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消除丙型肝炎/EC 伙伴关系评估协议

消除丙型肝炎 (EC) 伙伴关系项目是一个多地点、多年的项目,旨在通过护士主导的护理模式在注射吸毒者 (PWID) 中加强和扩展丙型肝炎病毒 (HCV) 护理和治疗社区和监狱系统。 该项目将实施和评估卫生服务干预措施,以通过改善健康促进、为服务提供者提供培训和教育、简化临床路径、利用数据系统和监测以及实施正在进行的研究和评估的结果来加强 HCV 应对。

卫生服务数据将用于评估 EC 护士主导支持的影响,以加强临床路径并增加 HCV 检测、与社区和监狱环境中护理和治疗的联系。 这将包括提供者和客户访谈以及哨点监测系统 (ACCESS),该系统将跟踪和监测影响指标,包括 HCV 检测、与服务和人群层面的护理和治疗的联系。

总体而言,评估数据将用于监测 PWID 接受 HCV 治疗的情况,监测基于社区和监狱的治疗方案的有效性,评估在基于社区/监狱的方案中治疗 >1160 PWID 的成本和可行性,并评估维多利亚州 HCV 流行率的变化以及对治疗 PWID 的影响建模以告知澳大利亚和全球的 HCV 消除模型。

研究概览

详细说明

据估计,全世界有 7100 万人感染丙型肝炎病毒 (HCV),他们面临着因肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌而发病和死亡的重大风险。 然而,耐受性良好、高效的直接作用抗病毒治疗 (DAA) 的开发促进了全球范围内消除 HCV 作为公共卫生威胁的努力。 世界卫生组织制定了一项全球消除战略,要求到 2030 年对 90% 的 HCV 感染者进行诊断,对 90% 的诊断患者进行治疗。

2015 年,在 DAA 发布之前,估计澳大利亚约有 230,000 人感染 HCV。 与许多其他高收入国家一样,澳大利亚受 HCV 影响最严重的群体是注射吸毒者 (PWID),这使其成为澳大利亚消除 HCV 工作的重点人群。

尽管通过澳大利亚的药物福利计划 (PBS) 可以获得 DAA,但注射吸毒者在获得 HCV 护理方面存在许多障碍,特别是在获得三级护理方面。 因此,针对为 PWID 提供全面护理包的基于社区的服务,包括提供阿片类药物替代疗法 (OST)、咨询、针头和注射器计划 (NSP) 以提供 HCV 治疗,应该会增加 PWIDs 对 HCV 的参与关心。 EC 合作伙伴计划已获得资助,以提高社区和监狱服务的能力,以通过简化临床路径和减少获取障碍来提供 HCV 检测和 DAA 治疗。

EC 伙伴关系项目是一个多站点、多年的项目,旨在通过社区和监狱系统中护士主导的护理模式,加强和扩展注射吸毒者 (PWID) 中的丙型肝炎病毒 (HCV) 护理和治疗. 具体而言,该项目旨在:

  • 增加 PWID 对 HCV 治疗的需求;
  • 提高社区服务的能力,以使用 PBS 列​​出的 DAA 提供 HCV 检测和治疗;
  • 使用 PBS 列​​出的 DAAs 提高在监狱中提供 HCV 检测和治疗的能力;
  • 简化临床路径(针对不同类型的设置量身定制)以增加对 PBS 列​​出的 DAAs 的访问;和
  • 建立一个综合的 HCV 监测系统,以更准确地监测 HCV 流行和发病率随时间变化的趋势。

为实现这一目标,该项目将针对为 PWID 提供护理的以监狱和社区为基础的卫生服务实施和评估卫生服务干预措施。 干预将有五个主要组成部分:

  1. 通过改善健康促进来增强 HCV 反应;
  2. 向服务提供商提供培训和教育;
  3. 简化临床路径;
  4. 利用数据系统和监控;
  5. 实施正在进行的研究和评估的结果。

