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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04063995
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
31. März 2022 aktualisiert von: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex auf die Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Der retikulospinale Weg (RSP) steht im Zentrum des Spastizitätsmechanismus.
Das RSP synapsiert indirekt mit Motoneuronen über Interneurone in der ventromedialen Zwischenzone in beiden Hälften des Rückenmarks und direkt synapsiert mit Motoneuronen der proximalen Extremitätenmuskulatur.
Die Hauptregion des motorischen Kortex, die das unilaterale RSP steuert, ist der prämotorische Kortex.
Das heißt, ein einzelnes Glied ist in beiden prämotorischen Kortexen vertreten.
Dies legt theoretisch nahe, dass, wenn der kortikoretikuläre Weg, der RSP steuert, durch dorsale prämotorische Kortexstimulation moduliert wird, es eine Änderung in der Regulierung des intraspinalen Netzwerks geben kann, das den Dehnungsreflex reguliert.
Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall den Schweregrad der Spastik verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität ist eine Störung, die durch eine Erhöhung des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus als Teil des Syndroms der oberen Motoneuronen gekennzeichnet ist.
Obwohl die Mechanismen, die der schlaganfallbedingten Spastik zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden wurden, ist die aktuelle Ansicht, dass Spastik mit einem Ungleichgewicht zwischen absteigenden erregenden und hemmenden Systemen zusammenhängt, die den spinalen Dehnungsreflex regulieren, und mit abnormalen intraspinalen Prozessen verbunden ist.
Der retikulospinale Weg (RSP) steht im Zentrum dieses Mechanismus, der als kortikale Enthemmung bezeichnet wird.
Das dorsale RSP, das eine hemmende Wirkung auf den spinalen Streckreflex hat, geht von der medullären Formatio reticularis aus und steht unter kortikaler Kontrolle.
Im Gegensatz zum dorsalen RSP stammt das mediale RSP, das nicht unter der Kontrolle des motorischen Kortex steht, aus der pontinen retikulären Formation und hat eine exzitatorische Wirkung auf den spinalen Dehnungsreflex.
Die Hauptregion des motorischen Kortex, die die unilaterale dorsale RSP steuert, ist der prämotorische Kortex.
Unilaterale RSP synapsiert indirekt mit Motoneuronen über Interneurone in der ventromedialen Zwischenzone in beiden Hälften des Rückenmarks und direkt synapsiert mit Motoneuronen der proximalen Extremitätenmuskulatur.
Das heißt, ein einzelnes Glied ist in beiden prämotorischen Kortexen vertreten.
Dies deutet theoretisch darauf hin, dass, wenn der kortikoretikuläre Weg, der das dorsale RSP steuert, durch dorsale prämotorische Kortexstimulation moduliert wird, es eine Änderung in der Regulierung des intraspinalen Netzwerks geben kann, das den Dehnungsreflex reguliert.
Darüber hinaus besteht bei Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung die Beziehung zwischen hohen kortikalen Zentren und dem primären motorischen Kortex eher in Form einer Erleichterung als einer interhemisphärischen Hemmung zwischen den primären motorischen Kortexen.
Mit anderen Worten, die Stimulation des einseitigen prämotorischen Kortex kann die motorische Beeinträchtigung und Spastik beeinflussen, indem sie die primären und hochmotorischen kortikalen Zentren beider Hemisphären und beider Hälften des Rückenmarks beeinflusst.
Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall den Schweregrad der Spastik verändert.
Basierend auf dieser Hypothese ist es unser Ziel, die Wirkung der rTMS über den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex auf die Schwere der Spastik bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Spastik der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
İzmir, Truthahn, 35360
- İlker Şengül
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Schlaganfallgeschichte ≥ 1 Jahr
- Einen ersten Schlaganfall haben
- Muskeltonus Grad 2 oder 3 gemäß der Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in mindestens einem der Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerbeuger
- Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ein klinischer Zustand (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillen, Klaustrophobie, Epilepsie, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Vorgeschichte), der eine Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation darstellt
- Vorhandensein von Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nicht-Schlaganfall-Krankheit oder Läsion, die das sensomotorische System betrifft
- Pumpe/Shunt vorhanden
- Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung
- In den letzten 3 Monaten rehabilitiert worden sein
- Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten
- Einnahme systemischer Antispastika (Patienten, die diese Medikamente einnehmen, können nach einem Zeitraum von mindestens der 3-fachen Halbwertszeit des verwendeten Medikaments in die Studie aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, damit aufzuhören)
- Zuvor mit TMS behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exzitatorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit einer Frequenz von 10 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet.
Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D.
90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet.
Die Stimulation ist für insgesamt 15 Minuten und insgesamt 1500 Schläge in Form einer 5-sekündigen 10-Hz-Stimulation, gefolgt von einem 25-sekündigen Intervall, geplant.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Experimental: Inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 1 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet.
Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D.
90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet.
Geplant ist eine Stimulation von insgesamt 25 Minuten und insgesamt 1500 Schlägen in Form von 1 Hz Stimulation.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Schein-Komparator: Sham repetitive transkranielle Magnetstimulation Gruppe
Einzelsitzung der Scheinanwendung für insgesamt 25 Minuten.
Die Scheinanwendung wird durchgeführt, indem die Sonde des Geräts senkrecht zum Scheitel gehalten wird.
Das Gerät wird mit der niedrigsten Betriebsleistung von 1 betrieben, um die gleichen Stimulationsgeräusche wie bei der aktiven Anwendung zu erzeugen.
Das mit dieser Leistung betriebene Gerät gibt wahrscheinlich keine Stimulation ab, da die Sonde aufrecht gehalten wird.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die das Vorhandensein und die Schwere einer Muskeltonuserhöhung klinisch bewertet.
Es handelt sich um eine Ordinalskala, die Spastik auf sechs Stufen zwischen 0 und 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) bewertet.
Der Schweregrad der Spastik nimmt mit steigendem Score zu.
Punktzahl 0 zeigt keine Zunahme des Muskeltonus an, während Punktzahl 4 anzeigt, dass der betroffene Teil starr ist.
Bei der statistischen Analyse werden sechs Stufen zwischen 0 und 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) verwendet.
Die Punktzahl 1+ wird als 2, 2 als 3, 3 als 4 und 4 als 5 behandelt.
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Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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F-Wellen-Parameter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Die F-Welle ist eine der späten Reaktionen, die durch die antidrome Stimulation von Alpha-Motoneuronen verursacht wird.
Es tritt nach einer supramaximalen elektrischen Stimulation peripherer motorischer Nerven nach einer M-Reaktion auf.
Die F-Welle zeigt die Übertragung vom stimulierten Punkt zum Motoneuron und zurück zur Aufzeichnungselektrode an.
Eine erhöhte F-Wellen-Frequenz, ein erhöhtes F/M-Verhältnis und eine erhöhte Amplitude wurden als Hinweis auf die erhöhte Erregbarkeit von Motoneuronen angesehen.
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Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-KAE-0292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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