用 HMG-CoA 还原酶抑制剂预防左旋多巴诱导的帕金森病运动障碍 (STAT-PD)
2025年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
用他汀类药物预防左旋多巴引起的帕金森病运动障碍
在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理局医疗保健系统的帕金森氏病患者的便利样本中检查他汀类药物使用与运动障碍的关联。
研究概览
详细说明
左旋多巴是帕金森氏病 (PD) 的金标准治疗方法，长期使用左旋多巴治疗可导致出现异常的不自主运动，称为左旋多巴诱发的运动障碍 (LID)。
LID 的严重程度可以从轻微到严重衰弱不等。
大多数 PD 患者会在其治疗期间出现 LID。
在最近对 PD 的 MPTP 猴子模型进行的一项研究中，发现使用他汀类药物可以减少 LID (45%) 而不会恶化帕金森病症状 1。
另一项研究表明，与未接触洛伐他汀的动物相比，在黑质损伤之前和之后开始左旋多巴治疗的大鼠显示 LID 进化显着减少 2。
在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理局医疗保健系统的帕金森氏病患者的便利样本中检查他汀类药物使用与运动障碍的关联。
这项研究是一项回顾性三队列设计，将在控制疾病特征（严重程度）、性别和总 LD 暴露的 PD 受试者中比较他汀类药物在开始 LD 之前的暴露、他汀类药物暴露与 LD 开始后的暴露以及没有他汀类药物的暴露。主要终点是经过多年发展 LID 的机会后，各组之间 LID 的严重程度。
左旋多巴诱发的运动障碍是患有 PD 的退伍军人生活质量下降的主要原因，并且在某些情况下，会导致昂贵的手术干预。
该项目检查他汀类药物的使用对 LID 存在的影响，并可能导致未来的干预试验。
LID 的减少、延迟发作或消除可以改善全国许多退伍军人的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Portland、Oregon、美国、97239not
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
帕金森病
描述
纳入标准：
- 帕金森病
- 诊断患有帕金森病的年龄大于或等于 50 岁
- 左旋多巴治疗大于或等于 5 年
排除标准：
- 深部脑刺激
- 无法站立 1 分钟间隔，或脚部感觉缺陷
- 蒙特利尔认知评估得分 < 18 的显着认知障碍
- 具有不稳定的医疗或精神状况（包括幻觉）的受试者。
- 不稳定的医疗条件的历史（即。 活动性心脏病、近期身体不适、手术等）
当前使用可能影响帕金森病或运动障碍的药物：
- 多巴胺受体阻滞剂
- depakote
- 锂
- 胺碘酮
- 丁苯那嗪
- 甲氧氯普胺
- 屈大麻酚
- 和非法药物，如大麻 (THC)
- 可卡因
- 甲基苯丙胺
辛伐他汀或洛伐他汀以外的他汀类药物，即阿托伐他汀、氟伐他汀
- 理由是虽然所有其他他汀类药物都被认为不能很好地穿过血脑屏障，但其他人的中枢神经系统穿透性质并不完全清楚，可能会混淆结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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他汀类药物先于左旋多巴
开始使用左旋多巴之前曾使用过他汀类药物
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从 0930 - 1130 单次就诊日静脉注射左旋多巴 1.0 至 1.5 mg/kg/hr。
其他名称：
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左旋多巴后他汀类药物
开始左旋多巴后使用他汀类药物的历史记录
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从 0930 - 1130 单次就诊日静脉注射左旋多巴 1.0 至 1.5 mg/kg/hr。
其他名称：
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没有他汀类药物
历史上没有使用过他汀类药物
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从 0930 - 1130 单次就诊日静脉注射左旋多巴 1.0 至 1.5 mg/kg/hr。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值统一运动障碍评分 (UDysRS)
大体时间：11:00 AM
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 结合了患者、护理人员和治疗医师对运动障碍和肌张力障碍的历史（第 1 部分和第 2 部分）和客观（第 3 部分和第 4 部分）评估的观点。
将历史部分和客观评分加在一起形成总分，范围从 0 到 104，分数越高表明异动症越严重。
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11:00 AM
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰统一运动障碍评级量表 - 客观措施
大体时间：上午11:00
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统一的运动障碍评级量表（UDYSRS）目标（第3和4部分）评估运动障碍和肌张力障碍。
将客观评分添加在一起，形成总分范围从0到44，得分较高，表明更严重的运动障碍。
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上午11:00
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左旋多巴引起的运动障碍（盖）的存在/不存在。
大体时间：每半小时从0900到1500
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在静脉内左旋多巴周期内，临床运动障碍评级量表（CDR）的任何得分大于或等于1，从0900-1500开始。
CDRS是一个常用的量表，由一个观察者完成，他在7个身体部位（0-4）的严重程度（0-4）在7个身体部位（面，颈，躯干，双腿和双臂）中判断，因为受试者在站立在力板上时执行了认知分散的任务。
在LD剂量周期期间，首席研究员（KC）或共同投资者在LD剂量周期期间每半小时进行CDRS评分。
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每半小时从0900到1500
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临床运动障碍评级量表（峰）
大体时间：上午11:00
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临床运动障碍评级量表（CDRS）是一个普遍使用的量表，由观察者完成，他在7个身体部位（面部，颈部，颈部，躯干，腿部和双臂）中判断左旋多巴诱发的运动障碍（LID），并在实力板上以认知性分散注意力分配60秒。
所有身体部位均分别在0（无）到4（严重损害活动）尺度上分别额定。
因此，总分的范围从0-28范围，28表示最严重的盖子。
峰值CDR评级为11:00 AM评分。
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上午11:00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Anne Chung, MD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NURE-004-18S
- 17302 (其他赠款/资助编号：Oregon Health and Science University)
- 3869 (其他标识符：VA Portland Health Care System)
- 5273 (其他标识符：Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (其他标识符：VA Portland Health Care System (IRBNet))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据可用（包括数据字典）。
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为结果基础的个人参与者数据报告了最终的文章。
除数据外，还将提供研究方案和知情同意书 (ICF)。
数据将在文章发表后 6 个月至 2 年内提供。
数据将与研究者共享，研究者对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
将发布数据以实现已批准提案中的目标或用于个人参与者数据元分析。
提案可在文章发表后最多 24 个月内提交。
24 个月后，数据将在研究人员的 VA 数据库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 5 个月开始到 2 年结束。
IPD 共享访问标准
数据将与研究者共享，研究者对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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