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Microcorrente a frequenza specifica per il trattamento della diastasi rettale

4 marzo 2024 aggiornato da: Diana Trang
Determinare se la terapia con microcorrente frequenza specifica migliora la gestione del dolore del DRA del 30% o più.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate donne di età pari o superiore a 18 anni che sono postpartum da uno stato di gestazione singola post vaginale e con diastasi recti. Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia microcorrente frequenza specifica migliora la gestione del dolore del DRA del 30% o superiore

Il miglioramento del DRA dopo la terapia con microcorrente nelle femmine post-partum può consentire un ritorno all'attività più rapido ed efficace, migliorando così la transizione al ritorno al servizio e stabilendo la prontezza personale soddisfacendo gli standard di idoneità militare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa Donne dopo il parto (da 12 ore a 24 ore) con dolore alla diastasi retto addominale (DRA)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Gestazione singola/parto (un bambino trasportato e nato)
  • Parto vaginale
  • Nullipare (prima gravidanza) o pluripare (più di una gravidanza in passato)

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • femmine più di 24 ore dopo il parto
  • Storia medica per includere il pacemaker
  • Storia di aritmia
  • Stato del trapianto
  • Pompa per insulina
  • Pompa del dolore
  • Cancro attivo
  • Incapacità di misurare IRD
  • Parto tramite taglio cesareo
  • Parto vaginale operativo (vuoto o forcipe)
  • Lacerazione vaginale di 3° o 4° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham (falsa) terapia microcorrente
Sham (falsa) terapia a microcorrente (posizionando gli elettrodi a microcorrente sul paziente e girando la scatola a microcorrente in modalità placebo)
Dispositivo: STIMOLATORE DI MICROCORRENTE INSPIRSTAR IS02

Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo TENS stimolatore di microcorrente Inspirstar. È un dispositivo portatile portatile approvato dalla FDA 510k utilizzato per il sollievo sintomatico del dolore cronico. Genera impulsi a bassa intensità di corrente nell'intervallo da 20 μA a 400 μA.

Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno un intervallo di trattamento di 100-300 μA. Terapia con microcorrente specifica per frequenza (100-300 μA microcorrente) con protocollo Diastasis Recti Repair (8), volte 2 trattamenti per un totale consistente di 11 ore e 32 minuti.
Sperimentale: Terapia microcorrente specifica per frequenza
Terapia microcorrente specifica per frequenza (100-300μA microcorrente amp) con protocollo Diastasis Recti Repair (8),
Dispositivo: STIMOLATORE DI MICROCORRENTE INSPIRSTAR IS02

Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo TENS stimolatore di microcorrente Inspirstar. È un dispositivo portatile portatile approvato dalla FDA 510k utilizzato per il sollievo sintomatico del dolore cronico. Genera impulsi a bassa intensità di corrente nell'intervallo da 20 μA a 400 μA.

Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno un intervallo di trattamento di 100-300 μA. Terapia con microcorrente specifica per frequenza (100-300 μA microcorrente) con protocollo Diastasis Recti Repair (8), volte 2 trattamenti per un totale consistente di 11 ore e 32 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanze inter-retti (IRD)
Lasso di tempo: screening (pre e post trattamento iniziale)

Lo sperimentatore applicherà il gel per ultrasuoni e misurerà le distanze inter-rettali (IRD) - tramite ultrasuoni o, se non è in grado, tramite ultrasuoni, tramite palpazione e nastro di misurazione - prese in 4 posizioni utilizzando i margini mediali di entrambi i muscoli retti dell'addome:

A. 2,5 cm sopra l'anello ombelicale, B. margine superiore dell'anello ombelicale, C. margine inferiore dell'anello ombelicale e D. 2,5 cm sotto l'anello ombelicale.

Sono stati registrati A e D.
screening (pre e post trattamento iniziale)
Distanze inter-retti (IRD)
Lasso di tempo: visita 2/settimana 2

Lo sperimentatore applicherà il gel per ultrasuoni e misurerà le distanze inter-rettali (IRD) - tramite ultrasuoni o, se non è in grado, tramite ultrasuoni, tramite palpazione e nastro di misurazione - prese in 4 posizioni utilizzando i margini mediali di entrambi i muscoli retti dell'addome:

A. 2,5 cm sopra l'anello ombelicale, B. margine superiore dell'anello ombelicale, C. margine inferiore dell'anello ombelicale e D. 2,5 cm sotto l'anello ombelicale.

Sono stati registrati A e D.
visita 2/settimana 2
Distanze inter-retti (IRD)
Lasso di tempo: visita 3/settimana 3

Lo sperimentatore applicherà il gel per ultrasuoni e misurerà le distanze inter-rettali (IRD) - tramite ultrasuoni o, se non è in grado, tramite ultrasuoni, tramite palpazione e nastro di misurazione - prese in 4 posizioni utilizzando i margini mediali di entrambi i muscoli retti dell'addome:

A. 2,5 cm sopra l'anello ombelicale, B. margine superiore dell'anello ombelicale, C. margine inferiore dell'anello ombelicale e D. 2,5 cm sotto l'anello ombelicale.

Sono stati registrati A e D.
visita 3/settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli stati dell'immagine corporea (BISS)
Lasso di tempo: visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)

La Body Image States Scale (BISS) è una misura in sei elementi della valutazione e dell'affetto degli individui sul loro aspetto fisico in un particolare momento nel tempo. Il BISS è internamente coerente in modo accettabile. BISS è opportunamente correlato con varie misure di tratto dell'immagine corporea. È sensibile alle reazioni in contesti situazionali positivi rispetto a quelli negativi. Le differenze di sesso riflettono quelle attese dalla letteratura. La validità di costrutto è stata confermata da un esperimento sulla reattività differenziale alle informazioni relative all'aspetto in funzione del livello di investimento disfunzionale nell'immagine corporea.

Le risposte a ciascun item erano basate su scale di tipo Likert, bipolari, a 9 punti, ancorate semanticamente a ciascun punto. La scala è stata presentata in direzione da negativo a positivo per metà degli item e da positivo a negativo per l'altra metà.

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf
visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico - modulo breve 7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)

Il PFIQ-7 è una versione abbreviata del PFIQ e viene utilizzato per valutare l'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. Include tutto il questionario sull'impatto dell'incontinenza-7 e gli elementi relativi ad altri disturbi del pavimento pelvico. È destinato a donne con disturbi del pavimento pelvico tra cui incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici e incontinenza fecale.

Il PFIQ-7 è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna tratta dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).

Il PFIQ-7 dimostra la validità di costrutto in quanto dimostra un'associazione significativa con misure appropriate di gravità dei sintomi e diagnosi del pavimento pelvico.
visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)
Defence and Veterans Pain Rating Scale per il dolore lombare e il dolore pelvico (DVPRS).
Lasso di tempo: visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VHA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.
visita 3/settimana 4-12 (si verificherà solo una volta in questo periodo di tempo specificato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diana Trang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190124H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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