- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063995
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular
31 de marzo de 2022 actualizado por: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza premotora dorsal contralesional en la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular
La vía reticuloespinal (RSP) está en el centro del mecanismo de la espasticidad.
El RSP hace sinapsis indirectamente con neuronas motoras a través de interneuronas en la zona intermedia ventromedial en ambas mitades de la médula espinal, y hace sinapsis directamente con neuronas motoras de los músculos de las extremidades proximales.
La principal región de la corteza motora que controla la RSP unilateral es la corteza premotora.
Es decir, una sola extremidad está representada en ambas cortezas premotoras.
Esto sugiere teóricamente que si la vía corticoreticular que controla la RSP está modulada por la estimulación de la corteza premotora dorsal, puede haber un cambio en la regulación de la red intraespinal que regula el reflejo de estiramiento.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la corteza premotora dorsal contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico cambia la gravedad de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad es un trastorno caracterizado por un aumento del tono muscular relacionado con la velocidad como parte del síndrome de la neurona motora superior.
Aunque los mecanismos que subyacen a la espasticidad relacionada con el accidente cerebrovascular no se han entendido por completo, la opinión actual es que la espasticidad está relacionada con un desequilibrio entre los sistemas inhibitorios y excitatorios descendentes que regulan el reflejo de estiramiento espinal y se asocia con procesos intraespinales anormales.
La vía reticuloespinal (RSP) está en el centro de este mecanismo llamado desinhibición cortical.
El RSP dorsal, que tiene un efecto inhibidor sobre el reflejo de estiramiento espinal, se origina en la formación reticular medular y está bajo control cortical.
A diferencia de la RSP dorsal, la RSP medial que no está bajo el control de la corteza motora se origina en la formación reticular pontina y tiene un efecto excitatorio sobre el reflejo de estiramiento espinal.
La principal región de la corteza motora que controla la RSP dorsal unilateral es la corteza premotora.
La RSP unilateral hace sinapsis indirectamente con neuronas motoras a través de interneuronas en la zona intermedia ventromedial en ambas mitades de la médula espinal, y hace sinapsis directamente con neuronas motoras de los músculos de las extremidades proximales.
Es decir, una sola extremidad está representada en ambas cortezas premotoras.
Esto sugiere teóricamente que si la vía corticoreticular que controla la RSP dorsal es modulada por la estimulación de la corteza premotora dorsal, puede haber un cambio en la regulación de la red intraespinal que regula el reflejo de estiramiento.
Además, en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor severo, la relación entre los centros corticales altos y la corteza motora primaria es más en forma de facilitación que de inhibición interhemisférica entre las cortezas motoras primarias.
En otras palabras, la estimulación de la corteza premotora de un lado puede afectar el deterioro motor y la espasticidad al afectar los centros corticales motores primarios y superiores de ambos hemisferios y ambas mitades de la médula espinal.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la corteza premotora dorsal contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico cambia la gravedad de la espasticidad.
Con base en esta hipótesis, nuestro objetivo es investigar el efecto de la rTMS sobre la corteza premotora dorsal contralesional sobre la severidad de la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad de moderada a severa en las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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İzmir, Pavo, 35360
- İlker Şengül
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Historial de ictus ≥ 1 año
- Tener un primer derrame cerebral
- Tono muscular de grado 2 o 3 según la escala de Ashworth modificada (MAS) en al menos uno de los flexores del codo, la muñeca y los dedos
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, embarazo, lactancia, claustrofobia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedente de operación craneal) que constituirá una contraindicación para la estimulación magnética transcraneal
- Presencia de malignidad
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad o lesión no ictus que afecta al sistema sensoriomotor
- Presencia de bomba/derivación
- Deterioro cognitivo avanzado
- Haber sido rehabilitado en los últimos 3 meses
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
- Tomar medicamentos antiespásticos sistémicos (los pacientes que toman estos medicamentos pueden ser incluidos en el estudio después de un período de al menos 3 veces la vida media del medicamento utilizado si aceptan dejar de fumar)
- Previamente tratado con TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria
Se aplicará una sesión de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con una frecuencia de 10 Hz en la corteza premotora dorsal contralesional.
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
En la estimulación se utilizará el 90% del umbral motor.
La estimulación está planificada para un total de 15 minutos y un total de 1500 latidos en forma de estimulación de 5 segundos y 10 Hz seguida de un intervalo de 25 segundos.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
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Experimental: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria
Se aplicará una sesión de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a una frecuencia de 1 Hz a la corteza premotora dorsal contralesional.
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
En la estimulación se utilizará el 90% del umbral motor.
La estimulación está prevista para un total de 25 minutos y un total de 1500 latidos en forma de estimulación de 1 Hz.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
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Comparador falso: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Sesión única de aplicación simulada por un total de 25 minutos.
La aplicación simulada se realizará sujetando la sonda del dispositivo verticalmente al vértice.
El dispositivo funcionará con la potencia operativa más baja de 1 para producir los mismos sonidos de estimulación que la aplicación activa.
No es probable que el dispositivo que funciona a esta potencia proporcione ningún estímulo debido a que la sonda se mantiene en posición vertical.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
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La Escala de Ashworth modificada es una escala que evalúa clínicamente la presencia y la gravedad del aumento del tono muscular.
Es una escala ordinal que evalúa la espasticidad en seis niveles entre 0 y 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La gravedad de la espasticidad aumenta a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, mientras que la puntuación 4 indica que la parte afectada está rígida.
En el análisis estadístico se utilizarán seis niveles entre 0 y 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
La puntuación de 1+ será tratada como 2, 2 como 3, 3 como 4 y 4 como 5.
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Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de onda F
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
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La onda F es una de las respuestas tardías provocadas por la estimulación antidrómica de las motoneuronas alfa.
Ocurre después de la estimulación eléctrica supramáxima de los nervios motores periféricos después de la respuesta M.
La onda F indica la transmisión desde el punto estimulado a la neurona motora y de regreso al electrodo de registro.
Se ha considerado que el aumento de la frecuencia de la onda F, el aumento de la relación F/M y la amplitud indican el aumento de la excitabilidad de las neuronas motoras.
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Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KAE-0292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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