Protocollo di ricerca per Karuna Labs Inc.: sicurezza ed efficacia delle immagini motorie classificate in realtà virtuale per il dolore cronico

Questo studio multi-sito mira a indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di software di immagini motorie graduate di realtà virtuale incorporate per il trattamento di adulti con condizioni di dolore centrale cronico diagnosticate in due regioni corporee: dolore cronico nella parte bassa della schiena e negli arti superiori. La ricerca sarà condotta in due fasi, la seconda delle quali è subordinata al buon esito della prima. La prima fase comporterà la sperimentazione di un nuovo trattamento di realtà virtuale per il dolore cronico per studiare la fattibilità e la sicurezza con un numero inferiore di pazienti (N=30 per ogni condizione). La seconda fase della ricerca esaminerà l'efficacia utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in singolo cieco con controllo fittizio. Le condizioni di dolore cronico della parte bassa della schiena e degli arti superiori saranno studiate separatamente e sono state condotte analisi di potenza per determinare la dimensione ottimale dello studio, che è N=200 per ciascuna porzione.

Il dolore centrale è definito come un dolore che ha origine nel sistema nervoso centrale e non è immediatamente dovuto a una lesione, ma è probabilmente una reazione ritardata alla lesione. Esempi di condizioni ammissibili per questo studio includono mal di schiena cronico, dolore da arto fantasma, sindrome da dolore regionale complesso, sindrome del tunnel carpale, dolore post-ictus agli arti e lesioni da sforzo ripetitivo della spalla, del braccio o della mano. Nella fase pilota dello studio, 30 soggetti con lombalgia cronica e 30 soggetti con dolore cronico agli arti superiori riceveranno 8 sessioni di terapia di realtà virtuale con immagini motorie graduate. A seconda del successo del progetto pilota, definito come il completamento di 8 sessioni senza eventi avversi, e le tendenze che indicano il miglioramento della mobilità, del dolore, della paura/evitamento e dei sintomi della depressione, la fase di sperimentazione di controllo randomizzata della ricerca procederà. Nella fase randomizzata, i soggetti saranno randomizzati in condizioni attive o di controllo. I soggetti con condizione attiva riceveranno 8 sessioni di immagini motorie graduate nella realtà virtuale e i soggetti con condizione di controllo riceveranno un'esperienza di realtà virtuale fittizia non incarnata. Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità di questo approccio, così come i suoi effetti sui sintomi del dolore.

Questo prodotto è considerato un dispositivo a rischio non significativo, come spiegato nella lettera di accompagnamento dello sponsor, Karuna Labs Inc. È stata inoltre presentata una richiesta di feedback dal programma di preinvio della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.