Protocolo de investigación para Karuna Labs Inc.: seguridad y eficacia de imágenes motoras graduadas de realidad virtual para el dolor crónico

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del uso de software de imágenes motoras graduadas de realidad virtual incorporado para tratar a adultos con condiciones de dolor central crónico diagnosticadas en dos regiones del cuerpo: dolor crónico en la parte inferior de la espalda y en las extremidades superiores. La investigación se llevará a cabo en dos fases, la segunda de las cuales está supeditada a la finalización exitosa de la primera. La primera fase implicará probar un nuevo tratamiento de realidad virtual para el dolor crónico para investigar la viabilidad y la seguridad con un número menor de pacientes (N = 30 para cada condición). La segunda fase de la investigación investigará la eficacia utilizando un diseño de estudio de control aleatorio simple ciego con control simulado. Las condiciones de dolor crónico de la parte inferior de la espalda y las extremidades superiores se investigarán por separado, y se realizaron análisis de poder para determinar el tamaño óptimo del estudio, que es N = 200 para cada porción.

El dolor central se define como el dolor que se origina en el sistema nervioso central y no se debe inmediatamente a una lesión, sino que posiblemente sea una reacción tardía a la lesión. Ejemplos de condiciones elegibles para este estudio incluyen dolor lumbar crónico, así como dolor en el miembro fantasma, síndrome de dolor regional complejo, síndrome del túnel carpiano, dolor en el miembro después de un accidente cerebrovascular y lesiones por esfuerzos repetitivos en el hombro, el brazo o la mano. En la fase piloto del estudio, 30 sujetos con dolor lumbar crónico y 30 sujetos con dolor crónico en las extremidades superiores recibirán 8 sesiones de terapia de realidad virtual con imágenes motoras graduadas. Dependiendo del éxito del piloto, definido como la finalización de 8 sesiones sin eventos adversos y tendencias que indiquen una mejora en el rango de movimiento, el dolor, el miedo/evitación y los síntomas de depresión, continuará la fase de prueba de control aleatorio de la investigación. En la fase aleatoria, los sujetos serán asignados aleatoriamente a condiciones activas o de control. Los sujetos en condición activa recibirán 8 sesiones de imágenes motoras graduadas en realidad virtual, y los sujetos en condición de control recibirán una experiencia de realidad virtual simulada no incorporada. Este estudio investigará la seguridad y viabilidad de este enfoque, así como sus efectos sobre los síntomas del dolor.

Este producto se considera un dispositivo de riesgo no significativo, como se explica en la carta adjunta del patrocinador, Karuna Labs Inc. También se envió una solicitud de comentarios del programa de presentación previa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.