- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063995
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w spastyczności kończyny górnej po udarze
31 marca 2022 zaktualizowane przez: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na grzbietową korę przedruchową przeciwstawną na spastyczność kończyny górnej po udarze
Szlak siateczkowo-rdzeniowy (RSP) znajduje się w centrum mechanizmu spastyczności.
RSP pośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi poprzez interneurony w brzuszno-przyśrodkowej strefie pośredniej w obu połówkach rdzenia kręgowego i bezpośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi mięśni proksymalnych kończyn.
Głównym obszarem kory ruchowej kontrolującym jednostronną RSP jest kora przedruchowa.
Oznacza to, że pojedyncza kończyna jest reprezentowana w obu korach przedruchowych.
Sugeruje to teoretycznie, że jeśli szlak korowo-korowe kontrolujący RSP jest modulowany przez stymulację grzbietowej kory przedruchowej, może nastąpić zmiana w regulacji sieci wewnątrzrdzeniowej regulującej odruch rozciągania.
Dlatego hipoteza w tym badaniu jest taka, że zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) nad przeciwstawną grzbietową korą przedruchową u pacjentów z przewlekłym udarem zmienia nasilenie spastyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność jest zaburzeniem charakteryzującym się wzrostem napięcia mięśniowego związanego z prędkością w ramach zespołu górnego neuronu ruchowego.
Chociaż mechanizmy leżące u podstaw spastyczności związanej z udarem nie zostały w pełni poznane, obecny pogląd jest taki, że spastyczność jest związana z brakiem równowagi między zstępującymi układami pobudzającymi i hamującymi, które regulują odruch rozciągania kręgosłupa i jest związana z nieprawidłowymi procesami wewnątrzrdzeniowymi.
Szlak siateczkowo-rdzeniowy (RSP) znajduje się w centrum tego mechanizmu zwanego odhamowaniem korowym.
Grzbietowy RSP, który ma hamujący wpływ na odruch rozciągania kręgosłupa, pochodzi z rdzeniowej formacji siatkowatej i jest kontrolowany przez korę.
W przeciwieństwie do grzbietowej RSP, przyśrodkowa RSP, która nie jest pod kontrolą kory ruchowej, pochodzi z formacji siateczkowatej mostu i ma pobudzający wpływ na odruch rozciągania kręgosłupa.
Głównym regionem kory ruchowej kontrolującym jednostronny grzbietowy RSP jest kora przedruchowa.
Jednostronna RSP pośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi poprzez interneurony w brzuszno-przyśrodkowej strefie pośredniej w obu połówkach rdzenia kręgowego i bezpośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi mięśni proksymalnych kończyn.
Oznacza to, że pojedyncza kończyna jest reprezentowana w obu korach przedruchowych.
Sugeruje to teoretycznie, że jeśli szlak korowo-korowe kontrolujący grzbietową RSP jest modulowany przez stymulację grzbietowej kory przedruchowej, może nastąpić zmiana w regulacji sieci wewnątrzrdzeniowej regulującej odruch rozciągania.
Ponadto u pacjentów po udarze mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi związek między wysokimi ośrodkami korowymi a pierwotną korą ruchową ma raczej postać ułatwiania niż hamowania międzypółkulowego między pierwotnymi korami ruchowymi.
Innymi słowy, stymulacja jednej strony kory przedruchowej może wpływać na upośledzenie ruchowe i spastyczność, wpływając na pierwotne i wyższe ośrodki korowe ruchowe obu półkul i obu połówek rdzenia kręgowego.
Dlatego hipoteza w tym badaniu jest taka, że zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) nad przeciwstawną grzbietową korą przedruchową u pacjentów z przewlekłym udarem zmienia nasilenie spastyczności.
Opierając się na tej hipotezie, naszym celem jest zbadanie wpływu rTMS na przeciwstawną grzbietową korę przedruchową na nasilenie spastyczności u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowaną do ciężkiej spastycznością kończyn górnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Historia udaru ≥ 1 rok
- Mając pierwszy udar
- Stopień 2 lub 3 napięcia mięśniowego według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia, nadgarstka i palca
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aby mieć stan kliniczny (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, karmienie piersią, klaustrofobia, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki), który będzie stanowił przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
- Obecność złośliwości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba niezwiązana z udarem lub uszkodzenie układu sensomotorycznego
- Obecność pompy/bocznika
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze
- Być rehabilitowanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwskurczowych (Pacjenci przyjmujący te leki mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 3-krotności okresu półtrwania stosowanego leku, jeśli wyrażą zgodę na rzucenie palenia)
- Wcześniej leczony TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pobudzająca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z częstotliwością 10 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego.
Stymulacja jest zaplanowana na łącznie 15 minut i łącznie 1500 uderzeń w formie 5-sekundowej stymulacji 10 Hz, po której następuje 25-sekundowa przerwa.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
Eksperymentalny: Hamująca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 1 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego.
Stymulacja zaplanowana jest łącznie na 25 minut i łącznie 1500 uderzeń w postaci stymulacji 1 Hz.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna grupa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pojedyncza sesja pozorowanej aplikacji trwająca łącznie 25 minut.
Pozorowana aplikacja zostanie przeprowadzona poprzez przytrzymanie sondy urządzenia pionowo do wierzchołka.
Urządzenie będzie działać z najniższą mocą roboczą równą 1, aby generować takie same dźwięki stymulacji jak aktywna aplikacja.
Urządzenie pracujące z tą mocą prawdopodobnie nie wytworzy żadnej stymulacji, ponieważ sonda jest trzymana pionowo.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala, która klinicznie ocenia obecność i nasilenie wzrostu napięcia mięśniowego.
Jest to skala porządkowa, która ocenia spastyczność na sześciu poziomach od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Nasilenie spastyczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna.
W analizie statystycznej wykorzystanych zostanie sześć poziomów od 0 do 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Wynik 1+ będzie traktowany jako 2, 2 jako 3, 3 jako 4, a 4 jako 5.
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry fali F
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Fala F jest jedną z późnych odpowiedzi wywołanych antydromową stymulacją neuronów ruchowych alfa.
Występuje po supramaksymalnej stymulacji elektrycznej obwodowych nerwów ruchowych po odpowiedzi M.
Fala F wskazuje na transmisję ze stymulowanego punktu do neuronu ruchowego iz powrotem do elektrody rejestrującej.
Uważa się, że zwiększona częstotliwość fali F, zwiększony stosunek F / M i amplituda wskazują na zwiększoną pobudliwość neuronu ruchowego.
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-KAE-0292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .