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重复经颅磁刺激治疗中风后上肢痉挛

2022年3月31日 更新者:ilker şengül、Izmir Katip Celebi University

重复经颅磁刺激对侧背侧前运动皮层对卒中后上肢痉挛的影响

网状脊髓通路 (RSP) 处于痉挛机制的中心。 RSP 通过两半脊髓腹内侧中间区的中间神经元与运动神经元间接突触,并与近端肢体肌肉的运动神经元直接突触。 控制单侧 RSP 的主要运动皮层区域是前运动皮层。 也就是说,一个肢体在两个前运动皮层中都有代表。 这从理论上表明,如果控制 RSP 的皮质网络通路受到背侧前运动皮层刺激的调节,则调节牵张反射的脊柱内网络的调节可能会发生变化。 因此,本研究的假设是重复经颅磁刺激 (rTMS) 在慢性中风患者的对侧背侧前运动皮层上的应用会改变痉挛的严重程度。

研究概览

详细说明

痉挛是一种以速度相关肌张力增加为特征的疾病,是上运动神经元综合征的一部分。 尽管中风相关痉挛的机制尚未完全明了,但目前的观点是,痉挛与调节脊柱牵张反射的下行兴奋性和抑制性系统之间的失衡有关,并与异常的脊柱内过程有关。 网状脊髓通路 (RSP) 处于这种称为皮质去抑制的机制的中心。 对脊髓牵张反射具有抑制作用的背侧 RSP 起源于髓质网状结构,受皮质控制。 与背侧RSP不同,不受运动皮层控制的内侧RSP起源于桥脑网状结构,对脊髓牵张反射具有兴奋作用。 控制单侧背侧 RSP 的主要运动皮层区域是前运动皮层。 单侧RSP通过两半脊髓腹内侧中间区的中间神经元间接与运动神经元突触,并与近端肢体肌肉的运动神经元直接突触。 也就是说,一个肢体在两个前运动皮层中都有代表。 这从理论上表明,如果控制背侧 RSP 的皮质网络通路受到背侧运动前皮层刺激的调节,则调节牵张反射的脊柱内网络的调节可能会发生变化。 此外,在有严重运动障碍的中风患者中,高级皮质中枢与初级运动皮质之间的关系更多地以促进而不是初级运动皮质之间的半球间抑制的形式存在。 换句话说,刺激一侧前运动皮层可能会影响两个半球和脊髓两半的初级和高级运动皮层中心,从而影响运动障碍和痉挛。 因此,本研究的假设是重复经颅磁刺激 (rTMS) 在慢性中风患者的对侧背侧前运动皮层上的应用会改变痉挛的严重程度。 基于这一假设,我们的目的是研究 rTMS 对对侧背侧运动前皮层对伴有中度至重度上肢痉挛的慢性中风患者痉挛严重程度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35360
        • İlker Şengül

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 卒中史 ≥ 1 年
  • 第一次中风
  • 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估,肘部、腕部和手指屈肌中的至少一个肌张力为 2 级或 3 级
  • 签署参与研究同意书

排除标准:

  • 具有构成经颅磁刺激禁忌症的临床状况(金属植入物、心脏起搏、怀孕、母乳喂养、幽闭恐惧症、癫痫、头部外伤、颅脑手术史)
  • 存在恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳
  • 影响感觉运动系统的非中风疾病或损伤
  • 存在泵/分流器
  • 晚期认知障碍
  • 在过去 3 个月内康复
  • 肉毒素注射近3个月
  • 服用全身性抗痉挛药物(服用这些药物的患者如果同意戒烟,可在所用药物半衰期至少 3 倍的时间后纳入研究)
  • 以前接受过 TMS 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:兴奋性重复经颅磁刺激组
将对侧背侧运动前皮层进行一次频率为 10 Hz 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。 应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。 90% 的运动阈值将用于刺激。 计划进行总共 15 分钟的刺激和总共 1500 次心跳,形式为 5 秒 10 Hz 刺激,然后是 25 秒间隔。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预,它使用磁场刺激神经细胞以改善各种疾病的症状,包括与中风相关的运动障碍。
实验性的:抑制性重复经颅磁刺激组
将以 1 Hz 频率对对侧背侧前运动皮层进行一次重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。 应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。 90% 的运动阈值将用于刺激。 计划进行总共 25 分钟的刺激,以 1 Hz 的刺激形式总共进行 1500 次搏动。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预,它使用磁场刺激神经细胞以改善各种疾病的症状,包括与中风相关的运动障碍。
假比较器:假重复经颅磁刺激组
单次假申请共计 25 分钟。 将通过将设备的探头垂直于顶点来执行假应用。 该设备将以 1 的最低运行功率运行,以产生与活动应用程序相同的刺激声音。 由于探头保持直立,以这种功率运行的设备不太可能提供任何刺激。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预,它使用磁场刺激神经细胞以改善各种疾病的症状,包括与中风相关的运动障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表
大体时间:干预前(基线)和干预后立即(干预后),最多 45 分钟
改良的 Ashworth 量表是一种临床评估肌张力增加的存在和严重程度的量表。 它是一个序数量表,在 0 和 4 之间的六个级别(0、1、1+、2、3、4)评估痉挛状态。 痉挛的严重程度随着分数的增加而增加。 0 分表示肌肉张力没有增加,而 4 分表示患处僵硬。 统计分析将使用 0 到 5 之间的六个级别(0、1、2、3、4、5)。 1+ 的分数将被视为 2,2 将被视为 3,3 将被视为 4,4 将被视为 5。
干预前(基线)和干预后立即(干预后),最多 45 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
F波参数
大体时间:干预前(基线)和干预后立即(干预后),最多 45 分钟
F波是由α运动神经元的逆向刺激引起的晚期反应之一。 它发生在 M 反应后周围运动神经的超大电刺激之后。 F 波表示从刺激点到运动神经元并返回到记录电极的传输。 增加的 F 波频率、增加的 F/M 比率和振幅已被认为表明运动神经元兴奋性增加。
干预前(基线)和干预后立即(干预后),最多 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月27日

研究完成 (实际的)

2021年6月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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