Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования для Karuna Labs Inc.: Безопасность и эффективность визуализаций движений с градацией виртуальной реальности при хронической боли

9 июня 2021 г. обновлено: Karuna Labs Inc.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать в два этапа: (1) осуществимость и безопасность Виртуальной Терапии Воплощения при лечении хронической боли в пояснице и верхних конечностях и (2) эффективность Терапии Виртуальным Воплощением при хронических болевых расстройствах позвоночника. нижняя часть спины и верхние конечности. На этапе 1 мы изучим осуществимость, безопасность и побочные эффекты, связанные с этим лечением, путем оценки симуляционной болезни. На этапе 2, который зависит от успешного завершения этапа 1, мы оценим симптомы боли, характерные для обрабатываемой области, поведение страха и избегания, а также симптомы депрессии до и после 8 сеансов лечения с помощью Virtual Embodiment Therapy, чтобы оценить эффективность. . Это исследование будет простым слепым, поскольку участие клинициста необходимо для обеспечения надлежащего назначения терапии, а также для наблюдения в случае возникновения побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности использования встроенного программного обеспечения для визуализации движений в виртуальной реальности для лечения взрослых с диагностированными состояниями хронической центральной боли в двух областях тела: хроническая боль в нижней части спины и в верхних конечностях. Исследование будет проводиться в два этапа, второй из которых зависит от успешного завершения первого. Первый этап будет включать в себя пилотирование нового метода виртуальной реальности для лечения хронической боли, чтобы исследовать осуществимость и безопасность на меньшем количестве пациентов (N = 30 для каждого состояния). На втором этапе исследования будет изучена эффективность с использованием одинарного слепого рандомизированного контрольного исследования с фиктивным контролем. Состояние хронической боли в нижней части спины и верхних конечностях будет исследовано отдельно, и был проведен анализ мощности для определения оптимального размера исследования, который составляет N = 200 для каждой порции.

Центральная боль определяется как боль, которая возникает в центральной нервной системе и возникает не сразу из-за травмы, а, возможно, является отсроченной реакцией на травму. Примеры состояний, подходящих для этого исследования, включают хроническую боль в пояснице, а также фантомную боль в конечностях, комплексный регионарный болевой синдром, синдром запястного канала, постинсультную боль в конечностях и повторяющиеся деформации плеча, руки или кисти. На пилотном этапе исследования 30 человек с хронической болью в пояснице и 30 человек с хронической болью в верхних конечностях пройдут 8 сеансов терапии виртуальной реальности с поэтапным воображением движений. В зависимости от успеха пилотного проекта, определяемого как завершение 8 сеансов без побочных эффектов, и тенденций, указывающих на улучшение диапазона движений, боли, симптомов страха/избегания и депрессии, будет продолжена фаза рандомизированного контрольного испытания исследования. На этапе рандомизации субъекты будут рандомизированы в активные или контрольные состояния. Субъекты с активным состоянием получат 8 сеансов оцениваемых двигательных образов в виртуальной реальности, а субъекты с контрольным состоянием получат невоплощенный фиктивный опыт виртуальной реальности. В этом исследовании будут изучены безопасность и осуществимость этого подхода, а также его влияние на болевые симптомы.

Этот продукт считается устройством с незначительным риском, как поясняется в сопроводительном письме от спонсора, Karuna Labs Inc. Дополнительно был отправлен запрос на отзыв от программы предварительной подачи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, у которых диагностированы хронические болевые расстройства в нижней части спины или верхних конечностях продолжительностью не менее 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать английский язык
  2. Диагноз хронической центральной боли в нижней части спины или верхних конечностях в течение 3 месяцев или дольше
  3. Можно посещать занятия в учебном центре два раза в неделю в течение 4 недель.
  4. Возможность носить VR HMD (головной дисплей) и двигать головой при вращении, разгибании и сгибании шейного отдела позвоночника.

Критерий исключения:

  1. Лица с тяжелым психическим заболеванием в анамнезе, включая шизофрению, биполярное расстройство I или II или посттравматическое стрессовое расстройство.
  2. Предрасположенность к судорогам в анамнезе по сообщениям субъекта
  3. Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ТЭО
Группа первого этапа будет включать в себя пилотирование нового лечения хронической боли в виртуальной реальности для изучения осуществимости и безопасности с меньшим количеством пациентов.
Устройство: Программное обеспечение виртуальной реальности Karuna Labs
Субъекты будут участвовать в трех терапевтических модулях: латеральность, двигательные образы и «отзеркаливание». Решение о том, какой модуль использовать, будет основываться на готовности и комфорте субъекта в каждом конкретном случае. Ожидается, что визит субъекта продлится 40 минут, и у него будет достаточно времени, чтобы пройти PHQ-9 и привыкнуть к настройке виртуальной реальности, играя в нетерапевтической виртуальной среде, если они решат это сделать. Ожидается, что время в виртуальной реальности будет длиться примерно 20 минут за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-2 месяца
Безопасность и осуществимость
1-2 месяца
Симулятор болезни Анкета
Временное ограничение: 1-2 месяца
В анкете участников просят оценить 16 симптомов по четырехбалльной шкале (0-3). Шкала измеряет восприимчивость к тошноте, общему дискомфорту, ощущению желудка, потливости, повышенному слюноотделению, головокружению, отрыжке, головокружению с открытыми глазами, переполненности головы, головокружению с закрытыми глазами, трудностям с концентрацией внимания, головной боли, затуманенному зрению, усталости и напряжению глаз.
1-2 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1-2 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Пациентов просят оценить интенсивность боли, используя горизонтальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм). Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
1-2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник страха и избегания убеждений
Временное ограничение: 1-2 месяца
Опросник убеждений в страхе и избегании — это опросник, основанный на модели преувеличенного восприятия боли избегания страха. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0=полностью не согласен, 6=полностью согласен. Максимальный балл 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха. В FABQ есть две подшкалы; подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальная оценка 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальная оценка 24)
1-2 месяца
Анкета индекса инвалидности OSWESTRY
Временное ограничение: 1-2 месяца
Анкета, заполняемая пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной жизни у людей с болью в пояснице. Опросник оценивает предполагаемый уровень инвалидности в 10 повседневных повседневных делах, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности. путешествовать.
1-2 месяца
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 1-2 месяца
Шкала катастрофизации боли представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время). PCS разбит на три субшкалы: преувеличение, размышления и беспомощность. Шкала была разработана как инструмент измерения самоотчетов, который обеспечивал достоверный индекс катастрофизации в клинических и неклинических популяциях.
1-2 месяца
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 1-2 месяца
Опросник здоровья пациента представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. PHQ-9 состоит из 9 пунктов критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Labs Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Trujillo, PhD, Vice President of Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAIRB-17-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться