- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061551
Eliminer hepatitt C/EC Partnership Evaluation Protocol
Eliminate Hepatitis C (EC) Partnership-prosjektet er et multi-site, flerårig prosjekt som tar sikte på å forbedre og utvide hepatitt C-virus (HCV) omsorg og behandling blant personer som injiserer medikamenter (PWID) gjennom sykepleierledede omsorgsmodeller i samfunnet og fengselssystemet. Prosjektet vil implementere og evaluere en helsetjenesteintervensjon for å forbedre HCV-responsen ved å forbedre helsefremming, tilby opplæring og utdanning til tjenesteleverandører, effektivisere kliniske veier, utnytte datasystemer og overvåking og implementere resultatene av pågående forskning og evaluering.
Helsetjenestedata vil bli brukt til å vurdere virkningen av EC-sykepleierledet støtte, for å forbedre den kliniske veien og øke HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak i lokalsamfunn og fengselsmiljøer. Dette vil inkludere leverandør- og klientintervjuer og et vaktholdsovervåkingssystem (ACCESS) som vil spore og overvåke effektindikatorer inkludert HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak på tjeneste- og befolkningsnivå.
Samlet sett vil evalueringsdata bli brukt til å overvåke opptaket av HCV-behandling i PWID, overvåke effektiviteten av samfunns- og fengselsbaserte behandlingsprogram og vurdere kostnadene og gjennomførbarheten av å behandle >1160 PWID i samfunns-/fengselsbaserte program og vurdere endringer i HCV-prevalens i Victoria og modellering av virkningen av behandling av PWID for å informere om HCV-elimineringsmodeller i Australia og globalt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 71 millioner mennesker lever med hepatitt C-virus (HCV) over hele verden, med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet fra levercirrhose, leversvikt og hepatocellulært karsinom. Utviklingen av godt tolerert, svært effektiv kurativ direktevirkende antiviral behandling (DAA) har imidlertid bidratt til et globalt fremstøt for å eliminere HCV som en trussel mot folkehelsen. Verdens helseorganisasjon har utviklet en global strategi for eliminering som krever at 90 % av mennesker som lever med HCV skal diagnostiseres og 90 % av de diagnostiserte skal behandles innen 2030.
I 2015, før DAAene ble utgitt, ble det anslått at rundt 230 000 mennesker lever med HCV i Australia. Som i mange andre høyinntektsland, er gruppen som er mest berørt av HCV i Australia personer som injiserer narkotika (PWID), noe som gjør dette til en nøkkelbefolkningsgruppe for Australias HCV-elimineringsarbeid.
Til tross for tilgjengeligheten av DAAs gjennom Australias Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), eksisterer det mange barrierer for PWID for å få tilgang til HCV-pleie og spesielt tilgang til tertiærbasert omsorg. Som sådan bør målretting av lokalsamfunnsbaserte tjenester som gir omfattende omsorgspakker for PWID, inkludert tilbud av opioidsubstitusjonsterapi (OST), rådgivning, et nål- og sprøyteprogram (NSP) for levering av HCV-behandling øke PWIDs engasjement i HCV omsorg. EC Partnership-programmet har blitt finansiert for å øke kapasiteten til samfunns- og fengselstjenester for å gi HCV-testing og behandling med DAA-behandlinger ved å strømlinjeforme kliniske veier og redusere barrierer for tilgang.
EC Partnership-prosjektet er et multi-site, flerårig prosjekt som tar sikte på å forbedre og utvide pleie og behandling av hepatitt C-virus (HCV) blant mennesker som injiserer narkotika (PWID) gjennom sykepleierledede omsorgsmodeller i samfunnet og fengselssystemet . Konkret har prosjektet som mål å:
- Øke etterspørselen etter HCV-behandling blant PWID;
- Øke kapasiteten til samfunnstjenester for å gi HCV-testing og behandling med PBS-listede DAAer;
- Øke kapasiteten til å gi HCV-testing og behandling i fengsel med PBS-listede DAAer;
- Strømlinjeforme kliniske veier (skreddersydd for ulike typer innstillinger) for å øke tilgangen til PBS-listede DAAer; og
- Etabler et integrert HCV-overvåkingssystem for mer nøyaktig å overvåke trender i HCV-prevalens og forekomst over tid.
For å oppnå dette vil prosjektet implementere og evaluere en helsetjenesteintervensjon for fengselsbaserte og samfunnsbaserte helsetjenester som yter omsorg til PWID. Intervensjonen vil ha fem hovedkomponenter:
- forbedre HCV-responsen ved å forbedre helsefremmende;
- tilby opplæring og utdanning til tjenesteleverandører;
- effektivisering av kliniske veier;
- utnytte datasystemer og overvåking;
- og implementere resultatene av pågående forskning og evaluering.
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av kvalitative og kvantitative data fra helsetjenester, kliniske tilbydere og klienter, som vil inkludere:
- EC erfaring fra observasjonskohortdata vil vurdere prediktorer for pasientengasjement og identifisere barrierer og muliggjører for progresjon gjennom behandlingskaskaden
- Intervjuer med kliniske tjenesteleverandører for å vurdere endringer i kliniske veier og for å informere om kostnadseffektivitetsanalyse
- Kliniske data fra Australian Collaboration for Co-ordinated Sentinel Surveillance (ACCESS) System som vil spore og overvåke effektindikatorer, inkludert HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak på tjeneste- og befolkningsnivå
- Data fra statsdekkende hepatittvurderings- og ledelsesprogram (fengselsprogrammer)
- Data fra Medicare, PBS og andre Victorian Department of Health and Human Services datasett (dette vil skje med en undergruppe av pasienter som gir samtykke fra deltakende nettsteder).
I tillegg vil prosjektet inkludere en delstudie (Ophelia-evaluering) som skal brukes til å veilede utvikling og implementering av helsefremmende tiltak.
Evalueringen av EF-partnerskap tar sikte på å måle den samlede virkningen av EF-partnerskapet ved å overvåke og evaluere spesifikke nøkkelresultater, inkludert:
- Antall PWID som tar HCV-behandling på tvers av EU-partnerskapstjenester i samfunnet og fengselssystemet;
- Behandlingseffektivitet (SVR12 helbredelsesrater og behandlingssvikt) blant lokalsamfunn og fengselsbaserte behandlingsprogrammer, sammenlignet med tertiærbaserte behandlingsprogrammer;
- Kostnader og gjennomførbarhet for behandling av >1 160 PWID i samfunnet og fengselssystemene;
- Endringer i HCV-prevalens og forekomst i Victoria, og sammenligning av estimater for lokalsamfunn og fengselsbefolkning;
- Modeller virkningen av behandling av PWID for å informere HCV-elimineringsmodeller i Australia og globalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisa Pedrana, PhD
- Telefonnummer: +61392822225
- E-post: alisa.pedrana@burnet.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Burnet Institute
-
Ta kontakt med:
- Alisa Pedrana
- Telefonnummer: 61 3 9282 2225
- E-post: alisa.pedrana@burnet.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Rekrutteringsnivået er klinikker snarere enn enkeltpersoner. Kvalifiserte klinikker er de med høy HCV-tilfelle, med fokus på narkotika- og alkoholsamfunnsklinikker og allmennleger.
Kvalifikasjonskriterier for personer som gir informasjon i form av intervjuer vil være:
- 18 år eller eldre; OG
- Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke til å delta; OG
Enten:
- ansatte på et deltakende EF-sted som er involvert i hepatitt C-pleie; ELLER
- klienter fra et deltakende EF-nettsted som besøker stedet for screening og behandling av hepatitt C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EC Clinic Support
Hele praksisintervensjoner levering gjennom sykepleierledet modell
|
De primære intervensjonene vil bli levert gjennom et team av sykepleiere, et evalueringsteam og praksisstøtteteam som vil jobbe med hver av tjenestene for å forbedre hepatitt C-tjenesten. EC-prosjektteamet vil hovedsakelig være involvert i å samarbeide med leverandører og ansatte ved EC-anlegg for å implementere nøkkelintervensjoner som er blitt samlet inn i et Primary Care Practice Toolkit, som dekker tre domener; pasientstøtte, leverandørstøtte og praksisstøtte. Verktøysettet er designet for å være en pedagogisk og implementeringsressurs som sykepleieteamet vil støtte tjenester for å levere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av behandling blant PWID
Tidsramme: 5 år
|
Antall PWID som starter HCV-behandling på tvers av EC-partnerskapssteder over tid og sammenlignet med tertiærpleiemodeller
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffektivitet i forhold til tertiær omsorgstjenester
Tidsramme: 5 år
|
Frekvenser for helbredelse, vurdert som vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12), og behandlingssvikt blant PWID-behandling i samfunns- og fengselsbaserte tjenester vil bli sammenlignet med tertiærbaserte behandlingsprogrammer.
|
5 år
|
Kostnader ved oppskalering av behandling for PWID
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadene ved behandling av >1 160 PWID innen samfunns- og fengselsvesenet vil bli vurdert.
|
5 år
|
Endringer i HCV-prevalens og forekomst i Victoria
Tidsramme: 5 år
|
HCV-prevalens og forekomst vil bli sporet i løpet av prosjektet og sammenlignet med historiske data.
|
5 år
|
Anslått effekt på HCV-elimineringsmål
Tidsramme: 5 år
|
Matematiske modelleringsstudier vil vurdere den forventede effekten endringene i behandlingsopptak, forekomst og prevalens vil ha på WHOs mål for insidens og dødelighet for eliminering av viral hepatitt.
Dette vil bli brukt til å gi et estimat på muligheten for å oppnå elimineringsmål i Australia og i andre land.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret E Hellard, MD PhD, Burnet Institute and Alfred Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott N, McBryde ES, Thompson A, Doyle JS, Hellard ME. Treatment scale-up to achieve global HCV incidence and mortality elimination targets: a cost-effectiveness model. Gut. 2017 Aug;66(8):1507-1515. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311504. Epub 2016 Apr 12.
- Scott N, Doyle JS, Wilson DP, Wade A, Howell J, Pedrana A, Thompson A, Hellard ME. Reaching hepatitis C virus elimination targets requires health system interventions to enhance the care cascade. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:107-116. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.006. Epub 2017 Aug 7.
- Doyle JS, Scott N, Sacks-Davis R, Pedrana AE, Thompson AJ, Hellard ME; Eliminate Hepatitis C Partnership. Treatment access is only the first step to hepatitis C elimination: experience of universal anti-viral treatment access in Australia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1223-1229. doi: 10.1111/apt.15210. Epub 2019 Mar 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HREC/16/Alfred/164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina