, C. spodní okraj pupečního kroužku a D. 2,5 cm pod pupečním kroužkem. A a D byly zaznamenány. |
screening (před a po úvodním ošetření)
|
|
Mezirektální vzdálenosti (IRD)
Časové okno: návštěva 2/týden 2
|
Vyšetřovatel nanese ultrazvukový gel a změří vzdálenosti mezi konečníky (IRD) – pomocí ultrazvuku nebo, pokud to není možné, pomocí ultrazvuku, pomocí palpace a měřicí pásky – odebrané na 4 místech pomocí mediálních okrajů obou přímých břišních svalů: A. 2,5 cm nad pupečním kroužkem, B. horní okraj pupečního kroužku, C. spodní okraj pupečního kroužku a D. 2,5 cm pod pupečním kroužkem. A a D byly zaznamenány. |
návštěva 2/týden 2
|
|
Mezirektální vzdálenosti (IRD)
Časové okno: návštěva 3/týden 3
|
Vyšetřovatel nanese ultrazvukový gel a změří vzdálenosti mezi konečníky (IRD) – pomocí ultrazvuku nebo, pokud to není možné, pomocí ultrazvuku, pomocí palpace a měřicí pásky – odebrané na 4 místech pomocí mediálních okrajů obou přímých břišních svalů: A. 2,5 cm nad pupečním kroužkem, B. horní okraj pupečního kroužku, C. spodní okraj pupečního kroužku a D. 2,5 cm pod pupečním kroužkem. A a D byly zaznamenány. |
návštěva 3/týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko stavů obrázku těla (BISS)
Časové okno: návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
Body Image States Scale (BISS) je šestipoložková míra hodnocení jednotlivců a vlivu na jejich fyzický vzhled v konkrétním okamžiku. BISS je přijatelně vnitřně konzistentní. BISS vhodně koreluje s různými rysy tělesného obrazu. Je citlivý na reakce v pozitivních versus negativních situačních kontextech. Rozdíly mezi pohlavími odrážejí rozdíly očekávané z literatury. Platnost konstruktu byla potvrzena experimentem s rozdílnou reaktivitou na informace související se vzhledem jako funkce úrovně dysfunkčních investic do tělesného obrazu. Odpovědi na každou položku byly založeny na 9bodových bipolárních škálách Likertova typu, sémanticky zakotvených v každém bodě. Škála byla u poloviny položek prezentována v záporném směru au druhé poloviny v záporném směru. https://pdfs.sémanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf |
návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
|
Dotazník o dopadu na pánevní dno – krátký formulář 7 (PFIQ-7)
Časové okno: návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
PFIQ-7 je zkrácená verze PFIQ a používá se k posouzení dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna. Zahrnuje všechny Dotazníky dopadu inkontinence-7 a také položky týkající se jiných poruch pánevního dna. Je určen pro ženy s poruchami pánevního dna včetně močové inkontinence, prolapsu pánevních orgánů a fekální inkontinence. PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300). PFIQ-7 prokazuje konstruktivní validitu, protože prokazuje významnou souvislost s vhodnými měřeními závažnosti symptomů a diagnóz pánevního dna. |
návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů pro bolest beder a pánve (DVPRS).
Časové okno: návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotních systémů DoD a VHA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod.
|
návštěva 3/ týden 4-12 (proběhne pouze jednou v tomto určeném časovém rámci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chiarello CM, McAuley JA, Hartigan EH. Immediate Effect of Active Abdominal Contraction on Inter-recti Distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):177-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6102. Epub 2016 Jan 26.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Validity of Inter-rectus Distance Measurement in Postpartum Women Using Extended Field-of-View Ultrasound Imaging Techniques. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):808-13. doi: 10.2519/jospt.2015.6143. Epub 2015 Aug 24.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. Relationship Between Interrectus Distance and Symptom Severity in Women With Diastasis Recti Abdominis in the Early Postpartum Period. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):182-190. doi: 10.1093/ptj/pzx117.
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Sancho MF, Pascoal AG, Mota P, Bo K. Abdominal exercises affect inter-rectus distance in postpartum women: a two-dimensional ultrasound study. Physiotherapy. 2015 Sep;101(3):286-91. doi: 10.1016/j.physio.2015.04.004. Epub 2015 May 6.
- Goossen, S., Demitry, P. (2018) Frequencies for Physical Therapy.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20190124H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .