- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063995
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC
31 de março de 2022 atualizado por: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex pré-motor dorsal contralesional na espasticidade do membro superior pós-AVC
A via reticuloespinal (RSP) está no centro do mecanismo da espasticidade.
O RSP faz sinapses indiretas com os neurônios motores por meio de interneurônios na zona ventromedial intermediária em ambas as metades da medula espinhal e faz sinapses diretas com os neurônios motores dos músculos das extremidades proximais.
A principal região do córtex motor que controla o RSP unilateral é o córtex pré-motor.
Ou seja, um único membro é representado em ambos os córtices pré-motores.
Isso sugere teoricamente que, se a via corticorreticular que controla o RSP for modulada pela estimulação do córtex pré-motor dorsal, pode haver uma alteração na regulação da rede intraespinal que regula o reflexo de estiramento.
Portanto, a hipótese deste estudo é que a aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre o córtex pré-motor dorsal contralesional em pacientes com AVC crônico altera a gravidade da espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade é um distúrbio caracterizado pelo aumento do tônus muscular relacionado à velocidade como parte da síndrome do neurônio motor superior.
Embora os mecanismos subjacentes à espasticidade relacionada ao AVC não tenham sido totalmente compreendidos, a visão atual é que a espasticidade está relacionada a um desequilíbrio entre os sistemas excitatórios e inibitórios descendentes que regulam o reflexo de estiramento espinhal e está associado a processos intraespinais anormais.
A via reticuloespinhal (RSP) está no centro desse mecanismo denominado desinibição cortical.
O RSP dorsal, que tem um efeito inibitório sobre o reflexo de estiramento espinhal, origina-se da formação reticular medular e está sob controle cortical.
Em contraste com o RSP dorsal, o RSP medial, que não está sob o controle do córtex motor, origina-se da formação reticular pontina e tem um efeito excitatório no reflexo de estiramento espinhal.
A principal região do córtex motor que controla o RSP dorsal unilateral é o córtex pré-motor.
O RSP unilateral faz sinapse indireta com os neurônios motores por meio de interneurônios na zona ventromedial intermediária em ambas as metades da medula espinhal e faz sinapses diretas com os neurônios motores dos músculos das extremidades proximais.
Ou seja, um único membro é representado em ambos os córtices pré-motores.
Isso sugere teoricamente que, se a via corticoreticular que controla o RSP dorsal for modulada pela estimulação do córtex pré-motor dorsal, pode haver uma alteração na regulação da rede intraespinal que regula o reflexo de estiramento.
Além disso, em pacientes com AVC com comprometimento motor grave, a relação entre os centros corticais superiores e o córtex motor primário é mais na forma de facilitação do que de inibição inter-hemisférica entre os córtices motores primários.
Em outras palavras, a estimulação de um lado do córtex pré-motor pode afetar o comprometimento motor e a espasticidade, afetando os centros corticais motores primários e superiores de ambos os hemisférios e ambas as metades da medula espinhal.
Portanto, a hipótese deste estudo é que a aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre o córtex pré-motor dorsal contralesional em pacientes com AVC crônico altera a gravidade da espasticidade.
Com base nessa hipótese, nosso objetivo é investigar o efeito da EMTr sobre o córtex pré-motor dorsal contralesional na gravidade da espasticidade em pacientes com AVC crônico com espasticidade moderada a grave dos membros superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35360
- İlker Şengül
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Histórico de AVC ≥ 1 ano
- Tendo um primeiro AVC
- Tônus muscular de grau 2 ou 3 de acordo com a avaliação da Escala Modificada de Ashworth (MAS) em pelo menos um dos flexores do cotovelo, punho e dedos
- Consentimento assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, gravidez, amamentação, claustrofobia, epilepsia, traumatismo craniano, história de operação craniana) que constituirá uma contra-indicação à estimulação magnética transcraniana
- Presença de malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Doença não relacionada ao AVC ou lesão que afeta o sistema sensório-motor
- Presença de bomba/shunt
- Comprometimento cognitivo avançado
- Ter sido reabilitado nos últimos 3 meses
- Injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Tomando medicamentos antiespásticos sistêmicos (pacientes que tomam esses medicamentos podem ser incluídos no estudo após um período de pelo menos 3 vezes a meia-vida do medicamento usado se concordarem em parar)
- Anteriormente tratado com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação magnética transcraniana excitatória repetitiva
Uma sessão de tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com frequência de 10 Hz será aplicada ao córtex pré-motor dorsal contralesional.
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
90% do limiar motor será utilizado na estimulação.
A estimulação é planejada para um total de 15 minutos e um total de 1500 batimentos na forma de uma estimulação de 5 segundos a 10 Hz seguida de um intervalo de 25 segundos.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios, incluindo comprometimento motor relacionado ao AVC.
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Experimental: Grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória
Uma sessão de tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na frequência de 1 Hz será aplicada ao córtex pré-motor dorsal contralesional.
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
90% do limiar motor será utilizado na estimulação.
A estimulação está planejada para um total de 25 minutos e um total de 1500 batimentos na forma de estimulação de 1 Hz.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios, incluindo comprometimento motor relacionado ao AVC.
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Comparador Falso: Grupo simulado de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Sessão única de aplicação simulada por um total de 25 minutos.
A aplicação simulada será realizada segurando a sonda do aparelho verticalmente ao vértice.
O dispositivo será operado na potência operacional mais baixa de 1 para produzir os mesmos sons de estimulação como o aplicativo ativo.
É improvável que o dispositivo operando com essa potência forneça qualquer estimulação devido ao fato de a sonda ser mantida na posição vertical.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios, incluindo comprometimento motor relacionado ao AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Pré-intervenção (basal) e imediatamente após a intervenção (pós-intervenção), até 45 minutos
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A Escala de Ashworth modificada é uma escala que avalia clinicamente a presença e a gravidade do aumento do tônus muscular.
É uma escala ordinal que avalia a espasticidade em seis níveis entre 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
A gravidade da espasticidade aumenta à medida que a pontuação aumenta.
A pontuação 0 indica nenhum aumento no tônus muscular, enquanto a pontuação 4 indica que a parte afetada está rígida.
Seis níveis entre 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) serão usados na análise estatística.
A pontuação de 1+ será tratada como 2, 2 como 3, 3 como 4 e 4 como 5.
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Pré-intervenção (basal) e imediatamente após a intervenção (pós-intervenção), até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da onda F
Prazo: Pré-intervenção (basal) e imediatamente após a intervenção (pós-intervenção), até 45 minutos
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A onda F é uma das respostas tardias causadas pela estimulação antidrômica dos neurônios motores alfa.
Ocorre após a estimulação elétrica supramáxima dos nervos motores periféricos após a resposta M.
A onda F indica a transmissão do ponto estimulado ao neurônio motor e de volta ao eletrodo de registro.
O aumento da frequência da onda F, aumento da relação F/M e amplitude foram considerados para indicar o aumento da excitabilidade do neurônio motor.
|
Pré-intervenção (basal) e imediatamente após a intervenção (pós-intervenção), até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KAE-0292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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