Forskningsprotokol for Karuna Labs Inc.: Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality Graded Motor Imagery for Chronic Pain

Denne multi-site undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge embodied virtual reality-graderet motorisk billedsoftware til at behandle voksne med diagnosticerede kroniske centrale smertetilstande i to kropsregioner: kroniske smerter i lænden og i de øvre lemmer. Forskningen vil blive udført i to faser, hvoraf den anden er betinget af en vellykket gennemførelse af den første. Den første fase vil involvere pilotering af en ny virtual reality-behandling for kroniske smerter for at undersøge gennemførlighed og sikkerhed med et mindre antal patienter (N=30 for hver tilstand). Den anden fase af forskningen vil undersøge effektiviteten ved hjælp af et enkelt-blindet randomiseret kontrolstudie design med sham kontrol. Kroniske smertetilstande i lænden og de øvre lemmer vil blive undersøgt separat, og kraftanalyser er blevet udført for at bestemme den optimale undersøgelsesstørrelse, som er N=200 for hver portion.

Centrale smerter defineres som smerter, der udspringer af centralnervesystemet, og som ikke umiddelbart skyldes skade, men er muligvis en forsinket reaktion på skade. Eksempler på tilstande, der er berettigede til denne undersøgelse, omfatter kroniske lændesmerter, såvel som fantomsmerter i lemmer, komplekst regionalt smertesyndrom, karpaltunnelsyndrom, smerter i lemmer efter slagtilfælde og gentagne belastningsskader i skulder, arm eller hånd. I pilotfasen af ​​undersøgelsen vil 30 forsøgspersoner med kroniske lændesmerter og 30 forsøgspersoner med kroniske smerter i øvre lemmer modtage 8 sessioner med graderet motorisk billedbehandling virtual reality-terapi. Betinget af pilotens succes, defineret som afslutning af 8 sessioner uden uønskede hændelser, og tendenser, der indikerer forbedring af bevægelsesområde, smerte, frygt/undgåelse og depressionssymptomer, vil den randomiserede kontrolfase af forskningen fortsætte. I den randomiserede fase vil forsøgspersoner blive randomiseret til aktive eller kontrolforhold. Aktive tilstandspersoner vil modtage 8 sessioner med graderet motorisk billedsprog i virtual reality, og forsøgspersoner med kontroltilstand vil modtage en ikke-legemliggjort falsk virtual reality-oplevelse. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne tilgang, såvel som dens virkninger på smertesymptomer.

Dette produkt betragtes som en ikke-betydelig risikoanordning, som det er forklaret i det medfølgende brev fra sponsoren, Karuna Labs Inc. En anmodning om feedback fra det amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrationsprogram er desuden blevet indsendt.