Kutatási protokoll a Karuna Labs Inc. számára: A virtuális valóság fokozatos motoros képeinek biztonsága és hatékonysága krónikus fájdalom esetén

Ez a több helyszínre kiterjedő tanulmány célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság fokozatos motoros képalkotási szoftverének megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát diagnosztizált, krónikus központi fájdalommal küzdő felnőttek kezelésére két testtáji területen: krónikus fájdalom a hát alsó és felső végtagjaiban. A kutatás két szakaszban zajlik, amelyek közül a második az első sikeres befejezésétől függ. Az első szakasz egy új, virtuális valóság kezelésének kísérleti kipróbálását foglalja magában a krónikus fájdalom kezelésére, hogy megvizsgálják a megvalósíthatóságot és a biztonságot kisebb számú beteggel (N=30 minden állapot esetén). A kutatás második szakasza a hatékonyságot vizsgálja egy egyszeri vak, randomizált kontrollvizsgálati terv, álkontroll segítségével. Az alsó hát és a felső végtagok krónikus fájdalmát külön vizsgálják, és teljesítményelemzéseket végeztek az optimális vizsgálati méret meghatározására, amely N=200 minden egyes részre.

A központi fájdalom a központi idegrendszerből eredő fájdalom, amely nem közvetlenül a sérülés következménye, hanem esetleg késleltetett reakció a sérülésre. A vizsgálatra alkalmas állapotok például a krónikus deréktáji fájdalom, valamint a fantom végtagfájdalom, a komplex regionális fájdalom szindróma, a kéztőalagút szindróma, a stroke utáni végtagfájdalom és a váll, a kar vagy a kéz ismétlődő megerőltetése. A vizsgálat kísérleti szakaszában 30 krónikus derékfájásban és 30 krónikus felső végtagfájdalomban szenvedő alany 8 osztályos motoros képalkotású virtuális valóság terápiát kap. A kísérlet sikerétől függően, amelyet úgy határoztak meg, mint 8 ülés befejezése nemkívánatos események nélkül, valamint a mozgástartomány, a fájdalom, a félelem/kerülés és a depressziós tünetek javulását jelző tendenciák, a kutatás randomizált kontrollvizsgálati szakasza folytatódik. A randomizált fázisban az alanyokat randomizálják aktív vagy kontrollállapotokba. Az aktív állapotú alanyok 8 alkalommal fokozatos motoros képalkotást kapnak a virtuális valóságban, a kontrollállapotú alanyok pedig nem megtestesült színlelt virtuális valóság élményben részesülnek. Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a megközelítésnek a biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint a fájdalomtünetekre gyakorolt ​​hatását.

Ez a termék nem minősül jelentős kockázatú eszköznek, amint azt a szponzor, a Karuna Labs Inc. kísérőlevele is kifejti. Ezenkívül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága előzetes benyújtási programjától visszajelzési kérelmet nyújtottak be.