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- Essai clinique NCT04063995
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la spasticité des membres supérieurs post-AVC
31 mars 2022 mis à jour par: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex prémoteur dorsal contralésionnel sur la spasticité des membres supérieurs post-AVC
La voie réticulo-spinale (RSP) est au centre du mécanisme de la spasticité.
Le RSP se synapse indirectement avec les motoneurones via les interneurones dans la zone intermédiaire ventromédiane dans les deux moitiés de la moelle épinière, et se synapse directement avec les motoneurones des muscles des extrémités proximales.
La principale région du cortex moteur contrôlant la RSP unilatérale est le cortex prémoteur.
C'est-à-dire qu'un seul membre est représenté dans les deux cortex prémoteurs.
Ceci suggère théoriquement que si la voie corticoréticulaire contrôlant la RSP est modulée par la stimulation du cortex prémoteur dorsal, il peut y avoir un changement dans la régulation du réseau intraspinal régulant le réflexe d'étirement.
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que l'application d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cortex prémoteur dorsal contralésionnel chez les patients victimes d'un AVC chronique modifie la sévérité de la spasticité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité est un trouble caractérisé par une augmentation du tonus musculaire lié à la vitesse dans le cadre du syndrome du motoneurone supérieur.
Bien que les mécanismes sous-jacents à la spasticité liée à l'AVC n'aient pas été entièrement compris, l'opinion actuelle est que la spasticité est liée à un déséquilibre entre les systèmes excitateurs et inhibiteurs descendants qui régulent le réflexe d'étirement de la colonne vertébrale et associée à des processus intraspinaux anormaux.
La voie réticulo-spinale (RSP) est au centre de ce mécanisme appelé désinhibition corticale.
Le RSP dorsal, qui a un effet inhibiteur sur le réflexe d'étirement spinal, provient de la formation réticulaire médullaire et est sous contrôle cortical.
Contrairement au RSP dorsal, le RSP médian qui n'est pas sous le contrôle du cortex moteur provient de la formation réticulaire pontique et a un effet excitateur sur le réflexe d'étirement de la colonne vertébrale.
La principale région du cortex moteur contrôlant la RSP dorsale unilatérale est le cortex prémoteur.
Le RSP unilatéral se synapse indirectement avec les motoneurones via les interneurones dans la zone intermédiaire ventromédiane dans les deux moitiés de la moelle épinière, et se synapse directement avec les motoneurones des muscles des extrémités proximales.
C'est-à-dire qu'un seul membre est représenté dans les deux cortex prémoteurs.
Ceci suggère théoriquement que si la voie corticoréticulaire contrôlant la RSP dorsale est modulée par la stimulation du cortex prémoteur dorsal, il peut y avoir un changement dans la régulation du réseau intraspinal régulant le réflexe d'étirement.
De plus, chez les patients victimes d'AVC présentant une déficience motrice sévère, la relation entre les centres corticaux supérieurs et le cortex moteur primaire prend davantage la forme d'une facilitation que d'une inhibition interhémisphérique entre les cortex moteurs primaires.
En d'autres termes, la stimulation d'un côté du cortex prémoteur peut affecter la déficience motrice et la spasticité en affectant les centres corticaux primaires et moteurs des deux hémisphères et des deux moitiés de la moelle épinière.
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que l'application d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cortex prémoteur dorsal contralésionnel chez les patients victimes d'un AVC chronique modifie la sévérité de la spasticité.
Sur la base de cette hypothèse, notre objectif est d'étudier l'effet de la SMTr sur le cortex prémoteur dorsal contralésionnel sur la sévérité de la spasticité chez les patients ayant subi un AVC chronique avec une spasticité modérée à sévère des membres supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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İzmir, Turquie, 35360
- İlker Şengül
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Antécédents d'AVC ≥ 1 an
- Avoir un premier AVC
- Tonus musculaire de grade 2 ou 3 selon l'évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans au moins un des fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts
- Consentement signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition clinique (implant métallique, rythme cardiaque, grossesse, allaitement, claustrophobie, épilepsie, traumatisme crânien, antécédents d'opération crânienne) qui constituera une contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne
- Présence de malignité
- Grossesse ou allaitement
- Maladie ou lésion autre qu'un accident vasculaire cérébral affectant le système sensorimoteur
- Présence pompe/shunt
- Déficience cognitive avancée
- Avoir été réhabilité dans les 3 derniers mois
- Injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
- Prise de médicaments antispastiques systémiques (Les patients prenant ces médicaments peuvent être inclus dans l'étude après une période d'au moins 3 fois la demi-vie du médicament utilisé s'ils acceptent d'arrêter)
- Précédemment traité avec TMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive excitatrice
Une séance de traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) avec une fréquence de 10 Hz sera appliquée au cortex prémoteur dorsal contralésionnel.
L'application sera réalisée avec l'appareil Neurosoft-Neuro MS / D.
90% du seuil moteur sera utilisé dans la stimulation.
La stimulation est prévue pour un total de 15 minutes et un total de 1500 battements sous la forme d'une stimulation de 5 secondes à 10 Hz suivie d'un intervalle de 25 secondes.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses afin d'améliorer les symptômes de divers troubles, y compris la déficience motrice liée à l'AVC.
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Expérimental: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice
Une séance de traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à une fréquence de 1 Hz sera appliquée au cortex prémoteur dorsal contralésionnel.
L'application sera réalisée avec l'appareil Neurosoft-Neuro MS / D.
90% du seuil moteur sera utilisé dans la stimulation.
La stimulation est prévue pour un total de 25 minutes et un total de 1500 battements sous forme de stimulation à 1 Hz.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses afin d'améliorer les symptômes de divers troubles, y compris la déficience motrice liée à l'AVC.
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Comparateur factice: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Séance unique d'application simulée pour un total de 25 minutes.
L'application factice sera effectuée en tenant la sonde de l'appareil verticalement au sommet.
L'appareil fonctionnera à la puissance de fonctionnement la plus faible de 1 pour produire les mêmes sons de stimulation que l'application active.
L'appareil fonctionnant à cette puissance n'est pas susceptible de donner une stimulation du fait que la sonde est maintenue droite.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses afin d'améliorer les symptômes de divers troubles, y compris la déficience motrice liée à l'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Pré-intervention (baseline) et immédiatement après l'intervention (post-intervention), jusqu'à 45 minutes
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle qui évalue cliniquement la présence et la gravité de l'augmentation du tonus musculaire.
C'est une échelle ordinale qui évalue la spasticité à six niveaux entre 0 et 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La sévérité de la spasticité augmente avec le score.
Le score 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire, tandis que le score 4 indique que la partie affectée est rigide.
Six niveaux entre 0 et 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) seront utilisés dans l'analyse statistique.
Le score de 1+ sera traité comme 2, 2 comme 3, 3 comme 4 et 4 comme 5.
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Pré-intervention (baseline) et immédiatement après l'intervention (post-intervention), jusqu'à 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de l'onde F
Délai: Pré-intervention (baseline) et immédiatement après l'intervention (post-intervention), jusqu'à 45 minutes
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L'onde F est l'une des réponses tardives causées par la stimulation antidromique des motoneurones alpha.
Il survient à la suite d'une stimulation électrique supramaximale des nerfs moteurs périphériques suite à la réponse M.
L'onde F indique la transmission du point stimulé au motoneurone et de retour à l'électrode d'enregistrement.
L'augmentation de la fréquence de l'onde F, l'augmentation du rapport F / M et de l'amplitude ont été considérées comme indiquant l'augmentation de l'excitabilité des motoneurones.
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Pré-intervention (baseline) et immédiatement après l'intervention (post-intervention), jusqu'à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KAE-0292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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