Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w spastyczności kończyny górnej po udarze

31 marca 2022 zaktualizowane przez: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na grzbietową korę przedruchową przeciwstawną na spastyczność kończyny górnej po udarze

Szlak siateczkowo-rdzeniowy (RSP) znajduje się w centrum mechanizmu spastyczności. RSP pośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi poprzez interneurony w brzuszno-przyśrodkowej strefie pośredniej w obu połówkach rdzenia kręgowego i bezpośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi mięśni proksymalnych kończyn. Głównym obszarem kory ruchowej kontrolującym jednostronną RSP jest kora przedruchowa. Oznacza to, że pojedyncza kończyna jest reprezentowana w obu korach przedruchowych. Sugeruje to teoretycznie, że jeśli szlak korowo-korowe kontrolujący RSP jest modulowany przez stymulację grzbietowej kory przedruchowej, może nastąpić zmiana w regulacji sieci wewnątrzrdzeniowej regulującej odruch rozciągania. Dlatego hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) nad przeciwstawną grzbietową korą przedruchową u pacjentów z przewlekłym udarem zmienia nasilenie spastyczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spastyczność jest zaburzeniem charakteryzującym się wzrostem napięcia mięśniowego związanego z prędkością w ramach zespołu górnego neuronu ruchowego. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw spastyczności związanej z udarem nie zostały w pełni poznane, obecny pogląd jest taki, że spastyczność jest związana z brakiem równowagi między zstępującymi układami pobudzającymi i hamującymi, które regulują odruch rozciągania kręgosłupa i jest związana z nieprawidłowymi procesami wewnątrzrdzeniowymi. Szlak siateczkowo-rdzeniowy (RSP) znajduje się w centrum tego mechanizmu zwanego odhamowaniem korowym. Grzbietowy RSP, który ma hamujący wpływ na odruch rozciągania kręgosłupa, pochodzi z rdzeniowej formacji siatkowatej i jest kontrolowany przez korę. W przeciwieństwie do grzbietowej RSP, przyśrodkowa RSP, która nie jest pod kontrolą kory ruchowej, pochodzi z formacji siateczkowatej mostu i ma pobudzający wpływ na odruch rozciągania kręgosłupa. Głównym regionem kory ruchowej kontrolującym jednostronny grzbietowy RSP jest kora przedruchowa. Jednostronna RSP pośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi poprzez interneurony w brzuszno-przyśrodkowej strefie pośredniej w obu połówkach rdzenia kręgowego i bezpośrednio synapsuje z neuronami ruchowymi mięśni proksymalnych kończyn. Oznacza to, że pojedyncza kończyna jest reprezentowana w obu korach przedruchowych. Sugeruje to teoretycznie, że jeśli szlak korowo-korowe kontrolujący grzbietową RSP jest modulowany przez stymulację grzbietowej kory przedruchowej, może nastąpić zmiana w regulacji sieci wewnątrzrdzeniowej regulującej odruch rozciągania. Ponadto u pacjentów po udarze mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi związek między wysokimi ośrodkami korowymi a pierwotną korą ruchową ma raczej postać ułatwiania niż hamowania międzypółkulowego między pierwotnymi korami ruchowymi. Innymi słowy, stymulacja jednej strony kory przedruchowej może wpływać na upośledzenie ruchowe i spastyczność, wpływając na pierwotne i wyższe ośrodki korowe ruchowe obu półkul i obu połówek rdzenia kręgowego. Dlatego hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) nad przeciwstawną grzbietową korą przedruchową u pacjentów z przewlekłym udarem zmienia nasilenie spastyczności. Opierając się na tej hipotezie, naszym celem jest zbadanie wpływu rTMS na przeciwstawną grzbietową korę przedruchową na nasilenie spastyczności u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowaną do ciężkiej spastycznością kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 35360
        • İlker Şengül

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Historia udaru ≥ 1 rok
  • Mając pierwszy udar
  • Stopień 2 lub 3 napięcia mięśniowego według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia, nadgarstka i palca
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć stan kliniczny (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, karmienie piersią, klaustrofobia, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki), który będzie stanowił przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Obecność złośliwości
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba niezwiązana z udarem lub uszkodzenie układu sensomotorycznego
  • Obecność pompy/bocznika
  • Zaawansowane zaburzenia poznawcze
  • Być rehabilitowanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwskurczowych (Pacjenci przyjmujący te leki mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 3-krotności okresu półtrwania stosowanego leku, jeśli wyrażą zgodę na rzucenie palenia)
  • Wcześniej leczony TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobudzająca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z częstotliwością 10 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej. Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D. Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego. Stymulacja jest zaplanowana na łącznie 15 minut i łącznie 1500 uderzeń w formie 5-sekundowej stymulacji 10 Hz, po której następuje 25-sekundowa przerwa.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
Eksperymentalny: Hamująca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 1 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej. Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D. Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego. Stymulacja zaplanowana jest łącznie na 25 minut i łącznie 1500 uderzeń w postaci stymulacji 1 Hz.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna grupa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pojedyncza sesja pozorowanej aplikacji trwająca łącznie 25 minut. Pozorowana aplikacja zostanie przeprowadzona poprzez przytrzymanie sondy urządzenia pionowo do wierzchołka. Urządzenie będzie działać z najniższą mocą roboczą równą 1, aby generować takie same dźwięki stymulacji jak aktywna aplikacja. Urządzenie pracujące z tą mocą prawdopodobnie nie wytworzy żadnej stymulacji, ponieważ sonda jest trzymana pionowo.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala, która klinicznie ocenia obecność i nasilenie wzrostu napięcia mięśniowego. Jest to skala porządkowa, która ocenia spastyczność na sześciu poziomach od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Nasilenie spastyczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku. Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna. W analizie statystycznej wykorzystanych zostanie sześć poziomów od 0 do 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Wynik 1+ będzie traktowany jako 2, 2 jako 3, 3 jako 4, a 4 jako 5.
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fali F
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
Fala F jest jedną z późnych odpowiedzi wywołanych antydromową stymulacją neuronów ruchowych alfa. Występuje po supramaksymalnej stymulacji elektrycznej obwodowych nerwów ruchowych po odpowiedzi M. Fala F wskazuje na transmisję ze stymulowanego punktu do neuronu ruchowego iz powrotem do elektrody rejestrującej. Uważa się, że zwiększona częstotliwość fali F, zwiększony stosunek F / M i amplituda wskazują na zwiększoną pobudliwość neuronu ruchowego.
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj