Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C/EC Partnerschapsevaluatieprotocol elimineren

Het Eliminate Hepatitis C (EC) Partnership-project is een multi-site, meerjarig project gericht op het verbeteren en uitbreiden van de zorg en behandeling van het hepatitis C-virus (HCV) onder mensen die drugs injecteren (PWID) door middel van door verpleegkundigen geleide zorgmodellen in de gemeenschap en het gevangeniswezen. Het project zal een interventie van de gezondheidszorg implementeren en evalueren om de HCV-respons te verbeteren door gezondheidsbevordering te verbeteren, training en onderwijs aan dienstverleners aan te bieden, klinische trajecten te stroomlijnen, datasystemen en surveillance te gebruiken en de resultaten van lopend onderzoek en evaluatie te implementeren.

Gegevens van gezondheidsdiensten zullen worden gebruikt om de impact van de door verpleegkundigen geleide ondersteuning van de EC te beoordelen, om het klinische traject te verbeteren en om meer HCV-testen, koppeling aan zorg en behandeling in de gemeenschap en in gevangenissen uit te breiden. Dit omvat interviews met aanbieders en cliënten en een peilstationbewakingssysteem (ACCESS) dat impactindicatoren zal volgen en monitoren, waaronder HCV-testen, koppeling aan zorg en opname van behandelingen op service- en populatieniveau.

Over het algemeen zullen evaluatiegegevens worden gebruikt om de acceptatie van HCV-behandeling in PWID te monitoren, de effectiviteit van gemeenschaps- en gevangenisbehandelingsprogramma's te monitoren en de kosten en haalbaarheid te beoordelen van de behandeling van >1160 PWID in gemeenschaps-/gevangenisprogramma's en beoordeling veranderingen in HCV-prevalentie in Victoria en het modelleren van de impact van de behandeling van PWID om HCV-eliminatiemodellen in Australië en wereldwijd te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd leven naar schatting 71 miljoen mensen met het hepatitis C-virus (HCV), met een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit door levercirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom. De ontwikkeling van goed verdragen, zeer effectieve curatieve direct werkende antivirale behandelingen (DAA's) heeft echter bijgedragen aan een wereldwijde druk om HCV als bedreiging voor de volksgezondheid uit te bannen. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een wereldwijde strategie voor eliminatie ontwikkeld die ervoor zorgt dat tegen 2030 90% van de mensen met HCV wordt gediagnosticeerd en 90% van de gediagnosticeerde patiënten wordt behandeld.

In 2015, voordat de DAA's werden vrijgegeven, leefden naar schatting ongeveer 230.000 mensen met HCV in Australië. Net als in veel andere landen met hoge inkomens, bestaat de groep die het meest door HCV wordt getroffen in Australië uit mensen die drugs injecteren (PWID), waardoor dit een belangrijke bevolkingsgroep is voor de inspanningen om HCV in Australië uit te bannen.

Ondanks de beschikbaarheid van DAA's via het Australische Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), zijn er tal van belemmeringen voor PWID om toegang te krijgen tot HCV-zorg en in het bijzonder om toegang te krijgen tot tertiaire zorg. Als zodanig zou het richten op gemeenschapsdiensten die uitgebreide zorgpakketten bieden voor PWID, waaronder het aanbieden van opioïdensubstitutietherapie (OST), counseling, een naald- en spuitprogramma (NSP) voor de levering van HCV-behandelingen, de betrokkenheid van PWID's bij HCV moeten vergroten zorg. Het EC Partnership-programma is gefinancierd om de capaciteit van gemeenschaps- en gevangenisdiensten te vergroten om HCV-testen en -behandeling met DAA-behandelingen te bieden door klinische trajecten te stroomlijnen en toegangsdrempels te verminderen.

Het EC Partnership-project is een multi-site, meerjarig project dat gericht is op het verbeteren en uitbreiden van de zorg voor en behandeling door het hepatitis C-virus (HCV) onder mensen die drugs injecteren (PWID) door middel van door verpleegkundigen geleide zorgmodellen in de gemeenschap en het gevangeniswezen . Concreet heeft het project tot doel:

  • Verhoging van de vraag naar HCV-behandeling onder PWID;
  • Vergroot de capaciteit van gemeenschapsdiensten om HCV-testen en -behandelingen uit te voeren met PBS-vermelde DAA's;
  • Vergroot de capaciteit om HCV-testen en -behandelingen in de gevangenis uit te voeren met op de PBS-lijst vermelde DAA's;
  • Klinische paden stroomlijnen (op maat gemaakt voor verschillende soorten instellingen) om de toegang tot DAA's op de PBS-lijst te vergroten; En
  • Zet een geïntegreerd HCV-surveillancesysteem op om trends in de prevalentie en incidentie van HCV in de loop van de tijd nauwkeuriger te volgen.

Om dit te bereiken, zal het project een gezondheidsinterventie implementeren en evalueren voor gezondheidsdiensten in gevangenissen en gemeenschappen die zorg verlenen aan PWID. De interventie bestaat uit vijf hoofdcomponenten:

  1. de HCV-respons verbeteren door de gezondheidsbevordering te verbeteren;
  2. het aanbieden van training en opleiding aan dienstverleners;
  3. stroomlijning van klinische trajecten;
  4. gebruik van datasystemen en toezicht;
  5. en het implementeren van de resultaten van lopend onderzoek en evaluatie.

De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van gezondheidsdiensten, klinische dienstverleners en cliënten, waaronder:

  • Observatiecohortgegevens van EC-ervaringen zullen voorspellers van patiëntbetrokkenheid beoordelen en belemmeringen en factoren voor progressie door de cascade van zorg identificeren
  • Interviews met klinische dienstverleners om veranderingen in klinische paden te beoordelen en om kosteneffectiviteitsanalyses te maken
  • Klinische gegevens van het Australian Collaboration for Co-ordinated Sentinel Surveillance (ACCESS)-systeem dat impactindicatoren zal volgen en monitoren, waaronder HCV-testen, koppeling aan zorg en opname van behandelingen op service- en populatieniveau
  • Gegevens van het landelijke Hepatitis Assessment and Management Program (gevangenisprogramma's)
  • Gegevens van Medicare, PBS en andere datasets van het Victorian Department of Health and Human Services (dit zal gebeuren met een subset van patiënten die toestemming geven van deelnemende sites).

Daarnaast zal het project een substudie omvatten (Ophelia-evaluatie) die zal worden gebruikt om de ontwikkeling en implementatie van initiatieven voor gezondheidsbevordering te begeleiden.

De evaluatie van het EG-partnerschap heeft tot doel de algehele impact van het EG-partnerschap te meten door specifieke belangrijke resultaten te monitoren en te evalueren, waaronder:

  • Aantal personen met een handicap die zich laten behandelen voor HCV in de diensten van EG-partnerschappen binnen de gemeenschap en het gevangeniswezen;
  • Effectiviteit van behandeling (SVR12 genezingspercentages en mislukte behandelingen) bij behandelprogramma's in de gemeenschap en in gevangenissen, in vergelijking met tertiaire behandelprogramma's;
  • Kosten en haalbaarheid van behandeling van >1.160 PWID binnen de gemeenschap en de gevangenissystemen;
  • Veranderingen in HCV-prevalentie en -incidentie in Victoria, en vergelijking van schattingen van gemeenschaps- en gevangenispopulaties;
  • Modelleer de impact van het behandelen van PWID om HCV-eliminatiemodellen in Australië en wereldwijd te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het rekruteringsniveau is eerder klinieken dan individuen. In aanmerking komende klinieken zijn klinieken met een hoge HCV-caseload, met een focus op gemeenschapsklinieken voor drugs en alcohol en huisartsen.

Geschiktheidscriteria voor personen die informatie verstrekken in de vorm van interviews zijn:

  • 18 jaar of ouder; EN
  • Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven voor deelname; EN
  • Ofwel:

    • personeel van een deelnemende EG-vestiging die betrokken is bij hepatitis C-zorg; OF
    • cliënten van een deelnemende EC-site die de site bezoeken voor screening en behandeling van hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EC Clinic-ondersteuning
Gehele uitvoering van praktijkinterventies via een door verpleegkundigen geleid model

De primaire interventies zullen worden geleverd door een team van verpleegkundigen, een evaluatieteam en een praktijkondersteunend team dat met elk van de diensten zal samenwerken om de Hepatitis C-dienstverlening te verbeteren.

Het EC-projectteam zal voornamelijk betrokken zijn bij het werken met zorgverleners en personeel op EC-locaties om belangrijke interventies te implementeren die zijn verzameld in een eerstelijnspraktijktoolkit, die drie domeinen omvat; patiëntondersteuning, zorgverlenerondersteuning en praktijkondersteuning. De toolkit is ontworpen als een educatief en implementatiehulpmiddel dat het verpleegkundig team zal ondersteunen om te leveren.

  • Patiëntenondersteuning om de impact van hepatitis C en andere door bloed overgedragen virussen te verminderen
  • Ondersteuning van leveranciers om de impact van hepatitis C en andere door bloed overgedragen virussen te verminderen
  • Oefenondersteuning om de impact van hepatitis C en andere door bloed overgedragen virussen te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van behandeling onder PWID
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal personen met een handicap dat in de loop van de tijd is begonnen met een HCV-behandeling op locaties van EC-partnerschappen en vergeleken met tertiaire zorgmodellen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffectiviteit ten opzichte van tertiaire zorgdiensten
Tijdsspanne: 5 jaar
De genezingspercentages, beoordeeld als aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12), en het falen van de behandeling bij PWID-behandelingen in gemeenschaps- en gevangenisdiensten zullen worden vergeleken met tertiaire behandelprogramma's.
5 jaar
Kosten opschaling behandeling PWID
Tijdsspanne: 5 jaar
De kosten van de behandeling van >1.160 PWID binnen de gemeenschaps- en gevangenisdiensten zullen worden beoordeeld.
5 jaar
Veranderingen in de prevalentie en incidentie van HCV in Victoria
Tijdsspanne: 5 jaar
HCV-prevalentie en -incidentie zullen tijdens het project worden gevolgd en vergeleken met historische gegevens.
5 jaar
Verwachte impact op HCV-eliminatiedoelstellingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Wiskundige modelleringsstudies zullen de verwachte impact beoordelen die de veranderingen in behandeling, incidentie en prevalentie zullen hebben op de WHO-doelstellingen voor incidentie en mortaliteit voor de eliminatie van virale hepatitis. Dit zal worden gebruikt om een ​​schatting te geven van de haalbaarheid van het behalen van eliminatiedoelstellingen in Australië en in andere landen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

3
Abonneren