Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusprotokolla Karuna Labs Inc:lle: Virtuaalitodellisuuden asteittaisten motorikuvien turvallisuus ja tehokkuus kroonista kipua varten

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Karuna Labs Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahdessa vaiheessa: (1) Virtual Embodiment Therapyn toteutettavuutta ja turvallisuutta alaselän ja yläraajojen kroonisen kivun hoidossa ja (2) Virtual Embodiment Therapyn tehokkuutta kroonisten kipuhäiriöiden hoidossa. alaselässä ja yläraajoissa. Vaiheessa 1 tutkimme tämän hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia arvioimalla simulaattorisairautta. Vaiheessa 2, joka riippuu vaiheen 1 onnistuneesta loppuun saattamisesta, arvioimme hoidettavalle alueelle ominaisia ​​kipuoireita, pelko- ja välttämiskäyttäytymistä sekä masennusoireita ennen ja jälkeen 8 Virtual Embodiment Therapy -hoitokertaa tehokkuuden arvioimiseksi. . Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, koska kliinikon osallistuminen on välttämätöntä hoidon asianmukaisen antamisen varmistamiseksi sekä haittavaikutusten seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monialaisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttää virtuaalitodellisuudessa luokiteltuja motorisia kuvaohjelmistoja aikuisten hoidossa, joilla on diagnosoitu krooninen keskuskipu kahdella kehon alueella: krooninen kipu alaselässä ja yläraajoissa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, joista toinen on ehdolla ensimmäisen onnistuneeseen päätökseen. Ensimmäisessä vaiheessa pilotoidaan uutta virtuaalitodellisuushoitoa kroonisen kivun hoitoon, jotta voidaan tutkia toteutettavuutta ja turvallisuutta pienemmällä määrällä potilaita (N=30 kussakin sairaudessa). Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkitaan tehoa käyttämällä yksisokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa valekontrollilla. Alaselän ja yläraajojen kroonisia kiputiloja tutkitaan erikseen ja tehoanalyysit on tehty optimaalisen tutkimuskoon määrittämiseksi, joka on N=200 jokaiselle annokselle.

Keskuskipu määritellään kivuksi, joka saa alkunsa keskushermostosta, eikä se johdu välittömästi vammasta, vaan se on mahdollisesti viivästynyt reaktio vammaan. Esimerkkejä tähän tutkimukseen kelpaavista tiloista ovat krooninen alaselän kipu, samoin kuin haamuraajojen kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, rannekanavaoireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen raajakipu ja olkapään, käsivarren tai käden toistuva rasitusvamma. Tutkimuksen pilottivaiheessa 30 kroonista alaselkäkipua sairastavaa henkilöä ja 30 kroonista yläraajakipua sairastavaa henkilöä saavat 8 erilaista motorikuvan virtuaalitodellisuusterapiakertaa. Tutkimuksen satunnaistettu kontrollikoevaihe jatkuu pilotin onnistumisen perusteella, joka määritellään 8 istunnon suorittamiseksi ilman haittatapahtumia, ja suuntauksista, jotka osoittavat liikeradan, kivun, pelon/välttämisen ja masennuksen oireiden paranemista. Satunnaistetussa vaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisiin tai kontrolliolosuhteisiin. Aktiivisessa tilassa olevat koehenkilöt saavat 8 istuntoa asteittaista motorista kuvaa virtuaalitodellisuudessa, ja kontrollikuntoiset koehenkilöt saavat ruumiillistumattoman näennäisen virtuaalitodellisuuden kokemuksen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä sen vaikutuksia kipuoireisiin.

Tätä tuotetta ei pidetä merkittävänä riskilaitteena, kuten sponsorin, Karuna Labs Inc:n, mukana olevassa kirjeessä selitetään. Lisäksi on lähetetty palautepyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ennakkoilmoitusohjelmasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Remedy Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on diagnosoitu krooninen alaselän tai yläraajojen kipuhäiriö, joka kestää vähintään 6 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään englannin kieltä
  2. Sinulla on ollut krooninen alaselän tai yläraajojen keskuskipu 3 kuukauden ajan tai pidempään
  3. Voi osallistua opintokeskuksen istuntoihin kahdesti viikossa 4 viikon ajan
  4. Pystyy käyttämään VR HMD:tä (päähän kiinnitettävää näyttöä) ja liikuttamaan päätä kohdunkaulan kierto-, ojennus- ja taivutustilassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut vaikea mielisairaus, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II tai PTSD
  2. Kohtausalttius koehenkilökohtaisesti raportoituja kohti
  3. Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toteutettavuusryhmä
Ensimmäisen vaiheen ryhmässä pilotoidaan uutta virtuaalitodellisuushoitoa krooniseen kipuun, jotta voidaan tutkia toteutettavuutta ja turvallisuutta pienemmällä määrällä potilaita.
Laite: Karuna Labsin virtuaalitodellisuusohjelmisto
Kohteet osallistuvat kolmeen terapeuttiseen moduuliin: lateraalisuus, motoriset kuvat ja "peilaus". Päätös siitä, kumpaa moduulia käyttää, tehdään tapauskohtaisesti tutkittavan valmiuden ja mukavuuden perusteella. Aihevierailun voidaan olettaa kestävän 40 minuuttia, ja siinä on riittävästi aikaa suorittaa PHQ-9 ja tottua virtuaalitodellisuuden asetuksiin pelaamalla ei-terapeuttisessa virtuaaliympäristössä, jos he niin haluavat. Ajan virtuaalitodellisuudessa odotetaan kestävän noin 20 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Turvallisuus ja toteutettavuus
1-2 kuukautta
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Kyselyssä osallistujia pyydetään antamaan 16 oiretta neljän pisteen asteikolla (0-3). Asteikko mittaa herkkyyttä pahoinvointiin, yleistä epämukavuutta, vatsaherkkyyttä, hikoilua, lisääntynyttä syljeneritystä, huimausta, röyhtäilyä, huimausta silmien ollessa auki, pään täyteläisyyttä, huimausta silmät kiinni, keskittymisvaikeuksia, päänsärkyä, näön hämärtymistä, väsymystä ja silmien rasitusta.
1-2 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Visual Analogue Scale on kivun voimakkuuden yksiulotteinen mitta. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa voimakkuutta käyttämällä 10 senttimetriä (100 mm) pitkää vaakaviivaa. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon ja välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
The Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire on kyselylomake, joka perustuu liioiteltujen kivun havaintojen pelon välttämismalliin. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, joissa potilas arvioi 7-pisteen Likert-asteikolla olevansa samaa mieltä. Missä 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä. Maksimipistemäärä on 96. Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmin vallitsevia pelon välttämisuskomuksia. FABQ:ssa on kaksi alaasteikkoa; työn alaasteikko (FABQw) 7 kysymyksellä (maksimipistemäärä 42) ja fyysisen aktiivisuuden alaasteikko (FABQpa) 4 kysymyksellä (maksimipistemäärä 24)
1-2 kuukautta
OSWESTRY Disability Index Questionnaire
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Potilaiden täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden toimintakyvystä (vammaisuudesta) päivittäisissä toimissa. Kyselyssä tutkitaan koettu vammaisuus 10 arkipäivän toiminnassa koskien kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja kykyä. matkustaa.
1-2 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan). PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Asteikko kehitettiin itseraportin mittaustyökaluksi, joka tarjosi pätevän katastrofiindeksin kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.
1-2 kuukautta
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Patient Health Questionnaire on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9 sisältää 9 DSM-IV-kriteeriä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä)
1-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Trujillo, PhD, Vice President of Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-17-0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Karuna Labsin virtuaalitodellisuusohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa