Protokół badawczy dla Karuna Labs Inc.: Bezpieczeństwo i skuteczność stopniowanych obrazów motorycznych w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu przewlekłego bólu

To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania ucieleśnionego oprogramowania do obrazowania motorycznego w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu osób dorosłych ze zdiagnozowanymi przewlekłymi stanami bólu ośrodkowego w dwóch obszarach ciała: przewlekłym bólem w dolnej części pleców i kończyn górnych. Badania będą prowadzone w dwóch fazach, z których druga jest uzależniona od pomyślnego zakończenia pierwszej. Pierwsza faza obejmie pilotaż nowatorskiego leczenia przewlekłego bólu w wirtualnej rzeczywistości w celu zbadania wykonalności i bezpieczeństwa na mniejszej liczbie pacjentów (N=30 dla każdego schorzenia). W drugiej fazie badań zostanie zbadana skuteczność przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozorowaną. Przewlekłe stany bólowe dolnej części pleców i kończyn górnych będą badane oddzielnie, a analizy mocy zostały przeprowadzone w celu określenia optymalnej wielkości badania, która wynosi N=200 dla każdej porcji.

Ból ośrodkowy definiuje się jako ból, który pochodzi z ośrodkowego układu nerwowego i nie jest bezpośrednio spowodowany urazem, ale prawdopodobnie jest opóźnioną reakcją na uraz. Przykładowe stany kwalifikujące się do tego badania obejmują przewlekły ból dolnej części pleców, a także fantomowy ból kończyn, złożony zespół bólu regionalnego, zespół cieśni nadgarstka, ból kończyn po udarze oraz powtarzające się urazy barku, ramienia lub dłoni. W pilotażowej fazie badania 30 osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców i 30 osób z przewlekłym bólem kończyn górnych otrzyma 8 sesji terapii rzeczywistości wirtualnej z obrazami motorycznymi. W zależności od powodzenia pilotażu, definiowanego jako ukończenie 8 sesji bez zdarzeń niepożądanych oraz trendów wskazujących na poprawę zakresu ruchu, bólu, lęku/unikania i objawów depresji, rozpocznie się randomizowana faza badań kontrolnych. W fazie randomizowanej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do warunków aktywnych lub kontrolnych. Osoby w stanie aktywnym otrzymają 8 sesji stopniowanych obrazów motorycznych w wirtualnej rzeczywistości, a osoby w warunkach kontrolnych otrzymają nieucieleśnione, pozorowane doświadczenie rzeczywistości wirtualnej. Badanie to zbada bezpieczeństwo i wykonalność tego podejścia, a także jego wpływ na objawy bólowe.

Ten produkt jest uważany za urządzenie o nieistotnym ryzyku, jak wyjaśniono w załączonym liście od sponsora, Karuna Labs Inc. Dodatkowo przesłano prośbę o informacje zwrotne z programu wstępnego składania wniosków przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.