将使用来自卫生服务、临床提供者和客户的定性和定量数据评估干预措施,其中包括:

  • EC 经验观察队列数据将评估患者参与的预测因素,并确定通过级联护理取得进展的障碍和推动因素
  • 与临床服务提供者面谈以评估临床路径的变化并为成本效益分析提供信息
  • 来自澳大利亚协作哨点监测 (ACCESS) 系统的临床数据,该系统将跟踪和监测影响指标,包括 HCV 检测、与服务和人群层面的护理和治疗的联系
  • 来自全州肝炎评估和管理计划(监狱计划)的数据
  • 来自 Medicare、PBS 和其他维多利亚州卫生与公众服务部数据集的数据(这将发生在参与站点同意的一部分患者身上)。

此外,该项目将纳入一项子研究(Ophelia 评估),用于指导健康促进计划的制定和实施。

EC 伙伴关系评估旨在通过监测和评估具体的关键成果来衡量 EC 伙伴关系的总体影响,包括:

  • 在社区和监狱系统内通过 EC 合作伙伴服务接受 HCV 治疗的 PWID 人数;
  • 与三级治疗方案相比,社区和监狱治疗方案的治疗效果(SVR12 治愈率和治疗失败率);
  • 在社区和监狱系统内治疗超过 1,160 名注射吸毒者的成本和可行性;
  • 维多利亚州 HCV 流行率和发病率的变化,以及社区和监狱人口估计的比较;
  • 模拟治疗 PWID 的影响,为澳大利亚和全球的 HCV 消除模型提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

招聘层面是诊所而非个人。 符合条件的诊所是那些 HCV 病例数量高的诊所,重点是毒品和酒精社区诊所和全科医生。

以访谈形式提供信息的个人的资格标准为:

  • 年满 18 岁;和
  • 愿意并能够提供知情的书面同意参与;和
  • 以下任一项:

    • 参与丙型肝炎护理的参与 EC 站点的工作人员;或者
    • 参与 EC 站点的客户到该站点进行丙型肝炎筛查和管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EC 诊所支持
通过护士主导的模式提供完整的实践干预措施

主要干预措施将通过护士团队、评估团队和实践支持团队提供,他们将与每项服务合作,以改善丙型肝炎服务的提供。

EC 项目团队将主要参与与 EC 站点的提供者和工作人员合作,以实施已整理到初级保健实践工具包中的关键干预措施,该工具包涵盖三个领域;患者支持、提供者支持和实践支持。 该工具包旨在成为护理团队支持服务交付的教育和实施资源。

  • 患者支持以减少丙型肝炎和其他血源性病毒的影响
  • 提供者支持减少丙型肝炎和其他血源性病毒的影响
  • 实践支持以减少丙型肝炎和其他血源性病毒的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PWID 接受治疗
大体时间:5年
随着时间的推移并与三级护理模式相比,开始跨 EC 合作伙伴站点进行 HCV 治疗的 PWID 数量
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于三级医疗服务的治疗效果
大体时间:5年
治愈率,评估为治疗完成后 12 周的持续病毒学反应 (SVR12),以及社区和监狱服务中 PWID 治疗的治疗失败将与三级治疗计划进行比较。
5年
扩大注射吸毒者治疗的成本
大体时间:5年
将评估在社区和监狱服务中治疗超过 1,160 名注射吸毒者的费用。
5年
维多利亚州 HCV 流行率和发病率的变化
大体时间:5年
在项目期间将跟踪 HCV 患病率和发病率,并与历史数据进行比较。
5年
预计对 HCV 消除目标的影响
大体时间:5年
数学模型研究将评估治疗接受、发病率和流行率的变化对世卫组织消除病毒性肝炎的发病率和死亡率目标的预期影响。 这将用于估计在澳大利亚和其他国家实现消除目标的可行性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月22日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丙型肝炎的临床试验

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