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Karuna Labs Inc. の研究プロトコル: 慢性疼痛に対する仮想現実段階的運動イメージの安全性と有効性

2021年6月9日 更新者：Karuna Labs Inc.
この研究の目的は、(1) 腰と上肢の慢性疼痛の治療における仮想体現療法の実現可能性と安全性、および (2) 患者の慢性疼痛障害に対する仮想体現療法の有効性という 2 つのフェーズで調査することです。腰と上肢。 フェーズ 1 では、シミュレータ酔いを評価することにより、この治療に関連する実現可能性、安全性、および副作用を調査します。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 が正常に完了したことを条件として、有効性を評価するために、仮想具現化療法を使用した 8 セッションの前後に、治療部位に特有の痛みの症状、恐怖と回避行動、抑うつ症状を評価します。 . この研究は単盲検で行われます。これは、臨床医の参加が治療の適切な管理を確保するため、および有害反応の場合に監視するために必要であるためです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチサイト研究は、具体化されたバーチャルリアリティの段階的運動イメージソフトウェアを使用して、身体の2つの領域で慢性中枢性疼痛状態と診断された成人を治療することの実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています: 腰と上肢の慢性疼痛。 調査は 2 段階で実施され、2 番目の段階は最初の段階が正常に完了することを条件としています。 第 1 段階では、慢性疼痛の新しい仮想現実治療を試験的に実施し、少数の患者 (各状態で N=30) で実現可能性と安全性を調査します。 研究の第 2 段階では、偽対照を用いた単盲検ランダム化対照研究デザインを使用して有効性を調査します。 腰部と上肢の慢性的な痛みの状態を別々に調査し、検出力分析を行って最適な調査サイズを決定しました。各部分の N=200 です。

中枢性疼痛は、中枢神経系に由来する疼痛と定義されており、損傷による即時の痛みではなく、損傷に対する遅延反応である可能性があります。 この研究の対象となる条件の例には、慢性的な腰痛、幻肢痛、複雑な局所疼痛症候群、手根管症候群、脳卒中後の四肢痛、肩、腕、または手の反復性緊張損傷が含まれます。 研究のパイロット段階では、慢性腰痛を持つ 30 人の被験者と慢性上肢痛を持つ 30 人の被験者が、8 セッションの段階的運動イメージ仮想現実療法を受けます。 有害事象のない8セッションの完了と定義されるパイロットの成功、および可動域、痛み、恐怖/回避、および抑うつ症状の改善を示す傾向を条件として、研究の無作為化対照試験段階が進行します。 無作為化フェーズでは、被験者はアクティブ条件またはコントロール条件に無作為に割り付けられます。 活動状態の被験者は、バーチャル リアリティで 8 セッションの段階的な運動イメージを受け取り、コントロール状態の被験者は、身体化されていない偽のバーチャル リアリティ体験を受け取ります。 この研究では、このアプローチの安全性と実現可能性、および痛みの症状への影響を調査します。

この製品は、スポンサーである Karuna Labs Inc. からの添付の手紙で説明されているように、重要でないリスク デバイスと見なされます。 米国食品医薬品局の提出前プログラムからのフィードバックの要求が追加で提出されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Remedy Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰または上肢の慢性疼痛障害と診断され、継続期間が6か月以上ある人

説明

包含基準:

  1. 英語が理解できる方
  2. 腰または上肢の慢性的な中枢性疼痛が3か月以上診断されている
  3. 学習センターでのセッションに週 2 回、4 週間参加できます
  4. VR HMD（ヘッドマウントディスプレイ）を装着し、頸椎回旋・伸展・屈曲で頭を動かせる

除外基準:

  1. 統合失調症、双極性障害 I または II、または PTSD を含む重度の精神疾患の病歴を持つ個人
  2. -被験者の報告ごとの発作に対する感受性の履歴
  3. 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実現可能性グループ
第 1 段階のグループでは、慢性疼痛に対する新しい仮想現実治療を試験的に実施し、少数の患者で実現可能性と安全性を調査します。
デバイス：Karuna Labs バーチャル リアリティ ソフトウェア
被験者は、横性、運動イメージ、および「ミラーリング」の 3 つの治療モジュールに取り組みます。 どのモジュールを採用するかの決定は、ケースバイケースで被験者の準備と快適さに基づいて行われます。 被験者の訪問は、PHQ-9 を完了するのに十分な時間である 40 分間続くと予想され、非治療的な仮想環境で遊ぶことによって仮想現実の設定に慣れることができます。 バーチャル リアリティでの時間は、セッションごとに約 20 分続くと予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1～2ヶ月
安全性と実現可能性
1～2ヶ月
シミュレータ酔いアンケート
時間枠：1～2ヶ月
アンケートでは、参加者に 4 段階 (0 ～ 3) で 16 の症状を採点するよう求めています。 このスケールは、吐き気、全身の不快感、胃の意識、発汗、唾液分泌の増加、めまい、げっぷ、開眼時のめまい、頭の充満感、閉眼時のめまい、集中困難、頭痛、かすみ目、疲労、および眼精疲労に対する感受性を測定します。
1～2ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1～2ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さの一次元尺度です。 患者は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線を使用して痛みの強さを評価するよう求められます。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
1～2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖と回避の信念アンケート
時間枠：1～2ヶ月
恐怖と回避信念アンケートは、誇張された痛みの知覚の恐怖回避モデルに基づくアンケートです。 アンケートは 16 項目で構成されており、患者は各ステートメントに対する同意を 7 段階のリッカート スケールで評価します。 0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する。 最高点は96点です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。 FABQ には 2 つのサブスケールがあります。 7 つの質問 (最大スコア 42) の仕事のサブスケール (FABQw) と 4 つの質問 (最大スコア 24) の身体活動のサブスケール (FABQpa)
1～2ヶ月
OSWESTRY障害指数アンケート
時間枠：1-2ヶ月
腰痛患者の日常生活動作における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入するアンケート。 アンケートは、痛みの強さ、物を持ち上げる、身の回りの世話をする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および能力に関する、日常生活の10の活動における障害の認識レベルを調べます旅行する。
1-2ヶ月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：1～2ヶ月
壊滅的な痛みの尺度は 13 項目の尺度で、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。 PCS は、拡大、反芻、無力の 3 つのサブスケールに分類されます。 このスケールは、臨床および非臨床集団における破局の有効な指標を提供する自己報告測定ツールとして開発されました
1～2ヶ月
患者健康アンケート
時間枠：1～2ヶ月
患者健康アンケートは、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。 PHQ-9 は DSM-IV 基準の「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）の 9 項目で構成されています。
1～2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Labs Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Trujillo, PhD、Vice President of Clinical Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAIRB-17-0063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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