Onderzoeksprotocol voor Karuna Labs Inc.: veiligheid en werkzaamheid van door virtual reality gegradeerde motorische beelden voor chronische pijn

Deze multi-site studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van belichaamde virtual reality graded motor imagery-software voor de behandeling van volwassenen met gediagnosticeerde chronische centrale pijnaandoeningen in twee lichaamsregio's: chronische pijn in de onderrug en in de bovenste ledematen. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, waarvan de tweede afhankelijk is van succesvolle afronding van de eerste. De eerste fase omvat het testen van een nieuwe virtual reality-behandeling voor chronische pijn om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken met een kleiner aantal patiënten (N=30 voor elke aandoening). De tweede fase van het onderzoek zal de werkzaamheid onderzoeken met behulp van een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek met schijncontrole. Chronische pijnaandoeningen van de onderrug en de bovenste ledematen zullen afzonderlijk worden onderzocht en er zijn vermogensanalyses uitgevoerd om de optimale studieomvang te bepalen, die N=200 is voor elk deel.

Centrale pijn wordt gedefinieerd als pijn die ontstaat in het centrale zenuwstelsel en niet direct het gevolg is van een verwonding, maar mogelijk een vertraagde reactie op een verwonding is. Voorbeelden van aandoeningen die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn chronische pijn in de onderrug, maar ook fantoompijn, complex regionaal pijnsyndroom, carpaaltunnelsyndroom, pijn in ledematen na een beroerte en RSI van de schouder, arm of hand. In de pilotfase van het onderzoek krijgen 30 proefpersonen met chronische pijn in de onderrug en 30 proefpersonen met chronische pijn in de bovenste ledematen 8 sessies graduele motorische beeldspraak virtual reality-therapie. Afhankelijk van het succes van de pilot, gedefinieerd als voltooiing van 8 sessies zonder nadelige gebeurtenissen, en trends die wijzen op verbetering van bewegingsbereik, pijn, angst/vermijding en depressiesymptomen, zal de gerandomiseerde controleproeffase van het onderzoek doorgaan. In de gerandomiseerde fase worden proefpersonen gerandomiseerd in actieve of controlecondities. Proefpersonen met een actieve conditie krijgen 8 sessies met graduele motorische beelden in virtual reality, en proefpersonen met een controleconditie krijgen een niet-belichaamde sham virtual reality-ervaring. Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak onderzoeken, evenals de effecten ervan op pijnsymptomen.

Dit product wordt beschouwd als een apparaat met een niet-significant risico, zoals wordt uitgelegd in de begeleidende brief van de sponsor, Karuna Labs Inc. Daarnaast is een verzoek om feedback ingediend vanuit het presubmission-programma van de Amerikaanse Food and Drug Administration.