Protocole de recherche pour Karuna Labs Inc. : Sécurité et efficacité de l'imagerie motrice graduée en réalité virtuelle pour la douleur chronique

Cette étude multisite vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un logiciel d'imagerie motrice graduée en réalité virtuelle incarnée pour traiter les adultes souffrant de douleurs centrales chroniques diagnostiquées dans deux régions corporelles : la douleur chronique dans le bas du dos et dans les membres supérieurs. La recherche sera menée en deux phases, dont la seconde dépendra de la réussite de la première. La première phase consistera à piloter un nouveau traitement de réalité virtuelle pour la douleur chronique afin d'étudier la faisabilité et la sécurité avec un plus petit nombre de patients (N = 30 pour chaque condition). La deuxième phase de la recherche étudiera l'efficacité à l'aide d'une conception d'étude de contrôle randomisée en simple aveugle avec contrôle fictif. Les conditions de douleur chronique du bas du dos et des membres supérieurs seront étudiées séparément, et des analyses de puissance ont été menées pour déterminer la taille optimale de l'étude, qui est de N = 200 pour chaque partie.

La douleur centrale est définie comme une douleur qui provient du système nerveux central et qui n'est pas immédiatement due à une blessure, mais peut être une réaction retardée à une blessure. Les exemples de conditions éligibles pour cette étude comprennent la douleur chronique au bas du dos, ainsi que la douleur du membre fantôme, le syndrome douloureux régional complexe, le syndrome du canal carpien, la douleur des membres post-AVC et les microtraumatismes répétés de l'épaule, du bras ou de la main. Dans la phase pilote de l'étude, 30 sujets souffrant de lombalgie chronique et 30 sujets souffrant de douleur chronique du membre supérieur recevront 8 séances de thérapie de réalité virtuelle par imagerie motrice graduée. En fonction du succès du projet pilote, défini comme l'achèvement de 8 séances sans événements indésirables, et des tendances indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements, de la douleur, de la peur/évitement et des symptômes de dépression, la phase d'essai contrôlé randomisé de la recherche se poursuivra. Dans la phase randomisée, les sujets seront randomisés dans des conditions actives ou de contrôle. Les sujets en condition active recevront 8 séances d'imagerie motrice graduée en réalité virtuelle, et les sujets en condition de contrôle recevront une expérience de réalité virtuelle factice non incarnée. Cette étude examinera la sécurité et la faisabilité de cette approche, ainsi que ses effets sur les symptômes de la douleur.

Ce produit est considéré comme un dispositif à risque non significatif, comme expliqué dans la lettre d'accompagnement du sponsor, Karuna Labs Inc. Une demande de commentaires du programme de pré-soumission de la Food and Drug Administration des États-Unis a également été soumise.