- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063995
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
31 maart 2022 bijgewerkt door: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op contralesionale dorsale premotorische cortex op spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
De reticulospinale route (RSP) vormt het centrum van het spasticiteitsmechanisme.
De RSP vormt indirect een synaps met motorneuronen via interneuronen in de ventromediale tussenzone in beide helften van het ruggenmerg, en vormt een directe synaps met motorneuronen van de spieren van de proximale ledematen.
Het belangrijkste motorische cortexgebied dat unilaterale RSP regelt, is de premotorische cortex.
Dat wil zeggen, een enkele ledemaat wordt weergegeven in beide premotorische cortex.
Dit suggereert theoretisch dat als de corticoreticulaire baan die RSP regelt wordt gemoduleerd door stimulatie van de dorsale premotorische cortex, er een verandering kan zijn in de regulatie van het intraspinale netwerk dat de rekreflex reguleert.
Daarom is de hypothese in deze studie dat de toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de contralesionale dorsale premotorische cortex bij patiënten met een chronische beroerte de ernst van spasticiteit verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een aandoening die wordt gekenmerkt door een toename van de snelheidsgerelateerde spiertonus als onderdeel van het bovenste motorneuronsyndroom.
Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan beroerte-gerelateerde spasticiteit niet volledig zijn begrepen, is de huidige opvatting dat spasticiteit verband houdt met een onevenwichtigheid tussen dalende prikkelende en remmende systemen die de spinale rekreflex reguleren en geassocieerd is met abnormale intraspinale processen.
De reticulospinale route (RSP) staat centraal in dit mechanisme dat corticale ontremming wordt genoemd.
De dorsale RSP, die een remmend effect heeft op de spinale rekreflex, is afkomstig van de medullaire reticulaire formatie en staat onder corticale controle.
In tegenstelling tot dorsale RSP, is mediale RSP, die niet onder controle staat van de motorische cortex, afkomstig van pontine reticulaire formatie en heeft het een stimulerend effect op de spinale rekreflex.
Het belangrijkste motorische cortexgebied dat de unilaterale dorsale RSP regelt, is de premotorische cortex.
Unilaterale RSP vormt indirect een synaps met motorneuronen via interneuronen in de ventromediale tussenzone in beide helften van het ruggenmerg, en vormt een directe synaps met motorneuronen van de spieren van de proximale ledematen.
Dat wil zeggen, een enkele ledemaat wordt weergegeven in beide premotorische cortex.
Dit suggereert theoretisch dat als de corticoreticulaire baan die dorsale RSP regelt wordt gemoduleerd door dorsale premotorische cortexstimulatie, er een verandering kan zijn in de regulatie van het intraspinale netwerk dat de rekreflex reguleert.
Bovendien is bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen de relatie tussen hoge corticale centra en de primaire motorische cortex meer in de vorm van facilitering dan van interhemisferische remming tussen de primaire motorische cortex.
Met andere woorden, stimulatie van de premotorische cortex aan één kant kan motorische stoornissen en spasticiteit beïnvloeden door de primaire en hoge motorische corticale centra van beide hemisferen en beide helften van het ruggenmerg aan te tasten.
Daarom is de hypothese in deze studie dat de toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de contralesionale dorsale premotorische cortex bij patiënten met een chronische beroerte de ernst van spasticiteit verandert.
Op basis van deze hypothese is ons doel om het effect van rTMS op de contralesionale dorsale premotorische cortex op de ernst van spasticiteit te onderzoeken bij patiënten met een chronische beroerte met matige tot ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Beroerte geschiedenis ≥ 1 jaar
- Een eerste beroerte krijgen
- Graad 2 of 3 spiertonus volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) beoordeling in ten minste één van de elleboog-, pols- en vingerflexoren
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een klinische aandoening hebben (metalen implantaat, hartritme, zwangerschap, borstvoeding, claustrofobie, epilepsie, hoofdtrauma, geschiedenis van schedeloperaties) die een contra-indicatie vormen voor transcraniële magnetische stimulatie
- Aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet-beroerte ziekte of laesie die het sensomotorische systeem aantast
- Aanwezigheid van pomp/shunt
- Geavanceerde cognitieve stoornissen
- Gerehabiliteerd zijn in de afgelopen 3 maanden
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 3 maanden
- Systemische antispastische geneesmiddelen gebruiken (Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, kunnen in de studie worden opgenomen na een periode van ten minste 3 keer de halfwaardetijd van het gebruikte geneesmiddel als ze ermee instemmen te stoppen)
- Eerder behandeld met TMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excitatoire repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Er wordt één sessie herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling met een frequentie van 10 Hz toegepast op de contralesionale dorsale premotorische cortex.
Applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
90% van de motordrempel wordt gebruikt bij de stimulatie.
Stimulatie is gepland voor in totaal 15 minuten en in totaal 1500 slagen in de vorm van een stimulatie van 5 seconden met 10 Hz, gevolgd door een interval van 25 seconden.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
|
Experimenteel: Remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Een sessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling met een frequentie van 1 Hz zal worden toegepast op de contralesionale dorsale premotorische cortex.
Applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
90% van de motordrempel wordt gebruikt bij de stimulatie.
Stimulatie is gepland voor in totaal 25 minuten en in totaal 1500 slagen in de vorm van 1 Hz stimulatie.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Enkele sessie van schijntoepassing van in totaal 25 minuten.
Sham-applicatie wordt uitgevoerd door de sonde van het apparaat verticaal op de top te houden.
Het apparaat werkt op het laagste bedrijfsvermogen van 1 om dezelfde stimulatiegeluiden te produceren als de actieve toepassing.
Het apparaat dat op dit vermogen werkt, zal waarschijnlijk geen stimulatie geven omdat de sonde rechtop wordt gehouden.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een schaal die klinisch de aanwezigheid en ernst van toename van de spiertonus evalueert.
Het is een ordinale schaal die spasticiteit evalueert op zes niveaus tussen 0 en 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
De ernst van spasticiteit neemt toe naarmate de score hoger is.
Score 0 geeft aan dat er geen toename in spierspanning is, terwijl score 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is.
Zes niveaus tussen 0 en 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) zullen worden gebruikt in statistische analyse.
De score van 1+ wordt behandeld als 2, 2 als 3, 3 als 4 en 4 als 5.
|
Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F-golfparameters
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
F-golf is een van de late reacties veroorzaakt door antidromische stimulatie van alfa-motorneuronen.
Het treedt op na supramaximale elektrische stimulatie van perifere motorische zenuwen na M-respons.
De F-golf geeft de transmissie aan van het gestimuleerde punt naar het motorneuron en terug naar de opname-elektrode.
Verhoogde F-golffrequentie, verhoogde F / M-verhouding en amplitude werden beschouwd als indicaties voor de verhoogde prikkelbaarheid van motorneuronen.
|
Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KAE-0292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid