Karuna Labs Inc.의 연구 프로토콜: 만성 통증에 대한 가상 현실 등급 모터 이미지의 안전성 및 효능
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 다중 사이트 연구는 체형화된 가상 현실 등급 운동 이미지 소프트웨어를 사용하여 허리와 상지의 만성 통증이라는 두 가지 신체 부위에서 진단된 만성 중추 통증 상태를 가진 성인을 치료하는 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구는 두 단계로 진행되며, 두 번째 단계는 첫 번째 단계의 성공적인 완료에 달려 있습니다. 첫 번째 단계는 더 적은 수의 환자(각 조건에 대해 N=30)로 타당성과 안전성을 조사하기 위해 만성 통증에 대한 새로운 가상 현실 치료를 시험하는 것입니다. 연구의 두 번째 단계에서는 가짜 대조군과 함께 단일 맹검 무작위 대조군 연구 설계를 사용하여 효능을 조사할 것입니다. 허리와 상지의 만성 통증 상태를 별도로 조사하고 최적의 연구 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했으며 각 부분에 대해 N=200입니다.
중추 통증은 중추 신경계에서 발생하는 통증으로 정의되며 손상으로 인해 즉시 발생하지는 않지만 손상에 대한 반응이 지연될 수 있습니다. 이 연구에 적합한 조건의 예로는 만성 요통, 환상지 통증, 복합 부위 통증 증후군, 수근관 증후군, 뇌졸중 후 사지 통증 및 어깨, 팔 또는 손의 반복적인 염좌 손상이 있습니다. 연구의 시범 단계에서 만성 요통이 있는 30명의 피험자와 만성 상지 통증이 있는 30명의 피험자가 8회의 차등 운동 영상 가상 현실 치료 세션을 받게 됩니다. 부작용 없이 8회 세션을 완료하고 운동 범위, 통증, 공포/회피 및 우울증 증상의 개선을 나타내는 추세로 정의되는 파일럿의 성공 여부에 따라 연구의 무작위 대조 시험 단계가 진행됩니다. 무작위화 단계에서 피험자는 활성 또는 통제 조건으로 무작위화됩니다. 활성 상태 피험자는 가상 현실에서 등급이 매겨진 운동 이미지의 8개 세션을 받게 되며, 제어 상태 피험자는 구현되지 않은 가짜 가상 현실 경험을 받게 됩니다. 이 연구는 통증 증상에 미치는 영향뿐만 아니라 이 접근법의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
이 제품은 스폰서인 Karuna Labs Inc.의 동봉된 편지에 설명된 바와 같이 중요하지 않은 위험 장치로 간주됩니다. 미국 식품의약국(FDA)의 사전제출 프로그램에 대한 피드백 요청이 추가로 제출됐다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Remedy Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어 이해 가능
- 허리 또는 상지의 만성 중추 통증이 3개월 이상 진단된 자
- 스터디 센터에서 4주 동안 주 2회 세션에 참석할 수 있습니다.
- VR HMD(Head Mounted Display)를 착용하고 경추의 회전, 신전, 굴곡에서 머리를 움직일 수 있음
제외 기준:
- 정신 분열증, 양극성 장애 I 또는 II 또는 PTSD를 포함한 심각한 정신 질환의 병력이 있는 개인
- 피험자의 보고에 따른 발작에 대한 감수성 이력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타당성 그룹
1단계 그룹은 만성 통증에 대한 새로운 가상 현실 치료를 시험하여 더 적은 수의 환자로 타당성과 안전성을 조사합니다.
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주제는 편측성, 운동 이미지 및 '미러링'의 세 가지 치료 모듈에 참여하게 됩니다.
사용할 모듈에 대한 결정은 사례별로 피험자의 준비 상태와 편안함에 따라 결정됩니다.
피험자 방문은 PHQ-9를 완료하고 비치료적 가상 환경에서 플레이함으로써 가상 현실 설정에 익숙해지는 데 충분한 시간과 함께 40분 동안 지속될 것으로 예상할 수 있습니다.
가상 현실에서의 시간은 세션당 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1~2개월
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안전성 및 타당성
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1~2개월
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 1~2개월
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설문지는 참가자들에게 4점 척도(0-3)에서 16가지 증상을 점수화하도록 요청합니다.
이 척도는 메스꺼움, 전반적인 불편감, 위각도, 발한, 타액 분비 증가, 현기증, 트림, 눈을 뜬 상태의 어지러움, 머리가 꽉 찬 상태, 눈을 감은 상태의 어지러움, 초점 맞추기 어려움, 두통, 시야 흐림, 피로, 눈의 피로도를 측정합니다.
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1~2개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1~2개월
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통증 시각적 아날로그 척도는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
환자에게 길이 10cm(100mm)의 수평선을 사용하여 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.
통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두려움과 회피 신념 설문지
기간: 1~2개월
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공포 및 회피 신념 설문지는 과장된 통증 인식의 공포 회피 모델을 기반으로 한 설문지입니다.
설문지는 환자가 각 진술에 대한 동의를 7점 리커트 척도로 평가하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
여기서 0=전적으로 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함.
최대 점수는 96입니다.
점수가 높을수록 공포-회피 신념이 더 강함을 나타냅니다.
FABQ에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 7개의 질문이 있는 작업 하위 척도(FABQw)(최대 점수 42점) 및 4개의 질문이 있는 신체 활동 하위 척도(FABQpa)(최대 점수 24점)
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1~2개월
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OSWESTRY 장애 지수 설문지
기간: 1-2개월
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요통이 있는 사람들의 일상 생활 활동에서 기능 수준(장애)의 주관적인 백분율 점수를 제공하는 환자가 작성한 설문지입니다.
설문지는 통증의 강도, 들어 올리기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회생활, 수면의 질, 능력에 관한 10가지 일상 생활 활동에서 인지된 장애 수준을 조사합니다. 여행하다.
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1-2개월
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통증 파국화 척도
기간: 1~2개월
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Pain Catastrophizing Scale은 13문항 척도이며 각 항목은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(항상))로 평가됩니다.
PCS는 확대, 반추, 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
이 척도는 임상 및 비임상 모집단에서 유효한 파국화 지수를 제공하는 자가 보고식 측정 도구로 개발되었습니다.
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1~2개월
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환자 건강 설문지
기간: 1~2개월
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환자 건강 설문지는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
PHQ-9는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 DSM-IV 기준의 9개 항목으로 구성됩니다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Trujillo, PhD, Vice President of Clinical Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAIRB-17-0063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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