Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при постинсультной спастичности верхних конечностей
31 марта 2022 г. обновлено: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсальной премоторной коры противоположного очага на постинсультную спастичность верхних конечностей
Ретикулоспинальный путь (RSP) находится в центре механизма спастичности.
RSP опосредованно синапсирует с мотонейронами через интернейроны в вентромедиальной промежуточной зоне в обеих половинах спинного мозга и напрямую синапсирует с мотонейронами проксимальных мышц конечностей.
Основной областью моторной коры, контролирующей односторонний RSP, является премоторная кора.
То есть в обеих премоторных зонах коры представлена одна и та же конечность.
Теоретически это предполагает, что если кортико-ретикулярный путь, контролирующий RSP, модулируется стимуляцией дорсальной премоторной коры, могут быть изменения в регуляции интраспинальной сети, регулирующей рефлекс растяжения.
Таким образом, гипотеза в этом исследовании состоит в том, что применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к противоположному поражению дорсальной премоторной коры у пациентов с хроническим инсультом изменяет тяжесть спастичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность — это расстройство, характеризующееся повышением мышечного тонуса, связанного со скоростью, как часть синдрома верхних двигательных нейронов.
Хотя механизмы, лежащие в основе спастичности, связанной с инсультом, до конца не изучены, в настоящее время считается, что спастичность связана с дисбалансом между нисходящими возбуждающими и тормозными системами, которые регулируют рефлекс растяжения позвоночника, и связана с аномальными интраспинальными процессами.
Ретикулоспинальный путь (RSP) находится в центре этого механизма, называемого корковым растормаживанием.
Дорсальный РСП, оказывающий ингибирующее действие на рефлекс растяжения позвоночника, исходит из медуллярной ретикулярной формации и находится под корковым контролем.
В отличие от дорсального РСП, медиальный РСП, который не находится под контролем моторной коры, происходит из ретикулярной формации моста и оказывает возбуждающее действие на рефлекс растяжения позвоночника.
Основной областью моторной коры, контролирующей односторонний дорсальный RSP, является премоторная кора.
Унилатеральный РСП непрямо синапсирует с мотонейронами через интернейроны в вентромедиальной промежуточной зоне в обеих половинах спинного мозга и напрямую с мотонейронами проксимальных мышц конечностей.
То есть в обеих премоторных зонах коры представлена одна и та же конечность.
Теоретически это предполагает, что если кортико-ретикулярный путь, контролирующий дорсальный RSP, модулируется стимуляцией дорсальной премоторной коры, могут быть изменения в регуляции интраспинальной сети, регулирующей рефлекс растяжения.
Кроме того, у пациентов с инсультом и тяжелыми двигательными нарушениями связь между высшими корковыми центрами и первичной моторной корой больше выражена в форме облегчения, а не межполушарного торможения между первичной моторной корой.
Другими словами, стимуляция одной стороны премоторной коры может влиять на двигательные нарушения и спастичность, воздействуя на центры первичной и высшей моторной коры обоих полушарий и обеих половин спинного мозга.
Таким образом, гипотеза в этом исследовании состоит в том, что применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к противоположному поражению дорсальной премоторной коры у пациентов с хроническим инсультом изменяет тяжесть спастичности.
Основываясь на этой гипотезе, наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние rTMS на противоположную область дорсальной премоторной коры на тяжесть спастичности у пациентов с хроническим инсультом со средней и тяжелой спастичностью верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35360
- İlker Şengül
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- История инсульта ≥ 1 года
- Первый инсульт
- Мышечный тонус 2 или 3 степени по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по крайней мере в одном из сгибателей локтя, запястья и пальцев
- Подписанное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Иметь клиническое состояние (металлический имплантат, ритм сердца, беременность, кормление грудью, клаустрофобия, эпилепсия, черепно-мозговая травма, черепно-мозговые операции в анамнезе), которое будет являться противопоказанием к транскраниальной магнитной стимуляции.
- Наличие злокачественного новообразования
- Беременность или кормление грудью
- Неинсультное заболевание или поражение сенсомоторной системы
- Наличие помпы/шунта
- Расширенные когнитивные нарушения
- Прошел реабилитацию за последние 3 месяца
- инъекции ботулотоксина в течение последних 3 мес.
- Прием системных антиспастических препаратов (Пациенты, принимающие эти препараты, могут быть включены в исследование после периода, по крайней мере, в 3 раза превышающего период полувыведения используемого препарата, если они согласны бросить курить)
- Ранее лечился ТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа возбуждающей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 10 Гц будет применяться к контралатеральной дорсальной премоторной коре.
Аппликация будет выполняться с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д.
При стимуляции будет использоваться 90% порога моторики.
Стимуляция запланирована на 15 минут и 1500 ударов в виде 5-секундной стимуляции частотой 10 Гц с последующим 25-секундным интервалом.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц будет применяться к контралатеральной дорсальной премоторной коре.
Аппликация будет выполняться с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д.
При стимуляции будет использоваться 90% порога моторики.
Всего запланирована стимуляция на 25 минут и всего на 1500 ударов в виде стимуляции с частотой 1 Гц.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс фиктивной аппликации общей продолжительностью 25 минут.
Имитация приложения будет выполняться, удерживая зонд устройства вертикально к макушке.
Устройство будет работать с минимальной рабочей мощностью 1, чтобы воспроизводить те же звуки стимуляции, что и при активном приложении.
Устройство, работающее при такой мощности, вряд ли даст какую-либо стимуляцию из-за того, что зонд удерживается в вертикальном положении.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу, которая клинически оценивает наличие и выраженность повышения мышечного тонуса.
Это порядковая шкала, которая оценивает спастичность по шести уровням от 0 до 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Тяжесть спастичности увеличивается по мере увеличения балла.
Оценка 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а оценка 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна.
В статистическом анализе будут использоваться шесть уровней от 0 до 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Оценка 1+ будет рассматриваться как 2, 2 как 3, 3 как 4 и 4 как 5.
|
До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры волны F
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
|
F-волна является одним из поздних ответов, вызванных антидромной стимуляцией альфа-мотонейронов.
Это происходит после сверхмаксимальной электрической стимуляции периферических двигательных нервов после М-ответа.
Зубец F указывает на передачу от стимулируемой точки к двигательному нейрону и обратно к регистрирующему электроду.
Повышенная частота зубца F, увеличенное отношение F/M и амплитуда, как полагают, указывают на повышенную возбудимость двигательных нейронов.
|
До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-KAE-0292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .