Karuna Labs Inc. 的研究方案：虚拟现实分级运动图像对慢性疼痛的安全性和有效性

这项多站点研究旨在调查使用虚拟现实分级运动想象软件治疗患有两个身体区域慢性中枢性疼痛的成年人的可行性、安全性和有效性：下背部和上肢的慢性疼痛。 研究将分两个阶段进行，第二阶段取决于第一阶段的成功完成。 第一阶段将涉及试验一种针对慢性疼痛的新型虚拟现实治疗，以调查少数患者的可行性和安全性（每种情况 N=30）。 该研究的第二阶段将使用带有假对照的单盲随机对照研究设计来研究疗效。 将分别研究下背部和上肢的慢性疼痛状况，并进行功效分析以确定最佳研究规模，即每个部分 N = 200。

中枢性疼痛定义为起源于中枢神经系统的疼痛，并非直接由损伤引起，而是可能是对损伤的延迟反应。 符合本研究条件的示例条件包括慢性腰痛以及幻肢痛、复杂区域疼痛综合征、腕管综合征、中风后肢体疼痛以及肩部、手臂或手部的重复性劳损。 在研究的试验阶段，30 名患有慢性腰痛的受试者和 30 名患有慢性上肢疼痛的受试者将接受 8 次分级运动想象虚拟现实治疗。 取决于试点的成功，定义为完成 8 个疗程，没有不良事件，以及表明运动范围、疼痛、恐惧/回避和抑郁症状有所改善的趋势，研究的随机对照试验阶段将继续进行。 在随机阶段，受试者将被随机分配到活动或控制条件中。 主动条件受试者将在虚拟现实中接受 8 次分级运动想象，而控制条件受试者将接受非具体化的假虚拟现实体验。 本研究将调查这种方法的安全性和可行性，以及它对疼痛症状的影响。

正如赞助商 Karuna Labs Inc .的随附信中所解释的那样，该产品被视为非重大风险设备。 此外还提交了美国食品和药物管理局提交前计划的反馈请求。