Ismétlődő koponyán átívelő mágneses stimuláció a stroke utáni felső végtag spaszticitásában
2022. március 31. frissítette: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a kontraléziós háti premotoros kéreg felett a stroke utáni felső végtag spaszticitására
A reticulospinalis útvonal (RSP) a spaszticitási mechanizmus középpontjában áll.
Az RSP a gerincvelő mindkét felében a ventromediális köztes zónában lévő interneuronokon keresztül közvetetten szinapszisba lép a motoros neuronokkal, és közvetlenül a proximális végtagizmok motoros neuronjaival.
Az egyoldali RSP-t szabályozó fő motoros kéreg régió a premotoros kéreg.
Azaz egyetlen végtag képviselteti magát mindkét premotoros kéregben.
Ez elméletileg azt sugallja, hogy ha az RSP-t szabályozó corticoreticularis útvonalat a dorsalis premotor cortex stimuláció modulálja, akkor a nyújtási reflexet szabályozó intraspinalis hálózat szabályozása megváltozhat.
Ezért ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazása a kontraleziós dorsalis premotoros kéreg felett krónikus stroke betegekben megváltoztatja a spaszticitás súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spaszticitás egy olyan rendellenesség, amelyet a sebességgel összefüggő izomtónus növekedése jellemez a felső motoros neuron szindróma részeként.
Bár a stroke-hoz kapcsolódó görcsösség hátterében álló mechanizmusokat nem teljesen ismerték, a jelenlegi nézet szerint a görcsösség a gerincnyúlási reflexet szabályozó csökkenő serkentő és gátló rendszerek közötti egyensúlyhiányhoz kapcsolódik, és abnormális intraspinális folyamatokhoz kapcsolódik.
A reticulospinalis útvonal (RSP) ennek a kortikális dezinhibíciónak nevezett mechanizmus középpontjában áll.
A gerincvelői nyújtási reflexet gátló dorsalis RSP a medulláris retikuláris képződésből származik, és corticalis kontroll alatt áll.
A dorsalis RSP-vel ellentétben a mediális RSP, amely nem áll a motoros kéreg irányítása alatt, a pontine reticularis képződéséből származik, és serkentő hatással van a gerinc nyújtási reflexére.
Az egyoldali dorsalis RSP-t irányító fő motoros kéreg régió a premotoros kéreg.
Az egyoldali RSP a gerincvelő mindkét felében a ventromediális köztes zónában lévő interneuronokon keresztül közvetetten szinapszisba lép a motoros neuronokkal, és közvetlenül a proximális végtagizmok motoros neuronjaival.
Azaz egyetlen végtag képviselteti magát mindkét premotoros kéregben.
Ez elméletileg azt sugallja, hogy ha a dorsalis RSP-t szabályozó corticoreticularis útvonalat dorsalis premotor cortex stimuláció modulálja, megváltozhat a nyújtási reflexet szabályozó intraspinalis hálózat szabályozása.
Továbbá a súlyos motoros károsodásban szenvedő stroke-os betegeknél a magas kérgi centrumok és az elsődleges motoros kéreg közötti kapcsolat inkább facilitáció, nem pedig az elsődleges motoros kéreg közötti interhemispheric gátlás formájában.
Más szavakkal, az egyik oldali premotoros kéreg stimulálása befolyásolhatja a motoros károsodást és a görcsösséget azáltal, hogy befolyásolja mindkét félteke és a gerincvelő mindkét felének elsődleges és magas motoros kérgi központját.
Ezért ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazása a kontraleziós dorsalis premotoros kéreg felett krónikus stroke betegekben megváltoztatja a spaszticitás súlyosságát.
