Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved spastisitet etter slag i øvre lemmer

31. mars 2022 oppdatert av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering over kontralesjonell dorsal premotorisk cortex på spastisitet etter slag i øvre lem

Den retikulospinale banen (RSP) er i sentrum av spastisitetsmekanismen. RSP synapser indirekte med motoriske nevroner via interneuroner i den ventromediale mellomsonen i begge halvdeler av ryggmargen, og synapser direkte med motoriske nevroner i proksimale ekstremitetsmuskler. Den viktigste motoriske cortex-regionen som kontrollerer unilateral RSP er premotor cortex. Det vil si at et enkelt lem er representert i begge premotoriske cortex. Dette antyder teoretisk at hvis den kortikoretikulære banen som kontrollerer RSP moduleres av dorsal premotorisk cortex-stimulering, kan det være en endring i reguleringen av det intraspinale nettverket som regulerer strekkrefleksen. Derfor er hypotesen i denne studien at bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex hos kroniske slagpasienter endrer alvorlighetsgraden av spastisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er en lidelse karakterisert ved økning i hastighetsrelatert muskeltonus som en del av øvre motorneuronsyndrom. Selv om mekanismene som ligger til grunn for slagrelatert spastisitet ikke er fullt ut forstått, er dagens syn at spastisitet er relatert til en ubalanse mellom synkende eksitatoriske og hemmende systemer som regulerer spinal strekkrefleks og assosiert med unormale intraspinale prosesser. Den retikulospinale banen (RSP) er i sentrum av denne mekanismen som kalles kortikal desinhibering. Den dorsale RSP, som virker hemmende på spinal strekkrefleks, stammer fra medullær retikulær formasjon og er under kortikal kontroll. I motsetning til dorsal RSP, stammer medial RSP som ikke er under kontroll av motorisk cortex fra pontin retikulær formasjon, og har en eksitatorisk effekt på spinal strekkrefleks. Den viktigste motoriske cortex-regionen som kontrollerer unilateral dorsal RSP er premotor cortex. Unilateral RSP synapserer indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale mellomsonen i begge halvdeler av ryggmargen, og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler. Det vil si at et enkelt lem er representert i begge premotoriske cortex. Dette antyder teoretisk at hvis den kortikoretikulære banen som kontrollerer dorsal RSP moduleres av dorsal premotorisk cortex-stimulering, kan det være en endring i reguleringen av det intraspinale nettverket som regulerer strekkrefleksen. Videre, hos slagpasienter med alvorlig motorisk svikt, er forholdet mellom høye kortikale sentre og den primære motoriske cortex mer i form av tilrettelegging snarere enn interhemisfærisk inhibering mellom de primære motoriske cortexene. Med andre ord kan stimulering av den ene sidens premotoriske cortex påvirke motorisk svekkelse og spastisitet ved å påvirke primære og høye motoriske kortikale sentre i begge halvkuler og begge halvdeler av ryggmargen. Derfor er hypotesen i denne studien at bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex hos kroniske slagpasienter endrer alvorlighetsgraden av spastisitet. Basert på denne hypotesen er målet vårt å undersøke effekten av rTMS over den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex på alvorlighetsgraden av spastisitet hos pasienter med kronisk hjerneslag med moderat til alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35360
        • İlker Şengül

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Hjernehistorie ≥ 1 år
  • Å ha et første slag
  • Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering i minst en av albue-, håndledd- og fingerbøyerne
  • Signert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, klaustrofobi, epilepsi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som vil utgjøre en kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-slagsykdom eller lesjon som påvirker det sensorimotoriske systemet
  • Tilstedeværelse av pumpe/shunt
  • Avansert kognitiv svikt
  • Å ha blitt rehabilitert de siste 3 månedene
  • Injeksjon av botulinumtoksin de siste 3 månedene
  • Tar systemiske antispastiske legemidler (pasienter som tar disse legemidlene kan inkluderes i studien etter en periode på minst 3 ganger halveringstiden til legemidlet som brukes hvis de samtykker i å slutte)
  • Tidligere behandlet med TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksitatorisk repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsale premotoriske cortex. Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. 90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen. Stimulering er planlagt i totalt 15 minutter og totalt 1500 slag i form av en 5 sekunders 10 Hz stimulering etterfulgt av et 25 sekunders intervall.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
Eksperimentell: Hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex. Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. 90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen. Stimulering er planlagt i totalt 25 minutter og totalt 1500 slag i form av 1 Hz stimulering.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt økt med falsk søknad i totalt 25 minutter. Sham-påføring vil bli utført ved å holde sonden på enheten vertikalt til toppunktet. Enheten vil bli betjent med den laveste driftseffekten på 1 for å produsere de samme stimuleringslydene som den aktive applikasjonen. Enheten som opererer med denne kraften vil sannsynligvis ikke gi noen stimulering på grunn av at sonden holdes oppreist.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en skala som klinisk evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av økt muskeltonus. Det er en ordinalskala som vurderer spastisitet på seks nivåer mellom 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Alvorlighetsgraden av spastisitet øker når poengsummen øker. Score 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte delen er stiv. Seks nivåer mellom 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil bli brukt i statistisk analyse. Poengsummen 1+ vil bli behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F-bølgeparametere
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
F-bølge er en av de sene responsene forårsaket av antidromisk stimulering av alfamotoriske nevroner. Det oppstår etter supramaksimal elektrisk stimulering av perifere motoriske nerver etter M-respons. F-bølgen indikerer overføringen fra det stimulerte punktet til det motoriske nevronet og tilbake til opptakselektroden. Økt F-bølgefrekvens, økt F/M-forhold og amplitude har blitt ansett for å indikere økt motorneuron-eksitabilitet.
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Abonnere