- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063995
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella spasticità degli arti superiori post-ictus
31 marzo 2022 aggiornato da: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia premotoria dorsale contralesionale sulla spasticità dell'arto superiore post-ictus
La via reticolospinale (RSP) è al centro del meccanismo di spasticità.
L'RSP fa sinapsi indirettamente con i motoneuroni tramite interneuroni nella zona intermedia ventromediale in entrambe le metà del midollo spinale e direttamente sinapsi con i motoneuroni dei muscoli dell'estremità prossimale.
La principale regione della corteccia motoria che controlla la RSP unilaterale è la corteccia premotoria.
Cioè, un singolo arto è rappresentato in entrambe le cortecce premotorie.
Ciò suggerisce teoricamente che se la via corticoreticolare che controlla la RSP è modulata dalla stimolazione della corteccia premotoria dorsale, potrebbe esserci un cambiamento nella regolazione della rete intraspinale che regola il riflesso di stiramento.
Pertanto, l'ipotesi in questo studio è che l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia premotoria dorsale controlesionale nei pazienti con ictus cronico cambi la gravità della spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità è un disturbo caratterizzato dall'aumento del tono muscolare correlato alla velocità come parte della sindrome del motoneurone superiore.
Sebbene i meccanismi alla base della spasticità correlata all'ictus non siano stati completamente compresi, l'opinione corrente è che la spasticità sia correlata a uno squilibrio tra i sistemi eccitatorio discendente e inibitorio che regolano il riflesso di stiramento spinale e associato a processi intraspinali anormali.
La via reticolospinale (RSP) è al centro di questo meccanismo chiamato disinibizione corticale.
Il RSP dorsale, che ha un effetto inibitorio sul riflesso di stiramento spinale, origina dalla formazione reticolare midollare ed è sotto controllo corticale.
Contrariamente alla RSP dorsale, la RSP mediale che non è sotto il controllo della corteccia motoria origina dalla formazione reticolare pontina e ha un effetto eccitatorio sul riflesso di stiramento spinale.
La principale regione della corteccia motoria che controlla la RSP dorsale unilaterale è la corteccia premotoria.
L'RSP unilaterale crea sinapsi indirettamente con i motoneuroni tramite interneuroni nella zona intermedia ventromediale in entrambe le metà del midollo spinale e direttamente sinapsi con i motoneuroni dei muscoli dell'estremità prossimale.
Cioè, un singolo arto è rappresentato in entrambe le cortecce premotorie.
Ciò suggerisce teoricamente che se la via corticoreticolare che controlla la RSP dorsale è modulata dalla stimolazione della corteccia premotoria dorsale, potrebbe esserci un cambiamento nella regolazione della rete intraspinale che regola il riflesso di stiramento.
Inoltre, nei pazienti colpiti da ictus con grave compromissione motoria, la relazione tra i centri corticali superiori e la corteccia motoria primaria è più sotto forma di facilitazione piuttosto che di inibizione interemisferica tra le cortecce motorie primarie.
In altre parole, la stimolazione di una corteccia premotoria laterale può influenzare la compromissione motoria e la spasticità interessando i centri corticali motori primari e superiori di entrambi gli emisferi e di entrambe le metà del midollo spinale.
Pertanto, l'ipotesi in questo studio è che l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia premotoria dorsale controlesionale nei pazienti con ictus cronico cambi la gravità della spasticità.
Sulla base di questa ipotesi, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della rTMS sulla corteccia premotoria dorsale controlesionale sulla gravità della spasticità in pazienti con ictus cronico con spasticità degli arti superiori da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
İzmir, Tacchino, 35360
- İlker Şengül
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Storia di ictus ≥ 1 anno
- Avere un primo colpo
- Tono muscolare di grado 2 o 3 secondo la valutazione della scala di Ashworth modificata (MAS) in almeno uno dei flessori del gomito, del polso e delle dita
- Consenso firmato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco, gravidanza, allattamento, claustrofobia, epilessia, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche) che costituirà una controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica
- Presenza di malignità
- Gravidanza o allattamento
- Malattia non ictus o lesione che colpisce il sistema sensomotorio
- Presenza di pompa/shunt
- Compromissione cognitiva avanzata
- Essere stato riabilitato negli ultimi 3 mesi
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci antispastici sistemici (I pazienti che assumono questi farmaci possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 3 volte l'emivita del farmaco utilizzato se accettano di smettere)
- Precedentemente trattato con TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria
Una sessione di trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) con una frequenza di 10 Hz verrà applicata alla corteccia premotoria dorsale controlesionale.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Il 90% della soglia motoria verrà utilizzato nella stimolazione.
La stimolazione è pianificata per un totale di 15 minuti e un totale di 1500 battiti sotto forma di una stimolazione di 5 secondi a 10 Hz seguita da un intervallo di 25 secondi.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria
Una sessione di trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) alla frequenza di 1 Hz verrà applicata alla corteccia premotoria dorsale controlesionale.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Il 90% della soglia motoria verrà utilizzato nella stimolazione.
La stimolazione è prevista per un totale di 25 minuti e un totale di 1500 battiti sotto forma di stimolazione da 1 Hz.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Comparatore fittizio: Sham gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Unica sessione di applicazione fittizia per un totale di 25 minuti.
L'applicazione fittizia verrà eseguita tenendo la sonda del dispositivo verticalmente rispetto al vertice.
Il dispositivo funzionerà alla potenza operativa più bassa di 1 per produrre gli stessi suoni di stimolazione dell'applicazione attiva.
È improbabile che il dispositivo che funziona a questa potenza fornisca alcuna stimolazione poiché la sonda è tenuta in posizione verticale.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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La scala di Ashworth modificata è una scala che valuta clinicamente la presenza e la gravità dell'aumento del tono muscolare.
È una scala ordinale che valuta la spasticità a sei livelli compresi tra 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La gravità della spasticità aumenta all'aumentare del punteggio.
Il punteggio 0 indica nessun aumento del tono muscolare, mentre il punteggio 4 indica che la parte interessata è rigida.
Nell'analisi statistica verranno utilizzati sei livelli compresi tra 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Il punteggio di 1+ sarà trattato come 2, 2 come 3, 3 come 4 e 4 come 5.
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Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'onda F
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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L'onda F è una delle risposte tardive causate dalla stimolazione antidromica dei motoneuroni alfa.
Si verifica in seguito alla stimolazione elettrica sopramassimale dei nervi motori periferici in seguito alla risposta M.
L'onda F indica la trasmissione dal punto stimolato al motoneurone e di nuovo all'elettrodo di registrazione.
L'aumento della frequenza dell'onda F, l'aumento del rapporto F / M e l'ampiezza sono stati considerati per indicare l'aumentata eccitabilità del motoneurone.
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Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KAE-0292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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