Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

31. marts 2022 opdateret af: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation over kontralesionel dorsal præmotorisk cortex på spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Den reticulospinale pathway (RSP) er i centrum af spasticitetsmekanismen. RSP synapser indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale mellemzone i begge halvdele af rygmarven og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler. Den primære motoriske cortex-region, der kontrollerer unilateral RSP, er den præmotoriske cortex. Det vil sige, at et enkelt lem er repræsenteret i begge præmotoriske cortex. Dette tyder teoretisk på, at hvis den corticoretikulære vej, der kontrollerer RSP, moduleres af dorsal præmotorisk cortex-stimulering, kan der være en ændring i reguleringen af ​​det intraspinale netværk, der regulerer strækrefleksen. Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at anvendelsen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde ændrer sværhedsgraden af ​​spasticitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en lidelse karakteriseret ved stigning i hastighedsrelateret muskeltonus som en del af øvre motorneuronsyndrom. Selvom mekanismerne bag slagtilfælde-relateret spasticitet ikke er blevet fuldt ud forstået, er den nuværende opfattelse, at spasticitet er relateret til en ubalance mellem nedadgående excitatoriske og hæmmende systemer, der regulerer spinal strækrefleks og er forbundet med unormale intraspinale processer. Den retikulospinale vej (RSP) er i centrum af denne mekanisme kaldet kortikal desinhibering. Den dorsale RSP, som virker hæmmende på spinal strækrefleksen, stammer fra den medullære retikulære dannelse og er under kortikal kontrol. I modsætning til dorsal RSP stammer medial RSP, som ikke er under kontrol af motorisk cortex, fra pontin retikulær dannelse og har en excitatorisk effekt på spinal strækrefleks. Den primære motoriske cortex-region, der kontrollerer den unilaterale dorsale RSP, er den præmotoriske cortex. Unilateral RSP synapser indirekte med motorneuroner via interneuroner i den ventromediale intermediære zone i begge halvdele af rygmarven og synapser direkte med motorneuroner i proksimale ekstremitetsmuskler. Det vil sige, at et enkelt lem er repræsenteret i begge præmotoriske cortex. Dette tyder teoretisk på, at hvis den corticoretikulære vej, der kontrollerer dorsale RSP, moduleres af dorsal præmotorisk cortex-stimulering, kan der være en ændring i reguleringen af ​​det intraspinale netværk, der regulerer strækrefleksen. Hos apopleksipatienter med svær motorisk svækkelse er forholdet mellem høje kortikale centre og den primære motoriske cortex desuden mere i form af facilitering frem for interhemisfærisk hæmning mellem de primære motoriske cortex. Med andre ord kan stimulering af den ene sides præmotoriske cortex påvirke motorisk svækkelse og spasticitet ved at påvirke primære og høje motoriske kortikale centre i begge hemisfærer og begge halvdele af rygmarven. Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at anvendelsen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde ændrer sværhedsgraden af ​​spasticitet. Baseret på denne hypotese er vores mål at undersøge effekten af ​​rTMS over den kontralesionale dorsale præmotoriske cortex på sværhedsgraden af ​​spasticitet hos patienter med kronisk slagtilfælde med moderat til svær spasticitet i øvre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35360
        • İlker Şengül

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Anamnese ≥ 1 år
  • At få et første slagtilfælde
  • Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurderingen i mindst en af ​​albue-, håndleds- og fingerbøjerne
  • Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), der vil udgøre en kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-slagtilfælde sygdom eller læsion, der påvirker det sensorimotoriske system
  • Tilstedeværelse af pumpe/shunt
  • Avanceret kognitiv svækkelse
  • At have været rehabiliteret inden for de sidste 3 måneder
  • Botulinumtoksin injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af systemiske antispastiske lægemidler (Patienter, der tager disse lægemidler, kan inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 3 gange halveringstiden for det anvendte lægemiddel, hvis de accepterer at holde op)
  • Tidligere behandlet med TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excitatorisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex. Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed. 90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen. Der er planlagt stimulering i i alt 15 minutter og i alt 1500 slag i form af en 5 sekunders 10 Hz stimulering efterfulgt af et 25 sekunders interval.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
Eksperimentel: Inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex. Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed. 90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen. Der er planlagt stimulering i i alt 25 minutter og i alt 1500 slag i form af 1 Hz stimulering.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt session med falsk ansøgning i i alt 25 minutter. Sham-påføring udføres ved at holde enhedens sonde lodret til toppunktet. Enheden vil blive betjent ved den laveste driftseffekt på 1 for at producere de samme stimuleringslyde som den aktive applikation. Enheden, der arbejder med denne effekt, vil sandsynligvis ikke give nogen stimulation, fordi sonden holdes oprejst.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
Den modificerede Ashworth-skala er en skala, der klinisk evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​muskeltonusstigning. Det er en ordinalskala, der evaluerer spasticitet på seks niveauer mellem 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Sværhedsgraden af ​​spasticitet stiger, efterhånden som scoren stiger. Score 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte del er stiv. Seks niveauer mellem 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil blive brugt i statistisk analyse. Scoren på 1+ vil blive behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-bølgeparametre
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
F-bølge er en af ​​de sene reaktioner forårsaget af antidromisk stimulering af alfamotoriske neuroner. Det forekommer efter supramaksimal elektrisk stimulering af perifere motoriske nerver efter M-respons. F-bølgen angiver transmissionen fra det stimulerede punkt til motorneuronen og tilbage til optagelseselektroden. Øget F-bølgefrekvens, øget F/M-forhold og amplitude er blevet anset for at indikere den øgede motorneuronexcitabilitet.
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner