Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminer hepatitt C/EC Partnership Evaluation Protocol

Eliminate Hepatitis C (EC) Partnership-prosjektet er et multi-site, flerårig prosjekt som tar sikte på å forbedre og utvide hepatitt C-virus (HCV) omsorg og behandling blant personer som injiserer medikamenter (PWID) gjennom sykepleierledede omsorgsmodeller i samfunnet og fengselssystemet. Prosjektet vil implementere og evaluere en helsetjenesteintervensjon for å forbedre HCV-responsen ved å forbedre helsefremming, tilby opplæring og utdanning til tjenesteleverandører, effektivisere kliniske veier, utnytte datasystemer og overvåking og implementere resultatene av pågående forskning og evaluering.

Helsetjenestedata vil bli brukt til å vurdere virkningen av EC-sykepleierledet støtte, for å forbedre den kliniske veien og øke HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak i lokalsamfunn og fengselsmiljøer. Dette vil inkludere leverandør- og klientintervjuer og et vaktholdsovervåkingssystem (ACCESS) som vil spore og overvåke effektindikatorer inkludert HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak på tjeneste- og befolkningsnivå.

Samlet sett vil evalueringsdata bli brukt til å overvåke opptaket av HCV-behandling i PWID, overvåke effektiviteten av samfunns- og fengselsbaserte behandlingsprogram og vurdere kostnadene og gjennomførbarheten av å behandle >1160 PWID i samfunns-/fengselsbaserte program og vurdere endringer i HCV-prevalens i Victoria og modellering av virkningen av behandling av PWID for å informere om HCV-elimineringsmodeller i Australia og globalt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 71 millioner mennesker lever med hepatitt C-virus (HCV) over hele verden, med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet fra levercirrhose, leversvikt og hepatocellulært karsinom. Utviklingen av godt tolerert, svært effektiv kurativ direktevirkende antiviral behandling (DAA) har imidlertid bidratt til et globalt fremstøt for å eliminere HCV som en trussel mot folkehelsen. Verdens helseorganisasjon har utviklet en global strategi for eliminering som krever at 90 % av mennesker som lever med HCV skal diagnostiseres og 90 % av de diagnostiserte skal behandles innen 2030.

I 2015, før DAAene ble utgitt, ble det anslått at rundt 230 000 mennesker lever med HCV i Australia. Som i mange andre høyinntektsland, er gruppen som er mest berørt av HCV i Australia personer som injiserer narkotika (PWID), noe som gjør dette til en nøkkelbefolkningsgruppe for Australias HCV-elimineringsarbeid.

Til tross for tilgjengeligheten av DAAs gjennom Australias Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), eksisterer det mange barrierer for PWID for å få tilgang til HCV-pleie og spesielt tilgang til tertiærbasert omsorg. Som sådan bør målretting av lokalsamfunnsbaserte tjenester som gir omfattende omsorgspakker for PWID, inkludert tilbud av opioidsubstitusjonsterapi (OST), rådgivning, et nål- og sprøyteprogram (NSP) for levering av HCV-behandling øke PWIDs engasjement i HCV omsorg. EC Partnership-programmet har blitt finansiert for å øke kapasiteten til samfunns- og fengselstjenester for å gi HCV-testing og behandling med DAA-behandlinger ved å strømlinjeforme kliniske veier og redusere barrierer for tilgang.

EC Partnership-prosjektet er et multi-site, flerårig prosjekt som tar sikte på å forbedre og utvide pleie og behandling av hepatitt C-virus (HCV) blant mennesker som injiserer narkotika (PWID) gjennom sykepleierledede omsorgsmodeller i samfunnet og fengselssystemet . Konkret har prosjektet som mål å:

  • Øke etterspørselen etter HCV-behandling blant PWID;
  • Øke kapasiteten til samfunnstjenester for å gi HCV-testing og behandling med PBS-listede DAAer;
  • Øke kapasiteten til å gi HCV-testing og behandling i fengsel med PBS-listede DAAer;
  • Strømlinjeforme kliniske veier (skreddersydd for ulike typer innstillinger) for å øke tilgangen til PBS-listede DAAer; og
  • Etabler et integrert HCV-overvåkingssystem for mer nøyaktig å overvåke trender i HCV-prevalens og forekomst over tid.

For å oppnå dette vil prosjektet implementere og evaluere en helsetjenesteintervensjon for fengselsbaserte og samfunnsbaserte helsetjenester som yter omsorg til PWID. Intervensjonen vil ha fem hovedkomponenter:

  1. forbedre HCV-responsen ved å forbedre helsefremmende;
  2. tilby opplæring og utdanning til tjenesteleverandører;
  3. effektivisering av kliniske veier;
  4. utnytte datasystemer og overvåking;
  5. og implementere resultatene av pågående forskning og evaluering.

Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av kvalitative og kvantitative data fra helsetjenester, kliniske tilbydere og klienter, som vil inkludere:

  • EC erfaring fra observasjonskohortdata vil vurdere prediktorer for pasientengasjement og identifisere barrierer og muliggjører for progresjon gjennom behandlingskaskaden
  • Intervjuer med kliniske tjenesteleverandører for å vurdere endringer i kliniske veier og for å informere om kostnadseffektivitetsanalyse
  • Kliniske data fra Australian Collaboration for Co-ordinated Sentinel Surveillance (ACCESS) System som vil spore og overvåke effektindikatorer, inkludert HCV-testing, kobling til omsorg og behandlingsopptak på tjeneste- og befolkningsnivå
  • Data fra statsdekkende hepatittvurderings- og ledelsesprogram (fengselsprogrammer)
  • Data fra Medicare, PBS og andre Victorian Department of Health and Human Services datasett (dette vil skje med en undergruppe av pasienter som gir samtykke fra deltakende nettsteder).

I tillegg vil prosjektet inkludere en delstudie (Ophelia-evaluering) som skal brukes til å veilede utvikling og implementering av helsefremmende tiltak.

Evalueringen av EF-partnerskap tar sikte på å måle den samlede virkningen av EF-partnerskapet ved å overvåke og evaluere spesifikke nøkkelresultater, inkludert:

  • Antall PWID som tar HCV-behandling på tvers av EU-partnerskapstjenester i samfunnet og fengselssystemet;
  • Behandlingseffektivitet (SVR12 helbredelsesrater og behandlingssvikt) blant lokalsamfunn og fengselsbaserte behandlingsprogrammer, sammenlignet med tertiærbaserte behandlingsprogrammer;
  • Kostnader og gjennomførbarhet for behandling av >1 160 PWID i samfunnet og fengselssystemene;
  • Endringer i HCV-prevalens og forekomst i Victoria, og sammenligning av estimater for lokalsamfunn og fengselsbefolkning;
  • Modeller virkningen av behandling av PWID for å informere HCV-elimineringsmodeller i Australia og globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Rekrutteringsnivået er klinikker snarere enn enkeltpersoner. Kvalifiserte klinikker er de med høy HCV-tilfelle, med fokus på narkotika- og alkoholsamfunnsklinikker og allmennleger.

Kvalifikasjonskriterier for personer som gir informasjon i form av intervjuer vil være:

  • 18 år eller eldre; OG
  • Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke til å delta; OG
  • Enten:

    • ansatte på et deltakende EF-sted som er involvert i hepatitt C-pleie; ELLER
    • klienter fra et deltakende EF-nettsted som besøker stedet for screening og behandling av hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EC Clinic Support
Hele praksisintervensjoner levering gjennom sykepleierledet modell

De primære intervensjonene vil bli levert gjennom et team av sykepleiere, et evalueringsteam og praksisstøtteteam som vil jobbe med hver av tjenestene for å forbedre hepatitt C-tjenesten.

EC-prosjektteamet vil hovedsakelig være involvert i å samarbeide med leverandører og ansatte ved EC-anlegg for å implementere nøkkelintervensjoner som er blitt samlet inn i et Primary Care Practice Toolkit, som dekker tre domener; pasientstøtte, leverandørstøtte og praksisstøtte. Verktøysettet er designet for å være en pedagogisk og implementeringsressurs som sykepleieteamet vil støtte tjenester for å levere.

  • Pasientstøtte for å redusere virkningen av hepatitt C og andre blodbårne virus
  • Gi støtte for å redusere virkningen av hepatitt C og andre blodbårne virus
  • Praksisstøtte for å redusere virkningen av hepatitt C og andre blodbårne virus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av behandling blant PWID
Tidsramme: 5 år
Antall PWID som starter HCV-behandling på tvers av EC-partnerskapssteder over tid og sammenlignet med tertiærpleiemodeller
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet i forhold til tertiær omsorgstjenester
Tidsramme: 5 år
Frekvenser for helbredelse, vurdert som vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12), og behandlingssvikt blant PWID-behandling i samfunns- og fengselsbaserte tjenester vil bli sammenlignet med tertiærbaserte behandlingsprogrammer.
5 år
Kostnader ved oppskalering av behandling for PWID
Tidsramme: 5 år
Kostnadene ved behandling av >1 160 PWID innen samfunns- og fengselsvesenet vil bli vurdert.
5 år
Endringer i HCV-prevalens og forekomst i Victoria
Tidsramme: 5 år
HCV-prevalens og forekomst vil bli sporet i løpet av prosjektet og sammenlignet med historiske data.
5 år
Anslått effekt på HCV-elimineringsmål
Tidsramme: 5 år
Matematiske modelleringsstudier vil vurdere den forventede effekten endringene i behandlingsopptak, forekomst og prevalens vil ha på WHOs mål for insidens og dødelighet for eliminering av viral hepatitt. Dette vil bli brukt til å gi et estimat på muligheten for å oppnå elimineringsmål i Australia og i andre land.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

3
Abonnere