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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

31. März 2022 aktualisiert von: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex auf die Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der retikulospinale Weg (RSP) steht im Zentrum des Spastizitätsmechanismus. Das RSP synapsiert indirekt mit Motoneuronen über Interneurone in der ventromedialen Zwischenzone in beiden Hälften des Rückenmarks und direkt synapsiert mit Motoneuronen der proximalen Extremitätenmuskulatur. Die Hauptregion des motorischen Kortex, die das unilaterale RSP steuert, ist der prämotorische Kortex. Das heißt, ein einzelnes Glied ist in beiden prämotorischen Kortexen vertreten. Dies legt theoretisch nahe, dass, wenn der kortikoretikuläre Weg, der RSP steuert, durch dorsale prämotorische Kortexstimulation moduliert wird, es eine Änderung in der Regulierung des intraspinalen Netzwerks geben kann, das den Dehnungsreflex reguliert. Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall den Schweregrad der Spastik verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spastizität ist eine Störung, die durch eine Erhöhung des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus als Teil des Syndroms der oberen Motoneuronen gekennzeichnet ist. Obwohl die Mechanismen, die der schlaganfallbedingten Spastik zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden wurden, ist die aktuelle Ansicht, dass Spastik mit einem Ungleichgewicht zwischen absteigenden erregenden und hemmenden Systemen zusammenhängt, die den spinalen Dehnungsreflex regulieren, und mit abnormalen intraspinalen Prozessen verbunden ist. Der retikulospinale Weg (RSP) steht im Zentrum dieses Mechanismus, der als kortikale Enthemmung bezeichnet wird. Das dorsale RSP, das eine hemmende Wirkung auf den spinalen Streckreflex hat, geht von der medullären Formatio reticularis aus und steht unter kortikaler Kontrolle. Im Gegensatz zum dorsalen RSP stammt das mediale RSP, das nicht unter der Kontrolle des motorischen Kortex steht, aus der pontinen retikulären Formation und hat eine exzitatorische Wirkung auf den spinalen Dehnungsreflex. Die Hauptregion des motorischen Kortex, die die unilaterale dorsale RSP steuert, ist der prämotorische Kortex. Unilaterale RSP synapsiert indirekt mit Motoneuronen über Interneurone in der ventromedialen Zwischenzone in beiden Hälften des Rückenmarks und direkt synapsiert mit Motoneuronen der proximalen Extremitätenmuskulatur. Das heißt, ein einzelnes Glied ist in beiden prämotorischen Kortexen vertreten. Dies deutet theoretisch darauf hin, dass, wenn der kortikoretikuläre Weg, der das dorsale RSP steuert, durch dorsale prämotorische Kortexstimulation moduliert wird, es eine Änderung in der Regulierung des intraspinalen Netzwerks geben kann, das den Dehnungsreflex reguliert. Darüber hinaus besteht bei Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung die Beziehung zwischen hohen kortikalen Zentren und dem primären motorischen Kortex eher in Form einer Erleichterung als einer interhemisphärischen Hemmung zwischen den primären motorischen Kortexen. Mit anderen Worten, die Stimulation des einseitigen prämotorischen Kortex kann die motorische Beeinträchtigung und Spastik beeinflussen, indem sie die primären und hochmotorischen kortikalen Zentren beider Hemisphären und beider Hälften des Rückenmarks beeinflusst. Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall den Schweregrad der Spastik verändert. Basierend auf dieser Hypothese ist es unser Ziel, die Wirkung der rTMS über den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex auf die Schwere der Spastik bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Spastik der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35360
        • İlker Şengül

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Schlaganfallgeschichte ≥ 1 Jahr
  • Einen ersten Schlaganfall haben
  • Muskeltonus Grad 2 oder 3 gemäß der Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in mindestens einem der Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerbeuger
  • Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ein klinischer Zustand (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillen, Klaustrophobie, Epilepsie, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Vorgeschichte), der eine Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation darstellt
  • Vorhandensein von Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht-Schlaganfall-Krankheit oder Läsion, die das sensomotorische System betrifft
  • Pumpe/Shunt vorhanden
  • Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung
  • In den letzten 3 Monaten rehabilitiert worden sein
  • Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme systemischer Antispastika (Patienten, die diese Medikamente einnehmen, können nach einem Zeitraum von mindestens der 3-fachen Halbwertszeit des verwendeten Medikaments in die Studie aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, damit aufzuhören)
  • Zuvor mit TMS behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzitatorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit einer Frequenz von 10 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet. Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D. 90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet. Die Stimulation ist für insgesamt 15 Minuten und insgesamt 1500 Schläge in Form einer 5-sekündigen 10-Hz-Stimulation, gefolgt von einem 25-sekündigen Intervall, geplant.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
Experimental: Inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 1 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet. Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D. 90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet. Geplant ist eine Stimulation von insgesamt 25 Minuten und insgesamt 1500 Schlägen in Form von 1 Hz Stimulation.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
Schein-Komparator: Sham repetitive transkranielle Magnetstimulation Gruppe
Einzelsitzung der Scheinanwendung für insgesamt 25 Minuten. Die Scheinanwendung wird durchgeführt, indem die Sonde des Geräts senkrecht zum Scheitel gehalten wird. Das Gerät wird mit der niedrigsten Betriebsleistung von 1 betrieben, um die gleichen Stimulationsgeräusche wie bei der aktiven Anwendung zu erzeugen. Das mit dieser Leistung betriebene Gerät gibt wahrscheinlich keine Stimulation ab, da die Sonde aufrecht gehalten wird.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die das Vorhandensein und die Schwere einer Muskeltonuserhöhung klinisch bewertet. Es handelt sich um eine Ordinalskala, die Spastik auf sechs Stufen zwischen 0 und 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) bewertet. Der Schweregrad der Spastik nimmt mit steigendem Score zu. Punktzahl 0 zeigt keine Zunahme des Muskeltonus an, während Punktzahl 4 anzeigt, dass der betroffene Teil starr ist. Bei der statistischen Analyse werden sechs Stufen zwischen 0 und 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) verwendet. Die Punktzahl 1+ wird als 2, 2 als 3, 3 als 4 und 4 als 5 behandelt.
Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-Wellen-Parameter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
Die F-Welle ist eine der späten Reaktionen, die durch die antidrome Stimulation von Alpha-Motoneuronen verursacht wird. Es tritt nach einer supramaximalen elektrischen Stimulation peripherer motorischer Nerven nach einer M-Reaktion auf. Die F-Welle zeigt die Übertragung vom stimulierten Punkt zum Motoneuron und zurück zur Aufzeichnungselektrode an. Eine erhöhte F-Wellen-Frequenz, ein erhöhtes F/M-Verhältnis und eine erhöhte Amplitude wurden als Hinweis auf die erhöhte Erregbarkeit von Motoneuronen angesehen.
Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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