脳卒中後上肢痙性における反復経頭蓋磁気刺激
2022年3月31日 更新者：ilker şengül、Izmir Katip Celebi University
脳卒中後上肢痙性に対する反病変背側前運動皮質に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果
網様体脊髄経路 (RSP) は、痙性メカニズムの中心にあります。
RSP は、脊髄の両半分の腹内側中間帯の介在ニューロンを介して運動ニューロンと間接的にシナプスを形成し、近位四肢の筋肉の運動ニューロンと直接シナプスを形成します。
一方的な RSP を制御する主な運動皮質領域は、運動前皮質です。
つまり、単一の手足が両方の運動前野で表されます。
これは理論的には、RSP を制御する皮質網状経路が背側運動前野刺激によって調節される場合、伸張反射を調節する脊髄内ネットワークの調節に変化がある可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究の仮説は、慢性脳卒中患者の対側背側運動前野に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の適用が、痙縮の重症度を変化させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
痙性は、上位運動ニューロン症候群の一部として、速度に関連した筋緊張の増加を特徴とする障害です。
脳卒中関連の痙縮の根底にあるメカニズムは完全には理解されていませんが、現在の見解では、痙縮は下行性興奮系と脊髄伸張反射を調節する抑制系の間の不均衡に関連し、異常な脊髄内プロセスに関連しているというものです。
網様体脊髄経路 (RSP) は、皮質脱抑制と呼ばれるこのメカニズムの中心にあります。
背側の RSP は、脊髄伸張反射を抑制する効果があり、髄様網状体に由来し、皮質の制御下にあります。
背側 RSP とは対照的に、運動皮質の制御下にない内側 RSP は橋網様体に由来し、脊髄伸展反射に興奮効果をもたらします。
一方的な背側 RSP を制御する主な運動皮質領域は、運動前皮質です。
片側RSPは、脊髄の両半分の腹内側中間帯の介在ニューロンを介して運動ニューロンと間接的にシナプスを形成し、近位四肢の筋肉の運動ニューロンと直接シナプスを形成します。
つまり、単一の手足が両方の運動前野で表されます。
これは、背側 RSP を制御する皮質網様体経路が背側運動前野刺激によって調節される場合、伸張反射を調節する脊髄内ネットワークの調節に変化がある可能性があることを理論的に示唆しています。
さらに、重度の運動障害のある脳卒中患者では、高皮質中枢と一次運動皮質との関係は、一次運動皮質間の半球間抑制ではなく促進の形をとっています。
言い換えれば、片側の運動前皮質の刺激は、両方の半球と脊髄の両方の半分の一次および高運動皮質中枢に影響を与えることにより、運動障害と痙性に影響を与える可能性があります。
したがって、この研究の仮説は、慢性脳卒中患者の対側背側運動前野に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の適用が、痙縮の重症度を変化させるというものです。
この仮説に基づいて、私たちの目的は、中等度から重度の上肢痙縮を伴う慢性脳卒中患者の痙縮の重症度に対する、反対側の背側運動前皮質に対する rTMS の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35360
- İlker Şengül
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1年以上の脳卒中歴
- 最初の脳卒中
- -修正アッシュワーススケール（MAS）評価によると、肘、手首、指の屈筋の少なくとも1つでグレード2または3の筋緊張
- -研究に参加するための署名された同意
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌となる臨床症状（金属インプラント、心臓ペース、妊娠、授乳、閉所恐怖症、てんかん、頭部外傷、頭蓋手術歴）がある
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠中または授乳中
- 感覚運動系に影響を及ぼす脳卒中以外の疾患または病変
- ポンプ/シャントの存在
- 高度な認知障害
- 過去3か月以内にリハビリを受けていること
- 過去3か月間のボツリヌストキシン注射
- -全身性鎮痙薬を服用している（これらの薬を服用している患者は、中止に同意した場合、使用された薬の半減期の少なくとも3倍の期間後に研究に含まれる場合があります）
- 以前にTMSで治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：興奮性反復経頭蓋磁気刺激群
10 Hz の周波数で反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の 1 つのセッションは、反対側の背側運動前野に適用されます。
アプリケーションは、Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。
運動閾値の 90% が刺激に使用されます。
刺激は、5 秒間の 10 Hz 刺激とそれに続く 25 秒間の間隔という形で、合計 15 分間、合計 1500 拍動するように計画されています。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、脳卒中関連の運動障害を含むさまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。
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実験的：抑制性反復経頭蓋磁気刺激群
1 Hz の周波数で反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の 1 つのセッションは、反対側の背側運動前野に適用されます。
アプリケーションは、Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。
運動閾値の 90% が刺激に使用されます。
刺激は、合計 25 分間、合計 1500 ビートの 1 Hz 刺激の形で計画されています。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、脳卒中関連の運動障害を含むさまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。
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偽コンパレータ：シャム反復経頭蓋磁気刺激グループ
合計 25 分間の偽アプリケーションの 1 回のセッション。
偽のアプリケーションは、デバイスのプローブを頂点に垂直に保持することによって実行されます。
デバイスは、アクティブなアプリケーションと同じ刺激音を生成するために、最低の動作電力 1 で動作します。
この電力で動作するデバイスは、プローブが直立しているため、刺激を与える可能性はほとんどありません。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、脳卒中関連の運動障害を含むさまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠：介入前 (ベースライン) および介入直後 (介入後)、最大 45 分
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修正されたアシュワース スケールは、筋緊張の増加の存在と重症度を臨床的に評価するスケールです。
痙性を 0 から 4 までの 6 段階 (0、1、1+、2、3、4) で評価する順序尺度です。
スコアが増加するにつれて、痙縮の重症度が増加します。
スコア 0 は筋緊張の増加がないことを示し、スコア 4 は患部が硬くなっていることを示します。
統計分析では、0 から 5 までの 6 つのレベル (0、1、2、3、4、5) が使用されます。
1+ のスコアは 2、2 は 3、3 は 4、4 は 5 として扱われます。
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介入前 (ベースライン) および介入直後 (介入後)、最大 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F波パラメータ
時間枠：介入前 (ベースライン) および介入直後 (介入後)、最大 45 分
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F 波は、α 運動ニューロンの逆行性刺激によって引き起こされる遅延応答の 1 つです。
これは、M 応答に続く末梢運動神経の最大上電気刺激の後に発生します。
F 波は、刺激点から運動ニューロンへの伝達と、記録電極への伝達を示します。
F 波周波数の増加、F/M 比および振幅の増加は、運動ニューロンの興奮性の増加を示すと考えられてきました。
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介入前 (ベースライン) および介入直後 (介入後)、最大 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年6月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了