Výzkumný protokol pro Karuna Labs Inc.: Bezpečnost a účinnost gradovaných motorických snímků virtuální reality pro chronickou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato vícemístná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost používání integrovaného softwaru pro zobrazování motorických snímků s klasifikací virtuální reality k léčbě dospělých s diagnostikovanými chronickými stavy centrální bolesti ve dvou tělesných oblastech: chronická bolest v dolní části zad a v horních končetinách. Výzkum bude probíhat ve dvou fázích, z nichž druhá je podmíněna úspěšným dokončením první. První fáze bude zahrnovat pilotování nové virtuální reality léčby chronické bolesti, aby se prozkoumala proveditelnost a bezpečnost s menším počtem pacientů (N=30 pro každý stav). Druhá fáze výzkumu bude zkoumat účinnost pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie s falešnou kontrolou. Chronické bolestivé stavy dolní části zad a horních končetin budou zkoumány odděleně a byly provedeny analýzy síly pro stanovení optimální velikosti studie, která je N=200 pro každou část.
Centrální bolest je definována jako bolest, která má původ v centrálním nervovém systému a není bezprostředně způsobena zraněním, ale je možná opožděnou reakcí na zranění. Příklady stavů vhodných pro tuto studii zahrnují chronickou bolest dolní části zad, stejně jako fantomovou bolest končetin, komplexní regionální bolestivý syndrom, syndrom karpálního tunelu, bolest končetin po mrtvici a poranění ramene, paže nebo ruky s opakovaným namáháním. V pilotní fázi studie absolvuje 30 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad a 30 subjektů s chronickou bolestí horních končetin 8 sezení stupňované terapie motorickými snímky virtuální realitou. V závislosti na úspěšnosti pilotního projektu, definovaného jako dokončení 8 sezení bez nežádoucích příhod, a na trendech indikujících zlepšení rozsahu pohybu, bolesti, strachu/vyhýbání se a symptomů deprese, bude pokračovat randomizovaná kontrolní zkušební fáze výzkumu. V randomizované fázi budou subjekty randomizovány do aktivních nebo kontrolních podmínek. Subjekty s aktivním stavem absolvují 8 sezení odstupňovaných motorických snímků ve virtuální realitě a subjekty s kontrolním stavem získají neztělesněný falešný zážitek z virtuální reality. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost tohoto přístupu, stejně jako jeho účinky na symptomy bolesti.
Tento produkt je považován za zařízení bez významného rizika, jak je vysvětleno v průvodním dopise sponzora, společnosti Karuna Labs Inc. Dodatečně byla podána žádost o zpětnou vazbu z programu předběžného předložení Úřadu pro potraviny a léčiva USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Remedy Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět anglickému jazyku
- Trpíte diagnózou chronické centrální bolesti dolní části zad nebo horních končetin po dobu 3 měsíců nebo déle
- Může navštěvovat sezení ve studijním centru dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
- Schopný nosit VR HMD (head-mounted display) a pohybovat hlavou při cervikální rotaci, extenzi a flexi
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou těžkého duševního onemocnění, včetně schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II nebo PTSD
- Anamnéza náchylnosti k záchvatům podle hlášení subjektu
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina proveditelnosti
Skupina první fáze bude zahrnovat pilotování nové virtuální reality léčby chronické bolesti s cílem prozkoumat proveditelnost a bezpečnost s menším počtem pacientů
|
Subjekty se zapojí do tří terapeutických modulů: lateralita, motorické zobrazování a 'zrcadlení'.
Rozhodnutí, který modul použít, bude záviset na připravenosti a pohodlí subjektu případ od případu.
Lze očekávat, že návštěva subjektu bude trvat 40 minut, s dostatkem času na dokončení PHQ-9 a na zvyknutí si na nastavení virtuální reality hraním v neterapeutickém virtuálním prostředí, pokud se tak rozhodnou.
Očekává se, že čas ve virtuální realitě bude trvat přibližně 20 minut na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Bezpečnost a proveditelnost
|
1-2 měsíce
|
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili 16 symptomů na čtyřbodové škále (0-3).
Stupnice měří náchylnost k nevolnosti, celkové nepohodlí, uvědomění si žaludku, pocení, zvýšené slinění, vertigo, říhání, závratě s otevřenýma očima, plnost hlavy, závratě se zavřenýma očima, potíže se zaostřováním, bolest hlavy, rozmazané vidění, únava a namáhání očí
|
1-2 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti pomocí vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm).
Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o strachu a vyhýbání se
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník přesvědčení o strachu a vyhýbání se je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti.
Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále.
Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím.
Maximální skóre je 96.
Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
|
1-2 měsíce
|
|
OSWESTRY Index invalidity Dotazník
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u osob s bolestí dolní části zad.
Dotazník zjišťuje vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech denního života týkající se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
|
1-2 měsíce
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Katastrofizující škála bolesti je škála 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
PCS je rozděleno do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost.
Škála byla vyvinuta jako nástroj pro self-report měření, který poskytuje platný index katastrofy v klinické i neklinické populaci.
|
1-2 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese.
PHQ-9 se skládá z 9 položek kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den)
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trujillo, PhD, Vice President of Clinical Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Výrony a natažení
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bolesti zad
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Syndrom
- Bolesti v kříži
- Syndrom karpálního tunelu
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Kumulativní traumatické poruchy
- Fantomová končetina
Další identifikační čísla studie
- SAIRB-17-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .