Forschungsprotokoll für Karuna Labs Inc.: Sicherheit und Wirksamkeit von Virtual Reality Graded Motor Imagery for Chronic Pain

Diese standortübergreifende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von verkörperter Virtual-Reality-Graded-Motor-Imaging-Software zur Behandlung von Erwachsenen mit diagnostizierten chronischen zentralen Schmerzzuständen in zwei Körperregionen zu untersuchen: chronische Schmerzen im unteren Rücken und in den oberen Gliedmaßen. Die Forschung wird in zwei Phasen durchgeführt, von denen die zweite vom erfolgreichen Abschluss der ersten abhängig ist. In der ersten Phase wird eine neuartige Virtual-Reality-Behandlung für chronische Schmerzen pilotiert, um die Machbarkeit und Sicherheit mit einer kleineren Anzahl von Patienten (N = 30 für jede Erkrankung) zu untersuchen. In der zweiten Phase der Forschung wird die Wirksamkeit unter Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudiendesigns mit Scheinkontrolle untersucht. Chronische Schmerzzustände des unteren Rückens und der oberen Gliedmaßen werden separat untersucht, und Leistungsanalysen wurden durchgeführt, um die optimale Studiengröße zu bestimmen, die N = 200 für jeden Teil beträgt.

Zentraler Schmerz ist definiert als Schmerz, der seinen Ursprung im Zentralnervensystem hat und nicht unmittelbar auf eine Verletzung zurückzuführen ist, sondern möglicherweise eine verzögerte Reaktion auf eine Verletzung ist. Beispiele für Erkrankungen, die für diese Studie in Frage kommen, sind chronische Rückenschmerzen sowie Phantomschmerzen, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Karpaltunnelsyndrom, Gliederschmerzen nach einem Schlaganfall und Verletzungen durch wiederholte Belastung der Schulter, des Arms oder der Hand. In der Pilotphase der Studie erhalten 30 Probanden mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und 30 Probanden mit chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten 8 Sitzungen einer abgestuften motorischen Virtual-Reality-Therapie. Abhängig vom Erfolg des Pilotprojekts, definiert als Abschluss von 8 Sitzungen ohne unerwünschte Ereignisse und Trends, die auf eine Verbesserung des Bewegungsbereichs, der Schmerzen, der Angst/Vermeidung und der Depressionssymptome hinweisen, wird die randomisierte Kontrollversuchsphase der Forschung fortgesetzt. In der randomisierten Phase werden die Probanden in aktive oder Kontrollzustände randomisiert. Probanden mit aktivem Zustand erhalten 8 Sitzungen mit abgestufter Motorik in virtueller Realität, und Probanden mit Kontrollzustand erhalten eine nicht verkörperte Schein-Virtual-Reality-Erfahrung. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes sowie seine Auswirkungen auf Schmerzsymptome untersuchen.

Dieses Produkt gilt als Gerät mit nicht signifikantem Risiko, wie im Begleitschreiben des Sponsors, Karuna Labs Inc., erläutert wird. Zusätzlich wurde ein Antrag auf Rückmeldung aus dem Presubmission-Programm der U.S. Food and Drug Administration gestellt.