- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04063995
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid spasticitet efter slag i övre extremiteterna
31 mars 2022 uppdaterad av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över kontralesional dorsal premotorisk cortex på spasticitet efter slag i övre extremiteterna
Den retikulospinala vägen (RSP) är i centrum för spasticitetsmekanismen.
RSP synapsar indirekt med motorneuroner via interneuroner i den ventromediala mellanliggande zonen i båda halvorna av ryggmärgen och synapsar direkt med motorneuroner i proximala extremitetsmuskler.
Den huvudsakliga motoriska cortexregionen som kontrollerar unilateral RSP är premotorisk cortex.
Det vill säga, en enda lem är representerad i båda premotoriska cortexerna.
Detta tyder teoretiskt på att om den kortikoretikulära vägen som styr RSP moduleras av dorsal premotorisk cortexstimulering, kan det bli en förändring i regleringen av det intraspinala nätverket som reglerar sträckreflexen.
Därför är hypotesen i denna studie att tillämpningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över den kontralesionala dorsala premotoriska cortex hos patienter med kronisk stroke förändrar spasticitetens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är en störning som kännetecknas av ökning av hastighetsrelaterad muskeltonus som en del av övre motorneuronsyndrom.
Även om mekanismerna bakom strokerelaterad spasticitet inte har förståtts fullt ut, är den nuvarande uppfattningen att spasticitet är relaterad till en obalans mellan nedåtgående excitatoriska och hämmande system som reglerar spinal stretchreflex och är associerad med onormala intraspinalprocesser.
Den retikulospinala vägen (RSP) är i centrum för denna mekanism som kallas kortikal disinhibition.
Den dorsala RSP, som har en hämmande effekt på ryggradssträckreflexen, härstammar från märgretikulär bildning och är under kortikal kontroll.
I motsats till dorsal RSP härrör medialt RSP som inte är under kontroll av motorisk cortex från pontin retikulär bildning och har en excitatorisk effekt på spinal stretchreflex.
Den huvudsakliga motoriska cortexregionen som kontrollerar unilateral dorsal RSP är premotorisk cortex.
Unilateral RSP synapsar indirekt med motorneuroner via interneuroner i den ventromediala mellanliggande zonen i båda halvorna av ryggmärgen, och synapsar direkt med motorneuroner i proximala extremitetsmuskler.
Det vill säga, en enda lem är representerad i båda premotoriska cortexerna.
Detta antyder teoretiskt att om den kortikoretikulära vägen som styr dorsal RSP moduleras av dorsal premotorisk cortexstimulering, kan det bli en förändring i regleringen av det intraspinala nätverket som reglerar sträckreflexen.
Vidare, hos strokepatienter med grav motorisk funktionsnedsättning är förhållandet mellan höga kortikala centra och den primära motoriska cortexen mer i form av underlättande snarare än interhemisfärisk hämning mellan de primära motoriska cortexerna.
Med andra ord kan stimulering av ena sidans premotoriska cortex påverka motorisk funktionsnedsättning och spasticitet genom att påverka primära och höga motoriska kortikala centra i båda hemisfärerna och båda halvorna av ryggmärgen.
Därför är hypotesen i denna studie att tillämpningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över den kontralesionala dorsala premotoriska cortex hos patienter med kronisk stroke förändrar spasticitetens svårighetsgrad.
Baserat på denna hypotes är vårt mål att undersöka effekten av rTMS över den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen på svårighetsgraden av spasticitet hos patienter med kronisk stroke med måttlig till svår spasticitet i övre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Strokehistorik ≥ 1 år
- Att få en första stroke
- Grad 2 eller 3 muskeltonus enligt bedömningen Modified Ashworth Scale (MAS) i minst en av armbågs-, handleds- och fingerböjarna
- Undertecknat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha ett kliniskt tillstånd (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, huvudtrauma, kranial operationshistoria) som kommer att utgöra en kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering
- Förekomst av malignitet
- Graviditet eller amning
- Icke-strokesjukdom eller lesion som påverkar det sensorimotoriska systemet
- Närvaro av pump/shunt
- Avancerad kognitiv funktionsnedsättning
- Att ha rehabiliterats under de senaste 3 månaderna
- Botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna
- Att ta systemiska antispastiska läkemedel (patienter som tar dessa läkemedel kan inkluderas i studien efter en period på minst 3 gånger halveringstiden för det använda läkemedlet om de går med på att sluta)
- Tidigare behandlad med TMS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excitatorisk repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
En session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens kommer att appliceras på den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen.
Ansökan kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriska tröskeln kommer att användas i stimuleringen.
Stimulering planeras för totalt 15 minuter och totalt 1500 slag i form av en 5 sekunders 10 Hz stimulering följt av ett 25 sekunders intervall.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: Hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
En session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vid 1 Hz frekvens kommer att tillämpas på den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen.
Ansökan kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriska tröskeln kommer att användas i stimuleringen.
Stimulering planeras för totalt 25 minuter och totalt 1500 slag i form av 1 Hz-stimulering.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
|
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
Enkel session med skenapplicering i totalt 25 minuter.
Sham-applicering kommer att utföras genom att hålla enhetens sonde vertikalt mot vertex.
Enheten kommer att drivas med lägsta driftseffekt på 1 för att producera samma stimuleringsljud som den aktiva applikationen.
Enheten som arbetar med denna effekt kommer sannolikt inte att ge någon stimulering på grund av att sonden hålls upprätt.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en skala som kliniskt utvärderar närvaron och svårighetsgraden av ökad muskeltonus.
Det är en ordinalskala som utvärderar spasticitet på sex nivåer mellan 0 och 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Spasticitetens svårighetsgrad ökar när poängen ökar.
Poäng 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, medan poäng 4 indikerar att den drabbade delen är stel.
Sex nivåer mellan 0 och 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) kommer att användas i statistisk analys.
Poängen 1+ kommer att behandlas som 2, 2 som 3, 3 som 4 och 4 som 5.
|
Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F-vågsparametrar
Tidsram: Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
F-våg är en av de sena reaktionerna som orsakas av antidromisk stimulering av alfamotoriska neuroner.
Det inträffar efter supramaximal elektrisk stimulering av perifera motoriska nerver efter M-svar.
F-vågen indikerar överföringen från den stimulerade punkten till motorneuronen och tillbaka till inspelningselektroden.
Ökad F-vågsfrekvens, ökat F/M-förhållande och amplitud har ansetts indikera ökad motorneuronexcitabilitet.
|
Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KAE-0292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .