- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063995
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved spastisitet etter slag i øvre lemmer
31. mars 2022 oppdatert av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering over kontralesjonell dorsal premotorisk cortex på spastisitet etter slag i øvre lem
Den retikulospinale banen (RSP) er i sentrum av spastisitetsmekanismen.
RSP synapser indirekte med motoriske nevroner via interneuroner i den ventromediale mellomsonen i begge halvdeler av ryggmargen, og synapser direkte med motoriske nevroner i proksimale ekstremitetsmuskler.
Den viktigste motoriske cortex-regionen som kontrollerer unilateral RSP er premotor cortex.
Det vil si at et enkelt lem er representert i begge premotoriske cortex.
Dette antyder teoretisk at hvis den kortikoretikulære banen som kontrollerer RSP moduleres av dorsal premotorisk cortex-stimulering, kan det være en endring i reguleringen av det intraspinale nettverket som regulerer strekkrefleksen.
Derfor er hypotesen i denne studien at bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex hos kroniske slagpasienter endrer alvorlighetsgraden av spastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er en lidelse karakterisert ved økning i hastighetsrelatert muskeltonus som en del av øvre motorneuronsyndrom.
Selv om mekanismene som ligger til grunn for slagrelatert spastisitet ikke er fullt ut forstått, er dagens syn at spastisitet er relatert til en ubalanse mellom synkende eksitatoriske og hemmende systemer som regulerer spinal strekkrefleks og assosiert med unormale intraspinale prosesser.
Den retikulospinale banen (RSP) er i sentrum av denne mekanismen som kalles kortikal desinhibering.
Den dorsale RSP, som virker hemmende på spinal strekkrefleks, stammer fra medullær retikulær formasjon og er under kortikal kontroll.
I motsetning til dorsal RSP, stammer medial RSP som ikke er under kontroll av motorisk cortex fra pontin retikulær formasjon, og har en eksitatorisk effekt på spinal strekkrefleks.
Den viktigste motoriske cortex-regionen som kontrollerer unilateral dorsal RSP er premotor cortex.
Unilateral RSP synapserer indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale mellomsonen i begge halvdeler av ryggmargen, og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler.
Det vil si at et enkelt lem er representert i begge premotoriske cortex.
Dette antyder teoretisk at hvis den kortikoretikulære banen som kontrollerer dorsal RSP moduleres av dorsal premotorisk cortex-stimulering, kan det være en endring i reguleringen av det intraspinale nettverket som regulerer strekkrefleksen.
Videre, hos slagpasienter med alvorlig motorisk svikt, er forholdet mellom høye kortikale sentre og den primære motoriske cortex mer i form av tilrettelegging snarere enn interhemisfærisk inhibering mellom de primære motoriske cortexene.
Med andre ord kan stimulering av den ene sidens premotoriske cortex påvirke motorisk svekkelse og spastisitet ved å påvirke primære og høye motoriske kortikale sentre i begge halvkuler og begge halvdeler av ryggmargen.
Derfor er hypotesen i denne studien at bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex hos kroniske slagpasienter endrer alvorlighetsgraden av spastisitet.
Basert på denne hypotesen er målet vårt å undersøke effekten av rTMS over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex på alvorlighetsgraden av spastisitet hos pasienter med kronisk hjerneslag med moderat til alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Hjernehistorie ≥ 1 år
- Å ha et første slag
- Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering i minst en av albue-, håndledd- og fingerbøyerne
- Signert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, klaustrofobi, epilepsi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som vil utgjøre en kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering
- Tilstedeværelse av malignitet
- Graviditet eller amming
- Ikke-slagsykdom eller lesjon som påvirker det sensorimotoriske systemet
- Tilstedeværelse av pumpe/shunt
- Avansert kognitiv svikt
- Å ha blitt rehabilitert de siste 3 månedene
- Injeksjon av botulinumtoksin de siste 3 månedene
- Tar systemiske antispastiske legemidler (pasienter som tar disse legemidlene kan inkluderes i studien etter en periode på minst 3 ganger halveringstiden til legemidlet som brukes hvis de samtykker i å slutte)
- Tidligere behandlet med TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksitatorisk repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsale premotoriske cortex.
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen.
Stimulering er planlagt i totalt 15 minutter og totalt 1500 slag i form av en 5 sekunders 10 Hz stimulering etterfulgt av et 25 sekunders intervall.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
|
Eksperimentell: Hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex.
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen.
Stimulering er planlagt i totalt 25 minutter og totalt 1500 slag i form av 1 Hz stimulering.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt økt med falsk søknad i totalt 25 minutter.
Sham-påføring vil bli utført ved å holde sonden på enheten vertikalt til toppunktet.
Enheten vil bli betjent med den laveste driftseffekten på 1 for å produsere de samme stimuleringslydene som den aktive applikasjonen.
Enheten som opererer med denne kraften vil sannsynligvis ikke gi noen stimulering på grunn av at sonden holdes oppreist.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en skala som klinisk evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av økt muskeltonus.
Det er en ordinalskala som vurderer spastisitet på seks nivåer mellom 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Alvorlighetsgraden av spastisitet øker når poengsummen øker.
Score 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte delen er stiv.
Seks nivåer mellom 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil bli brukt i statistisk analyse.
Poengsummen 1+ vil bli behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-bølgeparametere
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
F-bølge er en av de sene responsene forårsaket av antidromisk stimulering av alfamotoriske nevroner.
Det oppstår etter supramaksimal elektrisk stimulering av perifere motoriske nerver etter M-respons.
F-bølgen indikerer overføringen fra det stimulerte punktet til det motoriske nevronet og tilbake til opptakselektroden.
Økt F-bølgefrekvens, økt F/M-forhold og amplitude har blitt ansett for å indikere økt motorneuron-eksitabilitet.
|
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-KAE-0292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende