Protocolo de pesquisa para Karuna Labs Inc.: segurança e eficácia de imagens motoras graduadas de realidade virtual para dor crônica

Este estudo multi-local tem como objetivo investigar a viabilidade, segurança e eficácia do uso de software de imagem motora graduada de realidade virtual incorporada para tratar adultos com condições de dor central crônica diagnosticada em duas regiões corporais: dor crônica na parte inferior das costas e nos membros superiores. A pesquisa será realizada em duas fases, a segunda das quais depende da conclusão bem-sucedida da primeira. A primeira fase envolverá o piloto de um novo tratamento de realidade virtual para dor crônica para investigar a viabilidade e segurança com um número menor de pacientes (N = 30 para cada condição). A segunda fase da pesquisa investigará a eficácia usando um projeto de estudo de controle randomizado simples-cego com controle simulado. Condições de dor crônica na parte inferior das costas e membros superiores serão investigadas separadamente, e análises de poder foram conduzidas para determinar o tamanho ideal do estudo, que é N=200 para cada porção.

A dor central é definida como a dor que se origina no sistema nervoso central e não é imediatamente devida a uma lesão, mas é possivelmente uma reação tardia à lesão. Exemplos de condições elegíveis para este estudo incluem dor lombar crônica, bem como dor em membro fantasma, síndrome de dor regional complexa, síndrome do túnel do carpo, dor em membro pós-AVC e lesões por esforço repetitivo no ombro, braço ou mão. Na fase piloto do estudo, 30 indivíduos com dor lombar crônica e 30 indivíduos com dor crônica nos membros superiores receberão 8 sessões de terapia de realidade virtual de imagens motoras graduadas. Dependendo do sucesso do piloto, definido como a conclusão de 8 sessões sem eventos adversos, e tendências indicando melhora da amplitude de movimento, dor, medo/evitação e sintomas de depressão, a fase de teste de controle randomizado da pesquisa prosseguirá. Na fase randomizada, os indivíduos serão randomizados em condições ativas ou de controle. Indivíduos com condição ativa receberão 8 sessões de imagens motoras graduadas em realidade virtual, e indivíduos com condição de controle receberão uma experiência de realidade virtual simulada não incorporada. Este estudo investigará a segurança e a viabilidade dessa abordagem, bem como seus efeitos nos sintomas de dor.

Este produto é considerado um dispositivo de risco não significativo, conforme explicado na carta anexa do patrocinador, Karuna Labs Inc. Uma solicitação de feedback do programa de pré-envio da Food and Drug Administration dos EUA também foi enviada.