Ezen hipotézis alapján célunk, hogy megvizsgáljuk az rTMS hatását a kontraleziós dorsalis premotor cortex felett a spasticitás súlyosságára krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi spasticitással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35360
- İlker Şengül
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Stroke anamnézis ≥ 1 év
- Első agyvérzése
- 2. vagy 3. fokozatú izomtónus a módosított Ashworth-skála (MAS) értékelése szerint a könyök-, csukló- és ujjhajlítók legalább egyikében
- Aláírt hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai állapot (fémes implantátum, szívritmus, terhesség, szoptatás, klausztrofóbia, epilepszia, fejsérülés, koponyaműtét anamnézisben), amely kontraindikációt jelent a koponyán keresztüli mágneses stimulációra
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Terhesség vagy szoptatás
- A szenzomotoros rendszert érintő, nem stroke betegség vagy elváltozás
- Szivattyú/sönt jelenléte
- Előrehaladott kognitív károsodás
- Az elmúlt 3 hónapban rehabilitálták
- Botulinum toxin injekció az elmúlt 3 hónapban
- Szisztémás görcsoldó szerek szedése (az ezeket a gyógyszereket szedő betegek az alkalmazott gyógyszer felezési idejének legalább háromszorosának megfelelő időszak után is bevonhatók a vizsgálatba, ha beleegyeznek a leszokásba)
- Korábban TMS-sel kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izgató ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs csoport
Egy alkalommal ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezelést alkalmaznak 10 Hz-es frekvenciával a kontraleziós dorsalis premotoros kéregben.
Az alkalmazás Neurosoft-Neuro MS / D készülékkel történik.
A stimuláció során a motoros küszöb 90%-a kerül felhasználásra.
A stimulációt összesen 15 percre és összesen 1500 ütemre tervezik 5 másodperces 10 Hz-es stimuláció, majd 25 másodperces intervallum formájában.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív beavatkozás, amely mágneses mezőket használ az idegsejtek stimulálására, hogy javítsa a különféle rendellenességek tüneteit, beleértve a stroke-hoz kapcsolódó motoros károsodást.
|
|
Kísérleti: Gátló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs csoport
Egy alkalommal ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kezelést alkalmaznak 1 Hz-es frekvencián a kontraléziós dorsalis premotoros kéregben.
Az alkalmazás Neurosoft-Neuro MS / D készülékkel történik.
A stimuláció során a motoros küszöb 90%-a kerül felhasználásra.
A stimulációt összesen 25 percre és összesen 1500 ütemre tervezik 1 Hz-es stimuláció formájában.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív beavatkozás, amely mágneses mezőket használ az idegsejtek stimulálására, hogy javítsa a különféle rendellenességek tüneteit, beleértve a stroke-hoz kapcsolódó motoros károsodást.
|
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs csoport
Hamis alkalmazás egyetlen alkalom, összesen 25 percig.
A színlelt alkalmazást úgy hajtják végre, hogy az eszköz szondáját függőlegesen tartja a csúcshoz képest.
A készülék a legalacsonyabb, 1-es működési teljesítménnyel működik, hogy ugyanazokat a stimulációs hangokat adja ki, mint az aktív alkalmazás.
Az ilyen teljesítménnyel működő eszköz valószínűleg nem ad semmilyen stimulációt, mivel a szondát függőlegesen tartják.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív beavatkozás, amely mágneses mezőket használ az idegsejtek stimulálására, hogy javítsa a különféle rendellenességek tüneteit, beleértve a stroke-hoz kapcsolódó motoros károsodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (utáni beavatkozás), legfeljebb 45 percig
|
A módosított Ashworth-skála egy olyan skála, amely klinikailag értékeli az izomtónus-növekedés jelenlétét és súlyosságát.
Ez egy ordinális skála, amely hat szinten értékeli a spaszticitást 0 és 4 között (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
A spaszticitás súlyossága a pontszám növekedésével nő.
A 0 pont azt jelzi, hogy az izomtónus nem emelkedett, míg a 4-es pont azt jelzi, hogy az érintett rész merev.
Hat 0 és 5 közötti szintet (0, 1, 2, 3, 4, 5) használunk a statisztikai elemzésben.
Az 1+ pontszámot 2-nek, 2-t 3-nak, 3-at 4-nek és 4-et 5-nek tekintünk.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (utáni beavatkozás), legfeljebb 45 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F hullám paraméterei
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (utáni beavatkozás), legfeljebb 45 percig
|
Az F-hullám az alfa-motoros neuronok antidromikus stimulációja által okozott késői válaszok egyike.
A perifériás motoros idegek szupramaximális elektromos stimulációja után következik be, M-reakciót követően.
Az F hullám jelzi az átvitelt a stimulált ponttól a motoros neuronhoz, majd vissza a rögzítő elektródához.
A megnövekedett F-hullám-frekvencia, a megnövekedett F/M arány és amplitúdó a motoros neuronok fokozott ingerlékenységét jelzi.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás után (utáni beavatkozás), legfeljebb 45 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-KAE-0292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .