Research Protocol for Karuna Labs Inc.: Safety and Efficacy of Virtual Reality Graded Motor Imagery for Chronic Pain

Denna multi-site studie syftar till att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att använda förkroppsligad virtuell verklighet-graderad motorbildsmjukvara för att behandla vuxna med diagnostiserade kroniska centrala smärttillstånd i två kroppsregioner: kronisk smärta i nedre delen av ryggen och i de övre extremiteterna. Forskningen kommer att genomföras i två faser, varav den andra är beroende av framgångsrikt slutförande av den första. Den första fasen kommer att involvera pilotering av en ny virtuell verklighetsbehandling för kronisk smärta för att undersöka genomförbarhet och säkerhet med ett mindre antal patienter (N=30 för varje tillstånd). Den andra fasen av forskningen kommer att undersöka effektivitet med hjälp av en enkelblind randomiserad kontrollstudiedesign med skenkontroll. Kroniska smärttillstånd i nedre delen av ryggen och de övre extremiteterna kommer att undersökas separat, och kraftanalyser har genomförts för att bestämma optimal studiestorlek, som är N=200 för varje portion.

Central smärta definieras som smärta som har sitt ursprung i det centrala nervsystemet, och som inte omedelbart beror på skada, utan är möjligen en fördröjd reaktion på skada. Exempel på tillstånd som är kvalificerade för denna studie inkluderar kronisk ländryggssmärta, såväl som fantomsmärta i extremiteterna, komplext regionalt smärtsyndrom, karpaltunnelsyndrom, smärta i lemmar efter stroke och upprepade belastningsskador i axeln, armen eller handen. I pilotfasen av studien kommer 30 försökspersoner med kronisk smärta i nedre delen av ryggen och 30 försökspersoner med kronisk smärta i övre extremiteterna att få 8 sessioner med graderad virtuell verklighetsterapi med motorbilder. Betingat av framgången för piloten, definierad som slutförandet av 8 sessioner utan biverkningar, och trender som indikerar förbättring av rörelseomfång, smärta, rädsla/undvikande och depressionssymptom, kommer den randomiserade kontrollfasen av forskningen att fortsätta. I den randomiserade fasen kommer försökspersonerna att randomiseras till aktiva eller kontrollförhållanden. Aktiva tillståndsämnen kommer att få 8 sessioner av graderad motorisk bild i virtuell verklighet, och kontrolltillståndsämnen kommer att få en icke-förkroppslig sken-virtuell verklighetsupplevelse. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, såväl som dess effekter på smärtsymptom.

Denna produkt anses vara en icke-signifikant riskanordning, vilket förklaras i det medföljande brevet från sponsorn, Karuna Labs Inc. En begäran om återkoppling från U.S. Food and Drug Administrations presubmission-program har dessutom skickats in.