- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063995
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer
31. marts 2022 opdateret af: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation over kontralesionel dorsal præmotorisk cortex på spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer
Den reticulospinale pathway (RSP) er i centrum af spasticitetsmekanismen.
RSP synapser indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale mellemzone i begge halvdele af rygmarven og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler.
Den primære motoriske cortex-region, der kontrollerer unilateral RSP, er den præmotoriske cortex.
Det vil sige, at et enkelt lem er repræsenteret i begge præmotoriske cortex.
Dette tyder teoretisk på, at hvis den corticoretikulære vej, der kontrollerer RSP, moduleres af dorsal præmotorisk cortex-stimulering, kan der være en ændring i reguleringen af det intraspinale netværk, der regulerer strækrefleksen.
Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at anvendelsen af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde ændrer sværhedsgraden af spasticitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er en lidelse karakteriseret ved stigning i hastighedsrelateret muskeltonus som en del af øvre motorneuronsyndrom.
Selvom mekanismerne bag slagtilfælde-relateret spasticitet ikke er blevet fuldt ud forstået, er den nuværende opfattelse, at spasticitet er relateret til en ubalance mellem nedadgående excitatoriske og hæmmende systemer, der regulerer spinal strækrefleks og er forbundet med unormale intraspinale processer.
Den retikulospinale vej (RSP) er i centrum af denne mekanisme kaldet kortikal desinhibering.
Den dorsale RSP, som virker hæmmende på spinal strækrefleksen, stammer fra den medullære retikulære dannelse og er under kortikal kontrol.
I modsætning til dorsal RSP stammer medial RSP, som ikke er under kontrol af motorisk cortex, fra pontin retikulær dannelse og har en excitatorisk effekt på spinal strækrefleks.
Den primære motoriske cortex-region, der kontrollerer den unilaterale dorsale RSP, er den præmotoriske cortex.
Unilateral RSP synapser indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale intermediære zone i begge halvdele af rygmarven og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler.
Det vil sige, at et enkelt lem er repræsenteret i begge præmotoriske cortex.
Dette tyder teoretisk på, at hvis den corticoretikulære vej, der kontrollerer dorsale RSP, moduleres af dorsal præmotorisk cortex-stimulering, kan der være en ændring i reguleringen af det intraspinale netværk, der regulerer strækrefleksen.
Hos apopleksipatienter med svær motorisk svækkelse er forholdet mellem høje kortikale centre og den primære motoriske cortex desuden mere i form af facilitering frem for interhemisfærisk hæmning mellem de primære motoriske cortex.
Med andre ord kan stimulering af den ene sides præmotoriske cortex påvirke motorisk svækkelse og spasticitet ved at påvirke primære og høje motoriske kortikale centre i begge hemisfærer og begge halvdele af rygmarven.
Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at anvendelsen af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde ændrer sværhedsgraden af spasticitet.
Baseret på denne hypotese er vores mål at undersøge effekten af rTMS over den kontralesionale dorsale præmotoriske cortex på sværhedsgraden af spasticitet hos patienter med kronisk slagtilfælde med moderat til svær spasticitet i øvre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Anamnese ≥ 1 år
- At få et første slagtilfælde
- Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurderingen i mindst en af albue-, håndleds- og fingerbøjerne
- Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), der vil udgøre en kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation
- Tilstedeværelse af malignitet
- Graviditet eller amning
- Ikke-slagtilfælde sygdom eller læsion, der påvirker det sensorimotoriske system
- Tilstedeværelse af pumpe/shunt
- Avanceret kognitiv svækkelse
- At have været rehabiliteret inden for de sidste 3 måneder
- Botulinumtoksin injektion inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af systemiske antispastiske lægemidler (Patienter, der tager disse lægemidler, kan inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 3 gange halveringstiden for det anvendte lægemiddel, hvis de accepterer at holde op)
- Tidligere behandlet med TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excitatorisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex.
Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed.
90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen.
Der er planlagt stimulering i i alt 15 minutter og i alt 1500 slag i form af en 5 sekunders 10 Hz stimulering efterfulgt af et 25 sekunders interval.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
|
Eksperimentel: Inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex.
Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed.
90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen.
Der er planlagt stimulering i i alt 25 minutter og i alt 1500 slag i form af 1 Hz stimulering.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
|
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt session med falsk ansøgning i i alt 25 minutter.
Sham-påføring udføres ved at holde enhedens sonde lodret til toppunktet.
Enheden vil blive betjent ved den laveste driftseffekt på 1 for at producere de samme stimuleringslyde som den aktive applikation.
Enheden, der arbejder med denne effekt, vil sandsynligvis ikke give nogen stimulation, fordi sonden holdes oprejst.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Den modificerede Ashworth-skala er en skala, der klinisk evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af muskeltonusstigning.
Det er en ordinalskala, der evaluerer spasticitet på seks niveauer mellem 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Sværhedsgraden af spasticitet stiger, efterhånden som scoren stiger.
Score 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte del er stiv.
Seks niveauer mellem 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil blive brugt i statistisk analyse.
Scoren på 1+ vil blive behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-bølgeparametre
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
F-bølge er en af de sene reaktioner forårsaget af antidromisk stimulering af alfamotoriske neuroner.
Det forekommer efter supramaksimal elektrisk stimulering af perifere motoriske nerver efter M-respons.
F-bølgen angiver transmissionen fra det stimulerede punkt til motorneuronen og tilbage til optagelseselektroden.
Øget F-bølgefrekvens, øget F/M-forhold og amplitude er blevet anset for at indikere den øgede motorneuronexcitabilitet.
|
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KAE-0292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater