- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061551
Eliminar el protocolo de evaluación de la asociación Hepatitis C/EC
El proyecto de la Alianza para Eliminar la Hepatitis C (EC) es un proyecto multianual y en múltiples sitios que tiene como objetivo mejorar y ampliar la atención y el tratamiento del virus de la hepatitis C (HCV) entre las personas que se inyectan drogas (PWID) a través de modelos de atención dirigidos por enfermeras en el comunidad y el sistema penitenciario. El proyecto implementará y evaluará una intervención de servicios de salud para mejorar la respuesta al VHC mejorando la promoción de la salud, ofreciendo capacitación y educación a los proveedores de servicios, simplificando las vías clínicas, utilizando sistemas de datos y vigilancia e implementando los resultados de la investigación y evaluación en curso.
Los datos de los servicios de salud se utilizarán para evaluar el impacto del apoyo dirigido por enfermeras de EC, para mejorar la vía clínica y aumentar las pruebas de VHC, la vinculación con la atención y la aceptación del tratamiento en entornos comunitarios y penitenciarios. Esto incluirá entrevistas con proveedores y clientes y un sistema de vigilancia centinela (ACCESS) que rastreará y monitoreará los indicadores de impacto, incluidas las pruebas de VHC, la vinculación con la atención y la aceptación del tratamiento a nivel de servicio y población.
En general, los datos de la evaluación se utilizarán para monitorear la aceptación del tratamiento del VHC en PWID, monitorear la efectividad del programa de tratamiento basado en la comunidad y en la prisión y evaluar el costo y la viabilidad de tratar > 1160 PWID en el programa basado en la comunidad/prisión y evaluar cambios en la prevalencia del VHC en Victoria y modelar el impacto del tratamiento de PWID para informar los modelos de eliminación del VHC en Australia y en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que 71 millones de personas viven con el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo, con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad por cirrosis hepática, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. Sin embargo, el desarrollo de tratamientos antivirales curativos de acción directa (DAA) bien tolerados y altamente eficaces ha contribuido a un impulso global para eliminar el VHC como una amenaza para la salud pública. La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una estrategia global para la eliminación que requiere que el 90 % de las personas que viven con el VHC sean diagnosticadas y que el 90 % de las personas diagnosticadas reciban tratamiento para 2030.
En 2015, antes de que se publicaran los DAA, se estimó que alrededor de 230 000 personas vivían con el VHC en Australia. Al igual que en muchos otros países de ingresos altos, el grupo más afectado por el VHC en Australia son las personas que se inyectan drogas (PWID), lo que lo convierte en un grupo de población clave para los esfuerzos de eliminación del VHC en Australia.
A pesar de la disponibilidad de DAA a través del Programa de Beneficios Farmacéuticos (PBS) de Australia, existen numerosas barreras para que las PWID accedan a la atención del VHC y, en particular, para acceder a la atención terciaria. Como tal, apuntar a los servicios comunitarios que brindan paquetes de atención integral para PWID, incluida la provisión de terapia de sustitución de opiáceos (OST), asesoramiento, un programa de agujas y jeringas (NSP) para la entrega del tratamiento del VHC debería aumentar la participación de las PWID en el VHC. cuidado. El programa EC Partnership ha sido financiado para aumentar la capacidad de los servicios comunitarios y penitenciarios para proporcionar pruebas y tratamiento del VHC con tratamientos DAA mediante la simplificación de las vías clínicas y la reducción de las barreras de acceso.
El proyecto de Asociación de la CE es un proyecto de múltiples sitios y varios años que tiene como objetivo mejorar y ampliar la atención y el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) entre las personas que se inyectan drogas (PWID) a través de modelos de atención dirigidos por enfermeras en la comunidad y el sistema penitenciario. . Específicamente el proyecto pretende:
- Aumentar la demanda de tratamiento contra el VHC entre las PWID;
- Aumentar la capacidad de los servicios comunitarios para proporcionar pruebas y tratamiento del VHC con los DAA enumerados en PBS;
- Aumentar la capacidad para proporcionar pruebas y tratamiento del VHC en prisión con DAA listados en PBS;
- Optimizar las vías clínicas (adaptadas a diferentes tipos de entornos) para aumentar el acceso a los AAD enumerados en PBS; y
- Establecer un sistema integrado de vigilancia del VHC para monitorear con mayor precisión las tendencias en la prevalencia e incidencia del VHC a lo largo del tiempo.
Para lograr esto, el proyecto implementará y evaluará una intervención de servicios de salud para los servicios de salud comunitarios y penitenciarios que brindan atención a PWID. La intervención tendrá cinco componentes principales:
- mejorar la respuesta al VHC mejorando la promoción de la salud;
- ofrecer capacitación y educación a los proveedores de servicios;
- simplificación de las vías clínicas;
- utilizar sistemas de datos y vigilancia;
- e implementar los resultados de la investigación y evaluación en curso.
La intervención se evaluará utilizando datos cualitativos y cuantitativos de los servicios de salud, proveedores clínicos y clientes, que incluirán:
- Los datos de cohortes observacionales de la experiencia de EC evaluarán los predictores del compromiso del paciente e identificarán las barreras y los facilitadores para la progresión a través de la cascada de atención
- Entrevistas con proveedores de servicios clínicos para evaluar los cambios en las vías clínicas y para informar el análisis de rentabilidad.
- Datos clínicos del Sistema de la Colaboración Australiana para la Vigilancia Centinela Coordinada (ACCESS) que rastreará y monitoreará los indicadores de impacto, incluidas las pruebas de VHC, la vinculación con la atención y la aceptación del tratamiento a nivel de servicio y población
- Datos del Programa Estatal de Evaluación y Manejo de la Hepatitis (programas penitenciarios)
- Datos de Medicare, PBS y otros conjuntos de datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Victoria (esto ocurrirá con un subconjunto de pacientes que brinden su consentimiento de los sitios participantes).
Además, el proyecto incorporará un subestudio (evaluación de Ophelia) que se utilizará para guiar el desarrollo y la implementación de iniciativas de promoción de la salud.
La evaluación de la Asociación de la CE tiene como objetivo medir el impacto general de la Asociación de la CE mediante el seguimiento y la evaluación de resultados clave específicos, que incluyen:
- Número de PWID que reciben tratamiento contra el VHC en los servicios de asociaciones de EC dentro de la comunidad y el sistema penitenciario;
- Eficacia del tratamiento (índices de curación y fracasos del tratamiento SVR12) entre los programas de tratamiento basados en la comunidad y en la prisión, en comparación con los programas de tratamiento basados en el nivel terciario;
- Costo y factibilidad de tratar >1,160 PWID dentro de la comunidad y los sistemas penitenciarios;
- Cambios en la prevalencia e incidencia del VHC en Victoria, y comparación de las estimaciones de la población carcelaria y comunitaria;
- Modele el impacto del tratamiento de PWID para informar los modelos de eliminación del VHC en Australia y en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa Pedrana, PhD
- Número de teléfono: +61392822225
- Correo electrónico: alisa.pedrana@burnet.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Burnet Institute
-
Contacto:
- Alisa Pedrana
- Número de teléfono: 61 3 9282 2225
- Correo electrónico: alisa.pedrana@burnet.edu.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El nivel de reclutamiento es de clínicas más que de individuos. Las clínicas elegibles son aquellas con una alta carga de casos de VHC, con un enfoque en clínicas comunitarias de drogas y alcohol y médicos generales.
Los criterios de elegibilidad para las personas que proporcionen información en forma de entrevistas serán:
- 18 años de edad o más; Y
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar; Y
Cualquiera de:
- personal de un sitio de EC participante que esté involucrado en el cuidado de la hepatitis C; O
- clientes de un sitio de EC participante que asisten al sitio para la detección y el manejo de la hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apoyo clínico de EC
Toda la prestación de las intervenciones de la práctica a través del modelo dirigido por enfermeras
|
Las intervenciones primarias se realizarán a través de un equipo de enfermeras, un equipo de evaluación y un equipo de apoyo a la práctica que trabajará con cada uno de los servicios para mejorar la prestación de servicios de Hepatitis C. El equipo del proyecto de EC participará principalmente en el trabajo con proveedores y personal en los sitios de EC para implementar intervenciones clave que se han recopilado en un kit de herramientas de práctica de atención primaria, que cubre tres dominios; apoyo al paciente, apoyo al proveedor y apoyo a la práctica. El conjunto de herramientas está diseñado para ser un recurso educativo y de implementación que el equipo de enfermería ayudará a brindar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación del tratamiento entre las PWID
Periodo de tiempo: 5 años
|
El número de PWID que comienzan el tratamiento del VHC en los sitios de las asociaciones de la CE a lo largo del tiempo y en comparación con los modelos de atención terciaria
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento en relación con los servicios de atención terciaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las tasas de curación, evaluadas como respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (SVR12), y el fracaso del tratamiento entre las PWID en tratamiento en servicios comunitarios y penitenciarios se compararán con los programas de tratamiento terciario.
|
5 años
|
Costos de ampliar el tratamiento para PWID
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los costos de tratar >1,160 PWID dentro de la comunidad y los servicios penitenciarios.
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5 años
|
Cambios en la prevalencia e incidencia del VHC en Victoria
Periodo de tiempo: 5 años
|
La prevalencia e incidencia del VHC se rastrearán durante el proyecto y se compararán con datos históricos.
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5 años
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Impacto proyectado en los objetivos de eliminación del VHC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los estudios de modelos matemáticos evaluarán el impacto esperado que tendrán los cambios en la aceptación del tratamiento, la incidencia y la prevalencia en los objetivos de incidencia y mortalidad de la OMS para la eliminación de la hepatitis viral.
Esto se utilizará para proporcionar una estimación de la viabilidad de lograr los objetivos de eliminación en Australia y en otros países.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret E Hellard, MD PhD, Burnet Institute and Alfred Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott N, McBryde ES, Thompson A, Doyle JS, Hellard ME. Treatment scale-up to achieve global HCV incidence and mortality elimination targets: a cost-effectiveness model. Gut. 2017 Aug;66(8):1507-1515. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311504. Epub 2016 Apr 12.
- Scott N, Doyle JS, Wilson DP, Wade A, Howell J, Pedrana A, Thompson A, Hellard ME. Reaching hepatitis C virus elimination targets requires health system interventions to enhance the care cascade. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:107-116. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.006. Epub 2017 Aug 7.
- Doyle JS, Scott N, Sacks-Davis R, Pedrana AE, Thompson AJ, Hellard ME; Eliminate Hepatitis C Partnership. Treatment access is only the first step to hepatitis C elimination: experience of universal anti-viral treatment access in Australia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1223-1229. doi: 10.1111/apt.15210. Epub 2019 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HREC/16/Alfred/164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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